IPK-1 製剤開発研究と技術移転におけるリスクベースドアプローチ
2月21日(水) 13:00 - 14:00
  • 事前申込制

製剤開発研究と技術移転におけるリスクベースドアプローチ

大日本住友製薬(株) 技術研究本部 製剤研究所 初期評価グループ グループマネージャー 石川 英司 石川 英司 グループマネージャー 技術研究本部 製剤研究所 初期評価グループ 大日本住友製薬(株)

[講演内容]

[Abstract]

品質リスクマネジメントは効果的な品質システムを実践するための重要な構成要素であり、その結果はステークホルダーの間で共有され、技術移転や承認審査における議論のプラットフォームとなる。本講演では製剤開発や技術移転におけるリスクマネジメント活用のポイントについて解説する。

[講演者プロフィール]

[Profile]

1987年3月、金沢大学大学院自然科学研究科(生命科学専攻、修士課程)を修了。同年4月、現在の大日本住友製薬(株)に入社し、注射剤(凍結乾燥製剤)の製剤開発を経て、DDS研究、生物学的利用能評価及び生物学的同等性試験に従事。2001年、金沢大学より薬学博士の学位を取得し、同年より経口固形製剤の製剤開発、治験薬業務を担当。2004~2008年、ICH Q8専門家作業部会 副トピックリーダー、2008~2012年、ICH Q-IWG専門家作業部会にトピックリーダーとしてガイドラインの作成に参画。2002年に日本薬剤学会Postdoctoral Presentation Award受賞、 2013年に日本薬剤学会「製剤の達人」の称号を受章し、現在に至る。

(敬称略)

(Honorifics omitted)

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