IPK-S1 品質保証の最前線 ~PIC/S GMP、GDPの最新動向について~
2月22日(木) 13:00 - 14:30
  • 受講無料/事前申込制

GMP調査の指導事例とGMPの最新動向

(独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課長 / 併任 関西支部 調査課長 鳴瀬 諒子 鳴瀬 諒子 医薬品品質管理課長 / 品質管理部 (独)医薬品医療機器総合機構 併任 関西支部 調査課長

[講演内容]

[Abstract]

GMPにおいては、省令改正の検討、PIC/Sガイドラインの改定が進行しているところである。さらに、GMPの分野における国際協力の活動もますます促進されている。これらの最新状況をご紹介する。さらに、PMDAにおける最近のGMP調査の指導事例を紹介する。

[講演者プロフィール]

[Profile]

平成5年3月 薬学部卒業後、民間企業に入社し、医薬部門でQC、QAを経験。
平成17年2月 (独)医薬品医療機器総合機構 入構 品質管理部でGMP調査を担当
調査役、関西支部 調査課長を経て、平成28年1月より 医薬品品質管理課長。現在に至る。

わが国のGDPの動向と製薬企業に求められる課題

塩野義製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部  専任次長 小山 靖人 小山 靖人 専任次長 信頼性保証本部 品質保証部  塩野義製薬(株)

[講演内容]

[Abstract]

ここ数年、海外ではGDP(医薬品の適正流通基準)が医薬品の品質システム上のトピックスの一つとして議論が高まっており、わが国においても厚労省が研究班を組織し、ガイドラインの策定を進めている。本講演では、厚労省の研究班での討議も踏まえ、GDPの概要とわが国における動向、ならびに製薬企業がGDPを実務に運用する場合の課題について考察する。

[講演者プロフィール]

[Profile]

1979年、京都大学大学院薬学研究科(修士)を修了。
同年、藤沢薬品工業(株)に入社、以後、製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に責任者として従事。
2003年、日本イーライリリー(株)に入社、開発QAマネージャーを務めた。
2007年、塩野義製薬(株)に入社し、金ヶ崎工場の品質部門長を経て現在に至る。
また、2003年より厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、2006年に厚生労働省より発出。2010~2011年には厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参画した。 さらに、2016年より厚生労働科学研究「GDP国際整合化研究班」に参加し、活動中である。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、日本PDA製薬学会代議員。

(敬称略)

(Honorifics omitted)

本講演に興味をもたれた方は、こちらの講演もご覧になっています。 You may be interested in the following session(s).

↑ページの先頭へ戻る↑Return to top