インターフェックス大阪 セミナー


連続生産、GMP、バイオ医薬、IoT・自動化、AI創薬、化粧品生産など、業界の重要テーマを第一人者が毎日講演!

基調講演 事前申込制

IPK-K 2019年2月20日(水) 10:30  -  12:00

医薬品産業 さらなる飛躍に向けて

  • 同時通訳付:日/英

タケダの挑戦 ~グローバル製造・供給における、成長戦略~

武田薬品工業(株) グローバルマニュファクチュアリング&サプライ ジャパン サプライチェーンマネージメント部長 吉成 友宏

※講演者が変更になりました。あらかじめご了承ください。なお、講演内容に変更はございません。(2018年12月5日付)

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本講演では、日本に本社を置くタケダが、機動力のあるグローバル研究開発型製薬企業へと飛躍する軌跡をたどる。特に、製造と供給を担うグローバル組織の変革を中心に、会社全体の利益成長に貢献するための主要な取り組みを紹介する。

<プロフィール>
学歴:1993年 岐阜薬科大学修士、2002年 University of Bradford, UK 博士、2007年 神戸大学MBA、職歴:1993年 武田薬品工業株式会社入社、製剤研究に従事。2009年 製品戦略部異動、製品ポートフォリオマネージメントに従事。その後、CMCセンター戦略部を経て、2015年より現職に至る。

第一三共「研究開発」のトランスフォーメーション

第一三共(株) 専務執行役員 研究開発本部長 古賀 淳一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品産業が置かれている国内外の状況を総括し、第一三共が過去5年間取り組んできた研究開発のトランスフォーメーションの目的、経緯、成果を総括するとともに、これからの歩みの方向、夢を語る。

<プロフィール>
京都大学農学部卒業、医学博士(京都府立医科大)。日本ケミカルリサーチ(株)取締役研究開発本部長、アムジェン(株)/武田バイオアムジェン(株)取締役開発推進本部長を経て、2009年第一三共(株)に入社。2017年より現職。日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会委員長、文部科学省研究戦略作業部会委員、産業競争力懇談会(COCN)実行委員など担当。

特別講演 事前申込制

IPK-S1 2019年2月20日(水) 13:00  -  14:30

次世代のバイオ医薬品 今後の展開とは?

次世代バイオ医薬品生産およびプロセス開発への中外製薬の挑戦

中外製薬(株) 製薬本部 製薬研究部長 山田 秀成

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中外製薬は革新的なバイオ医薬品を複数同時に開発・生産するための体制を整えてきた。灌流培養、マルチカラムクロマトグラフィー等の連続生産を採用することで設備投資を抑制し原価低減を実現する、次世代工場の構想と技術開発の進捗について説明する。

<プロフィール>
2001年3月東北大学大学院工学研究科修士課程修了。同年4月中外製薬(株)入社、バイオ原薬精製プロセス開発に従事。2006年-2007年 Roche(ドイツ ペンツバーグ)に派遣。2016年1月より生物技術統括マネジャーとしてバイオ原薬プロセス開発に従事。2018年4月より製薬研究部長としてバイオ及び合成原薬プロセス開発を担当。

特殊ペプチドによるパラダイムシフト

ペプチドリーム(株) 代表取締役会長/ ペプチスター(株) 代表取締役社長 窪田 規一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
低分子医薬の開発に陰りが見えてから久しい。その間に発展した抗体医薬品もその物理特性から頭打ちになることが予測されている。再生医療が実用化されるには、まだまだ時間がかかると考えられる。その現状を打破する可能性を秘めているのが特殊ペプチド医薬である。

<プロフィール>
1978年 (株)Special Reference Laboratory 入社
1980年 米国・Scrips Immunology Reference Lab.研究員渡米
2000年  (株)ジェー・ジー・エス創立、専務取締役就任
2001年       同 社      代表取締役社長就任
2006年  ペプチドリーム(株)創立   代表取締役社長就任
2017年  ペプチドリーム(株)     代表取締役会長就任
2017年  ペプチスター(株)創立    代表取締役社長就任
現在に至る

IPK-S2 2019年2月21日(木) 10:30  -  12:00

品質保証の最前線 ~新たなGMP対応に関する最新動向~

GMP省令改正のポイントとGMP調査の指導事例

(独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部 医薬品品質管理課 主任専門員 梅木 伸夫

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本発表では、GMP省令改正において導入した、医薬品品質システム(PQS)や品質リスクマネジメントの活用などの新設事項やその他の主な変更点を解説する。また、無通告による立入検査やGMP適合性調査等において最近の具体的な指導事項例を、解説を交えて紹介する。

<プロフィール>
1987年東京農工大学大学院修了後、国内製薬メーカーに入社、製剤研究、品質保証、品質管理に従事。その間、1993~1994年カンサス大学薬学部留学、2011年静岡県立大学大学院薬学研究科博士課程修了。2018年3月独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 入社、GMP調査を担当し、現在に至る。

新たなGMPに係る規制について

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 GMP指導官 田中 良一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品等製造業者等の製造管理及び品質管理は、GMP省令に規定しているが、国際整合のため、近年のPIC/SのGMPガイドラインの改訂を反映するGMP省令の一部改正について解説する。また、医薬品医療機器等法は5年に1度の見直しの時期であり、医薬品医療機器制度部会で議論された見直しの方向性について解説する。

<プロフィール>
平成18年 京都府庁入庁
平成30年 厚生労働省出向
主に、薬事行政や環境行政に従事し、現在に至る。

IPK-S3 2019年2月21日(木) 13:00  -  14:00

資生堂が語る!化粧品生産への新たな挑戦

良品をつくり込め!生産技術の役割と一例としてのCFDの活用事例

(株)資生堂 生産技術部 部長 大前 勝己

講演内容&プロフィール

<講演内容>
安定した生産こそが、お客様の期待に応える商品を提供出来る。優れた生産技術が生み出す圧倒的な商品がお客様を笑顔にする。我々は、より高度に工程を安定化させるため生産技術の向上に努めている。ここでは、一例としてCFDを生産領域に適用した事例を含めてお話しする。

<プロフィール>
1986年3月大阪府立大学大学院を修了。同年4月に株式会社資生堂製品研究に入社。1991年7月より国内外工場の技術部で生産技術開発部に携わり、2013年4月より生産技術開発センター(現:生産技術部)センター長に就任。現在に至る。

IPK-S4 2019年2月22日(金) 10:30  -  12:00

原薬製造の新潮流

田辺三菱製薬サプライチェーン本部における原薬連続生産への取組み

田辺三菱製薬(株) サプライチェーン本部 専門部長 大島 正裕

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年、医薬品製造の新規技術として連続生産が注目を集め、国内外で実用化に向けた検討が精力的に実施されている。本発表では、田辺三菱製薬における、産官学連携を活用した、原薬連続生産技術に対する取り組みを紹介する。

<プロフィール>
1987年3月東京大学大学院理学系研究科博士課程卒業。1987年4月三菱化成(現三菱ケミカル)入社。創薬化学の研究開発に従事の後、2001年CMCに異動。その後マネジャー、製薬研究所長、プロセス研究所長などの研究マネジメント業務を担当。2017年10月全社における高度専門職として専門部長に着任し現在に至る。

シオノギの挑戦 ~ペプチド原薬製造の拘り~

塩野義製薬(株) CMC研究本部 製薬研究センター プロセス技術部門 グループ長 村田 好徳

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社では固相合成を用いてペプチド原薬を製造している.今回,カラム精製や凍結乾燥工程も含めてペプチド原薬の製造法の拘りを紹介する.またペプチド原薬の製造事例もあわせて紹介する.

<プロフィール>
2008年塩野義製薬に入社。2013年からグループ長としてペプチド関連業務を担当。

若手技術者 応援セミナー 事前申込制

IPK-W1 2019年2月20日(水) 15:30  -  17:00

医療現場で求められる製剤設計とは?

座長:岐阜薬科大学 薬物送達学大講座 製剤学研究室 教授 竹内 洋文

臨床的機能性を有する製剤の設計

静岡県立大学 薬学部 実践薬学分野 薬食生命科学総合学府薬学研究院 教授 並木 徳之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
臨床的機能性とは、服薬アドヒアランスを向上させ期待する治療効果が得られる可能性を高める製剤特性のことで、薬剤が期待通りの治療効果を発揮できるかはこの臨床的機能性によって左右されるといっても過言ではない。そこで本講演では、臨床的機能性を有する製剤の設計とは如何なるものかについて、具体例を挙げて解説する。

<プロフィール>
1979年東京薬科大学薬学部を卒業し、同年、東京慈恵会医科大学附属病院薬局に入局する。2008年静岡県立大薬学部教授に着任し、翌年、大学院薬学研究院教授を兼務する。実践薬学講座を主宰し、臨床製剤学の研究に従事するとともに、口腔内崩壊錠(OD錠)を中心とする高機能性製剤の開発を製薬企業と行い、数々の製品化に関与してきた。最近では、服薬アドヒアランスの向上を目指し、IoT時代に即した製剤開発に取り組んでいる。

患者、医療従事者から求められるスマートな製剤

(地独)神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 院長補佐・薬剤部長 橋田 亨

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医療の高度化、患者の高齢化が進展する中で医薬品の有効性・安全性を確保し、アドヒアランスを高めるためには、従来の概念に加えてより洗練された”スマート”な製剤が求められている。先発品を超える利便性を備えた後発医薬品や、弛まぬ改良が加えられた投薬用デバイスなどがその例である。

<プロフィール>
1980年名城大学薬学部薬学専攻科修了。京都大学医学部附属病院文部技官、副薬剤部長、京都大学大学院薬学研究科講師(併任)を経て、2008年神戸市立医療センター中央市民病院薬剤部長、現在 同院長補佐、臨床研究推進センター管理・支援部長を併任。兵庫県病院薬剤師会会長、神戸学院大学薬学研究科連携教授を兼任している。神戸市立医療センター中央市民病院は阪神地域の基幹病院であり、神戸医療産業都市の医療クラスター・中核病院として機能している。2017年11月には先端医療センター病院を統合し、新たな薬剤業務、薬学教育・研究を展開するべく努めている。

IPK-W2 2019年2月21日(木) 15:30  -  17:00

次世代の医薬品製造システムへ ~連続生産の課題と進歩~

座長:(株)パウレック 代表取締役社長 夏山 晋

エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み

エーザイ(株) メディスン開発センター PST機能ユニット 製剤研究部 主幹研究員 石本 隼人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
連続生産は加速する製品開発への適応と、精密な管理による品質保証を両立する先進的技術である。本発表では、現在の医薬品開発においてCMCが直面している課題を共有し、課題解決手段として連続生産の有効性を考察したい。また、エーザイにおける技術開発の取り組みを紹介する。

<プロフィール>
2004年3月徳島大学大学院薬学研究科修士課程修了。エーザイ株式会社入社。入社後一貫して経口固形製剤の製剤研究に携わり、処方設計から治験薬製造、工業化研究、三極での申請業務まで幅広く携わるとともに、中国での委託製造を経験。
現在は、『良いクスリをより早く』のコンセプトのもとに自社の連続生産の技術構築を推し進めるとともに、製薬協の連続生産プロジェクト及びAMED「医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究」班会議に加わり国内での連続生産実施に向けた環境づくりに邁進している。

Pfizerにおける連続生産の取り組み

ファイザー・ファーマ(株) 開発・生産技術グループ 担当部長 無敵 幸二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
米国ファイザーにおける連続生産の取り組みについて報告する。モデリングやPAT、プロセス制御などのいわゆるプロセスシステムエンジニアリングの具体的な事例について紹介する。

<プロフィール>
1995年に東京工業大学大学院理工学研究科制御工学修士課程を修了後、三菱化学(株)に入社。科学技術研究センターにて、化学プラントのプロセスモニタリングや製品設計、プロセス制御に従事。2006年にカナダのMcMaster Universityの特別名誉教授Prof. John. F. MacGregor のもとでPh.D を取得(Department of Chemical Engineering)。2007年から2018年6月まで、Pfizer のWorldwide Research & Development(コネティカット州グロートン研究所)にて、原薬及び製剤開発における連続プロセス開発、スケールアップ、プロセスモデリング、モニタリング、制御、QbD、PAT、クロマトグラフィモデリング、プロセス条件最適化等に従事。近年、Pfizerの連続プロセス開発PJ -PCMM (Portable Continuous Miniature & Modular)に従事。2018年7月から現職。

IPK-W3 2019年2月22日(金) 13:00  -  14:30

査察対応 ~持つべき知識と留意点~

座長:武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス フォーミュレーション・デベロップメント リサーチマネジャー 長尾 将男

無通告を含む査察への準備及び対応

日本製薬(株) 信頼性保証部 品質保証グループ グループマネジャー 品質保証責任者(GQP) 山﨑 龍一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年、製薬及び他業種(化学、金属等)での「データ改ざん」が大きな社会問題となっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「査察/無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。また、「査察/無通告査察」対策は、当然ながら「ユーザー監査」対策に適応していることは言うまでもない。

<プロフィール>
2011年8月から武田薬品工業(株)に入社。2011年8月~2013年7月まで武田本社のコーポレートQAの主席部員として勤務。コーポレートQAにて、Quality Manualの作成、武田薬品の工場及びCMOの監査及びPQS改善を多数実施。2013年8月~2016年1月まで同社光工場の試験技術(CMCパート)(最後の1年間はGM)。試験技術にて、武田製品の国内海外からの技術移転の実施(QC部門の責任者)、各国(PMDA、県、FDA等)の査察/無通告査察の対応(QC部分及び技術移転)。2016年2月~2017年9月まで同社品質センター 品質戦略・企画推進室GMとして勤務。品質戦略・企画推進室GMにて、各種グローバルプロジェクトの日本代表として従事(各種ITシステムプロジェクト等)、武田グローバル製品の技術移転の実施(QA/QC部分の責任者)。2017年10月1日より、武田薬品工業の子会社である日本製薬の品質保証責任者として勤務。現在、日本製薬のPQS強化/改善、各種ITシステムの導入、無通告/査察への対応強化及び新製品の開発業務等を実施。

GMP省令改正に向けた準備と留意点 ~データインテグリティー手順書の作成~

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 シニアコンサルタント 村山 浩一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
GMP施行通知の施行から5年近く経過し、まもなくGMP省令が改正される。それにより、手順書を作成する際に、Data Integrityの確保を盛り込むことが要求されることとなった。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要である。

<プロフィール>
1999年2月日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社。NY本社において製薬業界に対するコンサルタント教育を受ける。2004年1月イーコンプライアンスを設立。コンサルティング経験は25年以上。

専門セミナー 事前申込制

IPK-1 2019年2月20日(水) 13:00  -  14:00

小児製剤開発の現状と今後の動向

アステラス製薬(株) 製薬技術本部 製剤研究所 処方設計研究室 主任研究員 髙江 誓詞

講演内容&プロフィール

<講演内容>
欧米での小児製剤開発義務化に伴い,小児製剤の開発を促進する取り組みが加速している。本講演では,小児製剤の設計,添加剤,欧米での小児医薬品開発計画などについて,今後の動向と共に紹介する。

<プロフィール>
2007年東京大学大学院工学系研究科マテリアル工学専攻博士課程を修了。2009年まで米国ワシントン大学バイオエンジニアリング専攻にて、Senior Fellowとして研究に従事。2010年アステラス製薬株式会社に入社し、製剤研究所に配属。小児製剤を中心に、経口剤の製剤設計に従事。

IPK-2 2019年2月20日(水) 15:30  -  16:30

5つのイノベーションを実現する軟らか次世代錠剤包装

(株)モリモト医薬 代表取締役 盛本 修司

講演内容&プロフィール

<講演内容>
武田薬品での豊富な研究開発の経験を生かして独立、そして数々のイノベーション製品を開発してきた。この度、PTP包装では解決が難しい「二つの誤飲事故、誤調剤、残薬問題、偽造薬問題」を解決できる、軟らか次世代錠剤包装「ESOP」を開発したので紹介する。

<プロフィール>
1982年京都大学工学部化学工学科卒業、武田薬品工業株式会社に入社、製剤研究所に勤務。新薬の製品開発(タケプロン、リュープリン)。2000年より天津武田薬品有限公司 董事 工場長。その後「世の中に広く役に立つ物を発明したい!」との思いから独立して2005年に株式会社モリモト医薬設立。「薬剤を如何に安全、容易に投薬できるか」を探求し3つの製品を開発。①世界初の服薬補助ゼリーキット ②胃ろう用薬剤懸濁注入器 ③誤飲を防ぐ軟らか次世代錠剤包装。これまで 100件以上の特許出願。

IPK-3 2019年2月21日(木) 13:00  -  14:00

第一三共におけるQbD戦略

第一三共(株) 製剤技術研究所 固形剤研究第三G 主任研究員 釜田 信

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本講演では、ICH Qトリオ(Q8, Q9, Q10)に基づき策定した医薬品開発におけるQbD戦略について、戦略策定の経緯、本戦略を適用した医薬品開発、並びに今後調和されるICH Q12との関わりについて実例を交えて紹介する。

<プロフィール>
2002年3月熊本大学大学院卒業。第一製薬株式会社(現 第一三共株式会社)に入社。製剤技術研究所に所属し、開発初期~後期における固形製剤開発に従事し、現在に至る。

IPK-4 2019年2月21日(木) 15:30  -  16:30

バイオマス材料の医薬品への適用と製薬業界の今後

武田薬品工業(株) 大阪工場 製造部 製剤第二グループ グループマネジャー 野々村 浩二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオケミストリー技術の進歩により、カーボンニュートラルなバイオマス(植物由来)プラスチックの普及が、食品や消費財業界では進んでいるが、製薬業界では全く進んでいない。武田はサトウキビからできる医薬品用ポリビンの採用を開始した。採用にあたって検討した内容の紹介と共に、今後の製薬業界の動きを予想したい。

<プロフィール>
入社以降、約20年間、OTCや医療用医薬品の包装設計、国内外工場や包装委託先への工業化引継ぎ、廃棄物を削減する環境配慮型包装設計を担当。2008年に製剤技術研究所 主席研究員(包装設計)、また今回講演するバイオマス材料の検討の責任者としてリード、2014年にGlobal CMC Project Leader、2016年から現職。

IPK-5 2019年2月22日(金) 10:30  -  11:30

最新の無菌充填技術・無菌製剤工場について

日新製薬(株) 取締役 生産本部長 大石 政道

講演内容&プロフィール

<講演内容>
当社は注射剤の製造からスタートした企業として、各国の関連規制要件を踏まえ、最新鋭の無菌製剤棟を2017年10月に竣工した。これまでの製造にて培った技術と各国レギュレーションへ対応した無菌製剤棟と最新鋭の無菌充填技術について紹介する。

<プロフィール>
2004年3月城西大学薬学部修士課程修了、ダイト(株)に入社。製剤研究及び海外事業等に従事。2012年より日新製薬(株)に入社。企画開発部、品質保証部を経て、2017年9月より生産本部長となり、現在に至る。

IPK-6 2019年2月22日(金) 13:00  -  14:00

各国規制当局の照会事項・査察、及びグローバルガイドラインを考慮した固形製剤の開発

エーザイ(株) グローバルクオリティ本部 日本リージョナル クオリティ統括部 シニア ディレクター 池松 康之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
固形製剤開発では多くの単位操作が適用され、各操作と製剤特性の影響を科学的に検証し、高質な承認申請書として当局に提出することが重要である。本講演では医薬品の輸送(GDP)までを俯瞰した固形製剤開発につき、種々のグローバルガイドラインを交えて解説する。

<プロフィール>
1991年エーザイ株式会社入社。2015年3月まで一貫して製剤研究に従事。複数の新薬開発を担当し、グローバル上市を達成。前臨床から日米欧アジアの承認申請、US-FDA等の査察対応・承認取得までを推進。尚、口腔内崩壊錠の製剤研究にて静岡県立大学より薬学博士号を取得。2015年4月よりグローバル品質保証部門にてプロジェクト推進責任者を従事。また、業界活動として、2016年4月から2年間にわたり、製薬協 品質委員会 GMP部会 部会長および日薬連 品質委員会 副委員長を兼務し、加えて、厚生労働科学研究にて、GDPプロジェクトおよび連続生産プロジェクト等に業界代表として参画。現在に至る。

連続生産企画 特別セミナー 事前申込制

IPK-C1 2019年2月20日(水) 13:00  -  14:00

連続生産企画 特別セミナー①

医薬品の連続製造に関する管理戦略と今後の展開について

(株)パウレック 講師 調整中

講演内容&プロフィール

<講演内容>

<プロフィール>

IPK-C2 2019年2月22日(金) 13:00  -  14:00

連続生産企画 特別セミナー②

固形医薬品製剤の連続生産技術とプロセス管理

熊本大学 大学院生命科学研究部 製剤設計学分野 准教授 本山 敬一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品固形製剤の製造は、これまでバッチ生産プロセスが主流であったが、近年では海外製薬大手を中心に、連続生産プロセスの採用が進んでいる。本講演では、固形医薬品製剤の連続生産技術とそのプロセス管理について、最近の動向を交えて発表したい。

<プロフィール>
2006年熊本大学大学院薬学教育部博士後期課程修了後、万有製薬株式会社に入社。創薬技術研究所に所属し、製剤開発に従事。2008年熊本大学医学薬学研究部 製剤設計学分野 助教に着任。2010年熊本大学大学院生命科学研究部 製剤設計学分野 講師に、2013年に同所属 准教授に昇進し、現在に至る。

製薬IoT・ロボットフォーラム 事前申込制

IPK-T1 2019年2月21日(木) 10:30  -  12:00

医薬品工場のIoT化、その現実解とは?

製造ラインでのIoT化の実態と具体的事例を交えた成功へのステップ

(株)FAプロダクツ 代表取締役社長 貴田 義和

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品製造ラインにおいてIoT化の必要性が叫ばれて久しいが、製造業全体でも進んでいないというのが実態だ。本講演ではその原因を解説すると共に、「稼働監視」「予知保全」という2大テーマを中心に、IoT化を成功させるステップを具体的事例を交えて紹介する。

<プロフィール>
大学卒業後、FA機器大手((株)キーエンス)に入社し、センサ、測定器、画像処理システム、制御機器などを中心に製造現場への提案、導入を経験。中小企業から大手企業まで、あらゆる業種の生産現場で生産技術・製造技術の知見を積む。同社にて社長直轄大手企業専任攻略マネージャーなどを歴任しながら、多くの先進的な自動化プロジェクトに関わり、成功に導く。2011年FAプロダクツを設立し、生産ラインの構想設計からロボットシステム導入、IoT化・スマートファクトリー化支援等を幅広く実施。日本の基幹産業=製造業を支える「生産技術・製造技術」を人気職種にし、スマートファクトリー化を進め、文化として根付かせることを目指し活動中。

IPK-T2 2019年2月21日(木) 13:00  -  14:30

医薬品工場における、ロボット導入のポイントと最新技術

「人と共存するヒト型ロボット」NEXTAGEの開発(仮題)

カワダロボティクス(株) 代表取締役社長 川田 忠裕

講演内容&プロフィール

<講演内容>

<プロフィール>
東京都出身。米国サン・ディエゴ州立大大学院修了。
1985年、川田工業株式会社入社。航空事業部長、常務取締役などを経て、
2005年、同社代表取締役社長に就任。
2009年、川田テクノロジーズ株式会社代表取締役社長。
2018年6月から、現職。

本格導入のその前に!レンタルで始めるロボット導入

オリックス・レンテック(株) 執行役員 事業開発本部長 黒嵜 隆二

講演内容&プロフィール

<講演内容>

<プロフィール>
1985年4月 オリエント測器レンタル(現オリックス・レンテック)入社後国内営業部に配属
2011年10月 海外営業部長としてアジアの現法支援後に中国現法の総経理に就任し、産業用ロボットレンタル事業に着手
2013年7月に帰国後国内営業を経て、2018年3月より執行役員 事業開発本部長に就任

IPK-T3 2019年2月22日(金) 10:30  -  12:00

インダストリー4.0がもたらす、医薬品の生産革新

Pharma 4.0 ~アジア地域で進む変化と進化~

ヴェルムITソリューションズ(株) ビジネスコンサルティングマネージャー 日本代表 野口 幸二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品産業は国際基準に準拠したより厳しい管理が求められている。ジェネリック医薬品の進出も市場に大きな変化を起こしている。高品質、高効率な製造プロセスを構築するために、Pharma 4.0のコンセプトに沿った先端技術の導入が進むアジアの現状を紹介する。

<プロフィール>
1978年に旧日本チバガイギー株式会社(現ノバルティスファーマ)に入社、製剤開発部門にて16年間にわたり分析試験、錠剤・徐放性製剤の設計、開発および生産移行などに従事。1994年に社内情報システム部門に異動後、さらに16年間、R&D・生産部門のIT責任者としてSAP, MESなどの多くのグローバルシステムの導入・運用に携わる。最後の5年間は開発本部オペレーション部にてソーシング・CRO契約・ビジネスリスク・ビジネス継続・セキュリティ・コンプライアンス教育などの管理業務を担当。IT戦略、プロジェクト管理、CSV、ITQM、情報セキュリティ、記録管理などにも精通。2015年にWerum IT solutions株式会社に入社、現在に至る。

医薬品工場におけるIoT・AI活用の取組み事例

東洋ビジネスエンジニアリング(株) ソリューション事業本部デジタルサービス本部 本部長 志村 健二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品製造が抱える課題を解決するアプローチとして、「攻め」と「守り」の視点がある。そのどちらにも、IoT、AIは有効に活用できる。本講演では、製造に焦点を当て、IoTやAIの活用の具体例を紹介する。

<プロフィール>
1990年東洋エンジニアリング株式会社に入社。プラント設計を担当。1999年にIT会社として独立した東洋ビジネスエンジニアリング株式会社に異動。以後、製造業の基幹システムの構築に携わる。
2012年よりビックデータ関連の新規事業の開発を開始し、現在IoTを活用した「ものづくり」のデジタル化を推進する事業の牽引役として活躍。
経験を十分に活かし製造の現場から経営まで幅広い観点から顧客のイノベーションを支援している。

高薬理活性医薬品セミナー 事前申込制

IPK-Y1 2019年2月20日(水) 15:30  -  17:00

高薬理活性医薬品セミナー

Lonzaの高薬理活性医薬品の最新の製造開発への取り組みについて -API, ADC payload and drug product

ロンザジャパン(株) 受託製造開発事業部 シニアマネージャー 早川 道也

講演内容&プロフィール

<講演内容>
高薬理活性物質の需要が高まっている。特にADCペイロードは、非常に高い封じ込め環境下での複雑で高度な合成技術を要求される。Fast trackの場合、短期間での技術開発と商業化が要求される。これら医薬品市場について概説し、原薬製造から製剤化技術に至るLonzaの最新の製造開発の取り組みを紹介する。

<プロフィール>
1989年東京工業大学生命化学専攻 修士課程修了。1993年スイス連邦工科大学チューリヒ校 博士課程(有機合成化学)終了。国内および欧州化学メーカー勤務後、2003年にロンザジャパン株式会社入社。

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申込不要:受講を希望される方は直接会場(展示会場内 特別スペース)へお越しください。 講演言語が日本語でない場合、通訳提供がない場合がございます、あらかじめご了承ください。

同時開催の関連セッション 事前申込制

RM-K 2019年2月21日(木) 10:30  -  12:00

再生医療の産業化に向けた挑戦と展望

iPS細胞を用いた神経再生と病態・創薬研究

慶應義塾大学 大学院医学研究科委員長 医学部生理学教室教授 岡野 栄之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
iPS細胞技術の医学・医療への応用は、益々注目を集めている。我々は、iPS 細胞技術を用いた中枢神経系の再生と疾患研究を行っており、脊髄損傷の再生医療やALSのiPS創薬において、臨床応用が始まろうとしており、これらの最新情報をお話する。

<プロフィール>
1983年3月慶應義塾大学医学部卒業。1989年10月~1991年10月米国Johns Hopkins大学医学部・ポストドクトラルフェロー。阪大蛋白研・助手、東大医科研・助手を経て、1994年9月筑波大学基礎医学系・教授、1997年4月大阪大学医学部・教授、2001年4月より現職の慶應義塾大学医学部生理学教授。以降、医学部長、大学院医学研究科委員長などを歴任。また、現在日本再生医療学会、日本炎症再生医学会で理事、LINK-J理事長を務める。

富士フイルムの挑戦 iPS細胞の産業化 アメリカから世界を変える!

FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. Chairman and CEO 佐竹 舎巳

講演内容&プロフィール

<講演内容>
富士フイルムは、世界でも有数のiPS細胞を開発するCellular Dynamics Internationalを2015年に傘下に収め、iPS細胞の産業化に取り組んできた。欧米を中心に展開してきた産業化への挑戦について紹介する。

<プロフィール>
1982年 岡山大学 工学部修士課程卒業
1982年 富士フイルム入社 写真用フイルムの構造化、表面機能化に従事
1996年 オランダ赴任 富士フイルムオランダ研究所にて、材料開発に従事
2004年 帰国、フラットパネル研究所にて、液晶ディスプレイフィルム研究開発に従事
2006年 ライフサイエンス研究所長、医薬事業の先駆けとなる組織編制、ライフサイエンス全般のR&Dを統括
2011年 英国赴任 富士フイルムダイオシンス社に副社長として就任、抗体を中心としたCMO事業開発に従事
2015年 協和キリン富士フイルムバイオロジクス社 副社長として就任、抗体バイオシミラーの開発に従事
2017年 米国赴任 富士フイルムCellular Dynamics Inc President and CEOに就任 現在に至る

RM-S1 2019年2月20日(水) 10:30  -  12:00

再生医療がもたらす難治性疾患治療への期待

iPS細胞を用いたパーキンソン病治療

京都大学 iPS細胞研究所 教授 髙橋 淳

講演内容&プロフィール

<講演内容>
多能性幹細胞を用いた再生医療に期待が寄せられており、パーキンソン病はその対象疾患のひとつと考えられている。我々はiPS細胞からドパミン神経細胞を誘導し、それを脳内に移植するという治療法を開発した。現在京都大学にて治験を行っており、その開発過程について紹介する。

<プロフィール>
1986年京都大学医学部卒業。同脳神経外科入局。1993年京都大学医学研究科大学院修了。博士(医学)。1995年米国ソーク研究所に留学し、神経幹細胞に関する研究を始める。1997年京都大学医学部脳神経外科助教として復職し、幹細胞を用いたパーキンソン病治療を目指す。2007年京都大学再生医科学研究所、准教授。2012年京都大学iPS細胞研究所、教授、現在に至る。

難治性骨折に対する再生医療 臨床試験の現状

神戸大学大学院 医学研究科 整形外科学 教授 黒田 良祐

講演内容&プロフィール

<講演内容>
我々は末梢血幹細胞による難治性骨折治療の非臨床研究においてその有用性を示唆する知見を集積した。それらの成果をもとに現在、多施設医師主導治験を実施中であり、その有効性が証明され、難治性骨折・偽関節で苦しむ多大なる人々に新たな光明が訪れ、福音となることを期待する。

<プロフィール>
1990年に神戸大学医学部卒業、整形外科医として研修を開始。専門医取得後に大学院へ進み、膝関節、靭帯に関する研究を行い学位取得。1997年より米国クリーブランド・クリニックに2年半留学し、膝関節バイオメカニクスの研究に従事、2002年より米国ピッツバーグ大学に2年間留学し、スポーツ整形外科の診療、再生医療の基礎研究に2年間従事。2004年より神戸大学大学院整形外科に所属し、2016年より神戸大学大学院整形外科教授に着任。現在、基礎研究では運動器の変性抑制・再生、幹細胞研究を行い、臨床ではスポーツ医学、運動器の再生医療を専門とし、プロスポーツチームのメディカル・サポートも行っている。

RM-S2 2019年2月20日(水) 13:00  -  14:30

次世代のがん治療法として期待!CAR-T細胞療法の最前線

Prime CAR-T細胞を用いた次世代がん免疫治療

山口大学大学院 医学系研究科 免疫学講座 教授 玉田 耕治

講演内容&プロフィール

<講演内容>
CAR-T細胞療法は造血器腫瘍に対して極めて優れた治療効果を発揮する一方で、固形がんに対しては未だ十分な治療効果を示すことが出来ていない。我々は、サイトカインとケモカインを同時に産生するPrime CAR-T細胞技術を開発し、固形がんに対する優れた治療効果を実証するとともに、その実用化を進めている。

<プロフィール>
1992年に九州大学医学部を卒業し、1994年より同大学院博士課程、1998年に医学博士を取得。同年より米国メイヨークリニックの研究員となり、2002年よりAssistant Professor。2005年より米国ジョンズ・ホプキンス大学のAssistant Professor、2008年より米国メリーランド大学Associate Professor。2011年より現職。2016年より東京大学医科学研究所 委嘱教授も兼任。

多発性骨髄腫に対する新規 「CAR-T 細胞療法」

大阪大学大学院 医学系研究科 癌幹細胞制御学寄附講座 准教授 保仙 直毅

講演内容&プロフィール

<講演内容>
がん特異的抗体の抗原認識部位とT細胞活性化分子との融合体であるCARを発現するCAR T細胞は、がん特異的抗原を認識して活性化し、がん細胞を強力に傷害する。本講演では、我々が最近開発に成功した多発性骨髄腫に対する新規CAR T細胞を紹介する。

<プロフィール>
平成6年大阪大学医学部卒業、内科および血液内科臨床研修の後、平成14年大阪大学大学院卒業、平成16年~19年スタンフォード大学医学部ポスドク研究員(PI; IrvingWeissman)、平成19年~現職。がん幹細胞を標的とした免疫療法の開発が研究テーマ。

RM-S3 2019年2月21日(木) 13:00  -  14:30

再生医療の安全性確保と推進のための枠組み

再生医療製品の実用化に対応する薬事規制の革新

厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当) 森 和彦

講演内容&プロフィール

<講演内容>
薬事法が医薬品医療機器等法に名前を改め、世界に先駆けて再生医療製品の規制制度を創設してから早くも5年が経過しようとしている。この間にも科学技術の進歩、技術の革新は目覚ましく、これを踏まえた再生医療製品の規制制度も更なる進化が必要である。

<プロフィール>
1983年3月東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了後、同年4月旧厚生省入省
2002年4月国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター審査第二部長
2004年4月独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)新薬審査第一部長
2006年8月同審議役(新薬審査担当)
2008年7月厚生労働省医薬食品局安全対策課長
2010年7月PMDA安全管理監
2013年7月公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター統括監
2014年7月厚生労働省医薬食品局審査管理課長
2015年10月より現職

再生医療等製品の臨床開発に向けた大阪大学心臓血管外科の取り組み

大阪大学大学院 医学系研究科 心臓血管外科学 特任講師 嶽北 和宏

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本演題では、我々の開発の現状を紹介しつつ、これまでの開発経験や海外の動向、さらには新たなエビデンス構築の方法を踏まえた再生医療等製品の臨床開発のあり方について議論したい。

<プロフィール>
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科 特任研究員で細胞シートを利用した再生医療の立ち上げに携わる。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)生物系審査第二部にて再生医療・生物由来医療機器の審査を担当。厚生労働省医政局研究開発振興課にて厚労科研費、ヒト幹細胞臨床研究、先進医療等の業務を行う。その後、PMDA 再生医療製品等審査部で主任として再生医療審査のリーダーを務める。平成29年8月より大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科の特任講師としてヒト多能性幹細胞加工製品をはじめ様々な医療製品の開発に従事。

RM-S4 2019年2月22日(金) 10:30  -  12:00

日本発!再生医療ベンチャーの革新的取組み

サンバイオが目指す再生細胞薬の未来

サンバイオ(株) 代表取締役社長 森 敬太

講演内容&プロフィール

<講演内容>
2001年に米国で創業した当社は、創業以来一貫して再生細胞薬による脳の再生に取り組んでおり、外傷性脳損傷や慢性期脳梗塞用途薬については実用化がすぐそこまで来ている。今回は、これまで当社が行ってきた日米グローバル臨床開発と今後の展望についてご紹介したい。

<プロフィール>
1993年東京大学大学院卒業。麒麟麦酒株式会社にて、生産管理および研究開発に従事。米国サンフランシスコ・ベイエリアのインフォマティクス関連企業の新製品開発責任者を経て、2001年にSanBio, Inc.を設立。2013年には日本にてサンバイオ株式会社を設立し、代表取締役社長に就任。

再生医療を加速するバイオ3Dプリンティング技術の飛躍

(株)サイフューズ 代表取締役 秋枝 静香

講演内容&プロフィール

<講演内容>

<プロフィール>
九州大学大学院を経て、九州大学病院でのJST起業検証プロジェクト(骨軟骨再生の事業化)に参画したことを機に、2010年サイフューズ設立時にスタートアップメンバーとして入社。2015年より、プロジェクト・マネジメント室室長として、社内外公的機関他の各プロジェクトを横断的に統括するとともに、バイオベンチャーの経営を経験。2016年より取締役就任、現在に至る。

RM-S5 2019年2月22日(金) 13:00  -  14:30

製薬メーカーが挑む『再生医療・細胞医薬』開発の最前線

事業化に向けたiPS細胞由来再生医療等製品の研究開発

大日本住友製薬(株) 再生・細胞医薬神戸センター センター長 岸野 晶祥

講演内容&プロフィール

<講演内容>
すでにiPS細胞による再生医療が実現し、今後は薬機法の下、再生医療等製品として開発していく必要がある。しかし煩雑な分化誘導法による製造や品質管理を始めとして、多くの課題が存在する。事業化に取り組む企業の立場から、その方針や進捗などを紹介する。

<プロフィール>
1988年3月大阪大学基礎工学部生物工学科修士課程修了。住友製薬株式会社に入社。薬理研究所に所属。以来一貫して中枢神経変性疾患の治療薬開発研究に従事。2002年理学博士取得。2006年ゲノム科学研究所に異動。2013年9月現所属部署立ち上げに伴い異動。現在に至る。

講演内容調整中 講師 選定中

講演内容&プロフィール

<講演内容>

<プロフィール>

<同時開催展 セミナー>