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インターフェックスジャパン セミナー


PIC/S、GDPガイドライン、連続生産、バイオ医薬品、AI・IoT導入、化粧品製造をはじめ重要テーマが目白押し!

基調講演 事前申込制

IPJ-K 2019年7月3日(水) 10:30  -  11:30

日本製薬産業 成長へのキーは?

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 岐阜薬科大学 教授 竹内 洋文

アステラス製薬が見つめるヘルスケアの未来

アステラス製薬(株) 代表取締役会長 畑中 好彦

講演内容&プロフィール

<講演内容>
高齢化による社会構造の変化に伴い、医療・ヘルスケアをめぐるニーズも大きく変化している。バイオテクノロジーの進歩やデジタル革命を機会として捉え、細胞医療やデジタルヘルスを含む新たな展開により、アステラス製薬は社会に価値をもたらす医療ソリューションの創出を目指す。

<プロフィール>
1980年一橋大学経済学部卒業後、藤沢薬品工業(株)入社。マーケティング、医薬情報担当者(MR)等を経験後、Fujisawa USA, Inc.にて免疫抑制剤「プログラフ」の米国販売網構築を担う。2003年経営企画部長に就任、2005年山之内製薬㈱と合併時には藤沢薬品工業の実務担当責任者として交渉に携わる。2005年アステラス製薬(株)執行役員経営企画部長、2006年Astellas US LLC President & CEO兼Astellas Pharma US, Inc. President & CEO、2009年上席執行役員経営戦略・財務担当を経て、2011年6月代表取締役社長CEOに就任。2018年4月より現職。

特別講演

IPJ-S1 2019年7月4日(木) 9:30  -  11:00
  • 無料/事前申込制

AI・IoTを取り入れた、次世代製薬工場の実際とは?

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 武田薬品工業(株) リサーチマネジャー 長尾 将男
サブリーダー (株)竹中工務店 エンジニアリング本部 チームリーダー 臼田 光一

IT技術変革期の日立のIoT取り組み

(株)日立製作所   社会イノベーション事業推進本部 事業創生推進本部 事業開発本部 スマート医薬・医療開発部 担当部長  片岡 信典

講演内容&プロフィール

<講演内容>
IoTやビッグデータ技術といったテクノロジーの進化により、様々な業界でイノベーションが起ころうとしている。製薬業界においても各社IoTの活動が進んできており、本講演では、製薬企業におけるセンシングやフィードバック技術を用いた製造現場の見える化の事例や、IoTやAIの活用により難課題を解決した事例を紹介する。

<プロフィール>
2001年4月、(株)日立製作所入社。医薬品業界・医療機器業界向けMESシステム導入エンジニア、コンピュータシステムバリデーションコンサルタントとして業務に従事。2010年頃から、生産・品質管理業務知見を基とした、業務分析、BPRコンサルティングサービスを立ち上げ。近年、社会潮流を考慮したIoT、AI関連事業の創生、日立グループの医薬品業界・医療機器業界向けサービスの新たな価値創造検討を推進。現職に至る。

包装工程のラインクリアランスへのAIの導入事例

武田薬品工業(株) グローバル マニュファクチャリング&サプライ ジャパン 光工場 テクノロジーオペレーション部 製剤技術グループ 主席部員 近藤 昌博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
わが社では最新デジタル技術を積極的に生産現場へ導入するイノベーションを加速している。今回、製薬包装工程における切り替え時のラインクリアランスとして、AIを活用した新しい検査システムをメーカーと共同開発し、商用包装ラインでの運用を開始した。本講演では、開発経緯をまじえて事例として紹介する。

<プロフィール>
2000年東京工業大学大学院理工学研究科 機械物理工学専攻修士課程修了。同年、プロクター・アンド・ギャンブル(P&G)ジャパンに入社し、研究開発本部にて包装容器の開発設計・工業化に従事。2011年武田薬品工業に入社後、新包装棟建設及び立ち上げのプロジェクトリーダーを経て、国内外の医薬品包装の工業化、及び最新ロボットやデジタル技術の製造現場への導入に従事。

IPJ-S2 2019年7月4日(木) 12:00  -  13:30
  • 無料/事前申込制

医薬品工場のIoT化、実現のために何が必要か?

  • 同時通訳付:日/英

工場IoT化のステップと様々な業種での成功事例

(株)FAプロダクツ 代表取締役社長 貴田 義和

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品製造を含めた、様々な業種においてIoT化の必要性が叫ばれて久しいが、製造業全体でも進んでいないというのが実態だ。本講演ではその原因を解説すると共に、「稼働監視」「予知保全」という2大テーマを中心に、IoT化を成功させるステップを具体的事例を交えて紹介する。

<プロフィール>
大学卒業後、FA機器大手((株)キーエンス)に入社し、センサ、測定器、画像処理システム、制御機器などを中心に製造現場への提案、導入を経験。中小企業から大手企業まで、あらゆる業種の生産現場で生産技術・製造技術の知見を積む。同社にて社長直轄大手企業専任攻略マネージャーなどを歴任しながら、多くの先進的な自動化プロジェクトに関わり、成功に導く。2011年FAプロダクツを設立し、生産ラインの構想設計からロボットシステム導入、IoT化・スマートファクトリー化支援等を幅広く実施。日本の基幹産業=製造業を支える「生産技術・製造技術」を人気職種にし、スマートファクトリー化を進め、文化として根付かせることを目指し活動中。

人はより創造的な役割へ ~新次元の生産性を現実化するキーコンセプト“自律型モノづくり”~

アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 ITサービス推進部 部長 木村 大作

講演内容&プロフィール

<講演内容>
第4次産業革命の原動力となる4つのテクノロジー(IoT、ビッグデータ、AI、ロボット)は、不可逆的かつ不連続なパラダイムシフトを製造業にもたらす。この変革の波を乗り越え、モノづくりを再構築するための指針となるものが“自律型モノづくり”コンセプトである。先端技術をいくら積み上げても、目指すべき将来の姿を描くことはできない。重厚長大なモノづくり分野でのAI活用に携わってきた弊社ならではの、リアル感ある“To be model”をご紹介したい。

<プロフィール>
1984年 鐘淵化学工業(株)(現カネカ)入社。エンジニアリング部門にて計装システムの設計施工保全・新技術導入に従事、その後、生産技術部門にてMESなどITシステムの企画開発運用、コーポレート部門にてオートメーションと製造ITシステムの企画推進を担当。
2013年 アズビル(株)入社。製造工場向けオンライン異常予兆検知システムの企画開発並びにビジネス推進に従事。現在、「新次元の生産性/自律化モノづくりシステム」コンセプトを提唱し新たな価値/ビジネスの創造を推進中。博士(工学)

IPJ-S3 2019年7月4日(木) 14:30  -  16:00
  • 無料/事前申込制

バリデーション入門 ~基本的な考え方と実施例~

  • 同時通訳付:日/英

洗浄バリデーションに対する実践的な取り組み

ナノキャリア(株) 研究開発統括部長代理 兼 研究部部長 宮嶋 勝春

講演内容&プロフィール

<講演内容>
洗浄バリデーション実施において重要な検討課題である、残留限度値の設定(特に毒性に基づく限度値)、ホールドタイムの設定方法、サンプリング方法の選択、ワーストケースの選択基準、などに対してどう対応すべきか、最新の動向をふまえて紹介する。

<プロフィール>
1979年~2000年の間、ゼリア新薬工業(株)にて内服固形製剤の開発を担当。この間1984年から2年半米国Utah大学薬学部W.I.Higuchi教授の下に留学し経皮吸収制剤の研究を行う。2000年 3月よりテルモ(株)研究開発センターでリポソーム製剤の開発を、そして2008年8月より武州製薬(株)製造技術部にて委受託製造・査察を担当し、2017年6月よりナノキャリア(株)研究部において、高分子ミセル製剤の開発を行っている。

包装ラインの構築と適格性評価

(株)イーズ 代表取締役 社長 平澤 寛

講演内容&プロフィール

<講演内容>
確実な適格性評価を実施する場合、当該設備が適格性評価に対応した設備設計になっているかが重要であり、それは機能リスクアセスメントによって評価される。
本講演では、設備設計の留意点及び適格性評価の種類等、医薬品包装設備を例として具体的な考え方を解説する。

<プロフィール>
日本ウォーターズリミテッド(株)、レイタスジャパン(株)など製薬関連メーカーを経て、千代田化工建設(株)にて多数の医薬品プロジェクトに従事。その後、製薬向け機械商社や用水関連プラントメーカーを経て、2004年に(株)イーズに入社。現在、代表取締役社長として、製薬会社向けエンジニアリング、バリデーション、GMPコンサルティング、各種検査機や自社開発装置の販売に従事している。

IPJ-S4 2019年7月5日(金) 9:30  -  11:00
  • 無料/事前申込制

AIが創薬を変える?理研・DeNAに見る創薬の未来とは

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー (株)IHI 主幹 八田 暢哉
サブリーダー アステラス製薬(株) 製剤研究所長 箱守 正志

シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化 ~LINCの挑戦~

(国研)理化学研究所 生命機能科学研究センター 制御分子設計研究チーム チームリーダー 本間 光貴

講演内容&プロフィール

<講演内容>
創薬ビッグデータの整備、計算機性能の向上、Deep Learning等の学習技術の革新により、AI創薬への期待が高まっている。本講演では、シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化について、LINCでの取り組みを交えながら概説する。

<プロフィール>
平成5年、北海道大学大学院理学研究科修士課程修了、平成13年同大学院より博士取得。平成5年、万有製薬(株)に入社し、つくば研究所にてインシリコ創薬を推進。平成16年にファイザー(株)に移り、主幹研究員、平成19年に理化学研究所に入所し、上級研究員となる。平成20年から現職。理化学研究所の創薬・医療技術基盤プログラムのマネージャー、医科学イノベーションハブ推進プログラムの副グループディレクターを兼務。CBI学会理事、CBI Journal編集委員長。

AI・ビッグデータを活用したヘルスケア産業における取り組み ~DeNAにおける新領域への挑戦~

(株)ディー・エヌ・エー 最高医療責任者/ DeSCヘルスケア(株) 代表取締役社長 三宅 邦明

※講演者が変更になりました。あらかじめご了承ください。
(2019年4月22日付)

講演内容&プロフィール

<講演内容>
DeNAのヘルスケア事業は、「シックケアからヘルスケアを実現し、健康長寿の社会の実現」を掲げている。個人向け遺伝子検査「MYCODE」、健康増進支援サービス「KenCoM」をはじめ、少量の血液でがんを早期発見する検査システムの研究開発や社会の課題解決を目的とする各種研究機関との共同研究、AI技術を活用した創薬領域における挑戦などについて紹介。

<プロフィール>
1995年、慶應義塾大学医学部卒業・厚生省(当時)入省。
厚生労働省健康局 健康フロンティア戦略室、結核感染症課、医政局研究開発振興課、内閣官房 新型インフルエンザ等対策室等、新規施策の立案から医療情報・医薬品・医療機器の開発に至るまで各種施策に携わる。また石川県健康福祉部長、外務省 在フィリピン日本大使館書記官、厚生労働省 医政局総務課医療国際展開室室長として、地域・海外における保健・医療分野でも活躍。2019年3月厚生労働省退官。
2019年4月、株式会社ディー・エヌ・エー入社、Chief Medical Officer(CMO)および子会社 DeSCヘルスケア株式会社の代表取締役社長に就任。

IPJ-S5 2019年7月5日(金) 12:00  -  13:30
  • 無料/事前申込制

大手化粧品・洗剤メーカーが挑む工場改革の最前線

  • 同時通訳付:日/英

資生堂における、協働型ロボットの導入と展開

(株)資生堂 生産部 生産基盤強化グループ 那須工場 製造部準備グループ グループマネージャー 小林 毅久

講演内容&プロフィール

<講演内容>
三品業界の一つ化粧品はお客さまの嗜好の多様化に伴い品種増加が著しい。
また、繊細な様々な作業が求められるため、ロボット導入が進んで来なかった。
資生堂は化粧品生産に協同型ロボットを導入を図り、着実に展開を進めている。
その歴史と着眼点についてご紹介する。

<プロフィール>
1999年 P&G (Prudct Supply)。その後、
仏 Air Liquide社を経て、資生堂入社。
生産技術開発センターにて 自働化、IoTなど 最先端技術開発と導入推進を担当。
2017年より那須工場と兼務し、現在に至る。

グローバルマザー工場としての人財育成、成長への取組み

花王(株) 和歌山工場長 松下 芳

講演内容&プロフィール

<講演内容>
花王和歌山工場は、創業76年のグローバルマザー工場として、また最大の生産拠点としてグローバル人材の育成・供給の使命を担い、その核となる「花王テクノスクール」、「モノづくり技術・技能伝承センター」、「インターバル教育」など優れた教育システムを整備しており、それらについて紹介する。

<プロフィール>
1985年3月群馬大学大学院を修了。同年4月に花王石鹸(現花王)(株)に入社。装置技術部(和歌山)に配属、以来生産技術開発に携わり、2011年3月花王中国SCM本部長 兼上海花王副総経理工場長、2015年3月より和歌山工場長に就任。現在に至る。

専門セッション

IPJ-1 2019年7月3日(水) 12:30  -  14:30
  • 事前申込制

日本版PIC/S・GDPガイドラインの最新動向

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー (株)竹中工務店 エンジニアリング本部 チームリーダー 臼田 光一
サブリーダー 塩野義製薬(株) 分析化学研究部長 葭原 鶴二

日本版GDPガイドラインの概要と要点、製薬企業のこれからの課題

シオノギファーマ(株) 品質保証部 特任次長 小山 靖人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
わが国で初めてのGDP(医薬品の適正流通)ガイドラインが昨年12月に厚労省より発出された。演者は本ガイドライン制定のための研究班で活動した経緯があり、その経験をもとに、本ガイドラインの概要と要点を解説する。講演では、特に製薬企業と関連企業が取り組む必要がある課題に焦点を当て、今後のGDPガイドラインの展開を考えたい。

<プロフィール>
1979年京都大学大学院薬学研究科(修士課程)修了。藤沢薬品工業(現アステラス製薬)、日本イーライリリーを経て、2007年塩野義製薬に入社。同社金ケ崎工場の品質部門長から品質保証部(本社部門)に転じ、2019年より製造新会社のシオノギファーマ勤務。この間、製剤化研究、GMPと治験薬GMP及びGDPに関する品質保証業務に従事した。国内外の施設に対して多回のGMP/GDP監査の経験がある。
また。「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」のとりまとめ(2003~2006)、「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」(2010~2011)、及び「GDP国際整合化研究班」(2016~)など、厚労省関係の研究班に参画。
日本PDA製薬学会代議員、NPO-QAセンター顧問。

GDPに対応した最適な医薬品サプライチェーンの追求

日本通運(株) ヘルスケア事業所 課長 立岩 裕

講演内容&プロフィール

<講演内容>
GDP上の課題と昨今の物流事情を整理。GDPに対応しつつ、昨今の物流における問題が複雑に絡むなか、それらの課題を解決して、さらに物流を最適化するひとつの切り口を解説するとともに、今後の課題について考察を説明。

<プロフィール>
1999年3月 早稲田大学卒業。日本通運に入社。新砂支店医薬品課に所属し、医薬品の保冷輸送及び治験薬輸送業務の開発に従事。2005年より本社生活関連部メディカル営業部に所属し、業界向けに特化した3PLの提案営業を中心に、医薬品や医療機器メーカーの3PL業務の立上を多数行う。2013年からは南アジア・オセアニア日本通運にて南アジア・オセアニア地域における医薬品及び医療機器業界向けの物流サービスの開発を行う。2017年よりロジスティクス事業支店ヘルスケア事業所にて医薬品事業の物流サービスの開発・営業を担当し、現在に至る。

IPJ-2 2019年7月3日(水) 12:30  -  14:30
  • 事前申込制

合成原薬の連続生産 実現へのカギは?最新事例と今後の展望

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー アステラス製薬(株) 製剤研究所長 箱守 正志
サブリーダー 大成建設(株) 執行役員 エンジニアリング本部長 高浜 信一郎

連続原薬合成における製薬会社の事例と動向

塩野義製薬(株) 医薬研究本部 研究企画統括室 主幹研究員 高山 正己

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年、製薬業界において連続生産は製材だけでなく原薬製造においても注目されている。フロー合成技術を用いた原薬(中間体)合成における連続生産のコンセプトを解説するとともに、各社の動向を事例とともに紹介する。

<プロフィール>
塩野義製薬(株)入社後CMCにて医薬品原薬のスケールアップ研究に携わる。その後、研究本部に異動となり医薬品化学研究を行う。現在、研究企画統括室にて共同研究の企画など産産連携を中心に活動している。主な研究・業務としては血小板減少症治療薬「ムルプレタ錠」の創製。業界での関連活動として、近畿化学協会合成部会フロー・マイクロ合成研究会幹事を務める。

連続生産システム「iFactory」2030年実用化へのロードマップ

(株)高砂ケミカル 代表取締役社長/ 高砂香料工業(株) フェロー 齊藤 隆夫

講演内容&プロフィール

<講演内容>
従来型生産モデルは既に崩壊している。2030年には、省人化生産の準備が必要である。最小限の設備で、必要な時に必要な量だけ生産する連続フロー生産設備の革新を目指し、NEDO事業を始動した。本講演では、異業種連携による連続生産実装への取組みを紹介する。

<プロフィール>
1985年3月明治薬科大学修士課程卒業。1985年4月高砂香料工業(株)に入社。同総合研究所に所属し、不斉合成触媒の開発に従事。1996年SEGPHOS触媒を開発し、2002年モレキュラーキラリティアワードを受賞。同年、大阪大学博士(工学)を拝受。2001年ファインケミカル研究所・部長に就く。2006年執行役員ファインケミカル事業本部長に就任。2012年同グループ会社・(株)高砂ケミカル専務取締役・技術統括本部長に就き、連続フロー合成に従事。2015年7月より同社代表取締役社長に就任(高砂香料工業フェローを兼任)。2016年3月よりフロー精密合成コンソーシアム(FlowST)幹事、同コンソーシアム内・連続生産社会実装部会代表に就き、現在に至る。

IPJ-3 2019年7月3日(水) 15:30  -  17:30
  • 事前申込制

データインテグリティ対応のポイント ~実践例から学ぶ~

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 塩野義製薬(株) 分析化学研究部長 葭原 鶴二
サブリーダー (株)IHI 主幹 八田 暢哉

データ完全性に対する企業から見た理解と準備

シオノギファーマ(株) 品質保証部 マネージャ 大戸 篤

講演内容&プロフィール

<講演内容>
GMP領域における業務遂行は言うに及ばず、査察や監査でも確認が求められるデータ完全性について、製薬会社の立場としてどの様にとらえ、どう対応するかを、塩野義製薬での経験を基にしたコンピュータ化システムに対する実践方法を交えてお話しする。

<プロフィール>
塩野義製薬(株)入社後は工務・エンジニアリング部門に所属し、電気・計装・システムエンジニアリングを皮切りに、医薬品製造施設建設およびコンピュータ化システム導入に対する、業務、バリデーション、プロジェクト等におけるマネジメントを担当。 その後、経営企画部門 (IT) を経て、コンピュータ化システムおよびITのQAに従事。 現在は、品質保証部にて製造所のGMP監査担当とデータ完全性とコンピュータ化システムバリデーションの全社推進を実施。 2019年4月に新生のシオノギファーマ(株)へ異動して、同業務を推進中。

AIに基づく5G時代におけるGxPに対応したビッグデータ活用に際してのDIの重要性

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 村上 大吉郎

講演内容&プロフィール

<講演内容>
今や、製薬産業も人依存型から機械依存型への転換が必須となっている。その為の有効な手法がAIの活用であり、その基となるのが蓄積された膨大なデータの活用である。
しかし、それらのビッグデータはGxPを満たす事が必須である。換言すれば、関連規制当局が求めるDIの重要性を理解した上で、2020年から本格的に利用可能となる5Gに対応したシステム構築が要求される。
しかし、製薬産業が、このような急速なデータ通信や大容量のデータを如何に活用するかが喫緊の課題であろう。そのために留意すべき事項に関して欧米製薬業の最新の状況を踏まえながら幾つかの提言を行うことにする。

<プロフィール>
1964年3月 国立北見工業大学応用科学科卒(BS)
1974年6月 ロンドン大学経営工学修士(Master of Engineering in Industrial Management)修了
1964年4月~1980年3月 ヘンケルジャパン(株)原薬事業部次長で退社
1980年4月~1994年8月 フィン・アクア・ジャパン(株) (副社長で退社)
1994年9月~1997年12月 野村マイクロ・サイエンス(株) (FDプロセス部長で退社)
1998年1月~2001年12月 ファーマデュール日本事務所長
2002年1月~2005年3月末 堀硝子(株) 経営顧問
2005年4月~2015年3月末 (株)大気社 環境システム事業部 技術顧問
2015年4月~平原エンジニアリングサービス(株) 特別顧問 現在に至る 

IPJ-4 2019年7月3日(水) 15:30  -  17:30
  • 事前申込制

固形製剤 連続生産の展開とメーカーの取組み

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー (株)パウレック  代表取締役社長 夏山 晋
サブリーダー 日揮(株) 理事 国内インフラプロジェクト本部長代行 兼 産業システム設計部長 木村 格

医薬品の連続生産を取り巻く環境と今後の展望

大日本住友製薬(株) 技術研究本部 製剤研究所 製剤研究第1グループ 主席研究員 松井 康博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
演者はこれまでに連続生産に関する国内外の活動(日本製薬工業協会 連続生産プロジェクト、AMED研究班およびICH Q13 連続生産)に参加する機会を得た。本講演では上記活動について紹介するとともに、活動を通じて得られた連続生産の管理戦略の考え方について当社での取り組みも交えて述べたい。

<プロフィール>
1998年3月、京都大学大学院工学研究科修士課程修了、同年4月住友製薬(株)(現、大日本住友製薬(株))に入社。以後、現在まで一貫して製剤研究に従事。専門分野は固形製剤の処方・製造プロセス開発。

プロセスシステムエンジニアリングの最新動向 ~連続生産/クロマトグラフィ/近赤外への展開~

ファイザー・ファーマ(株) 開発・生産技術グループ 担当部長 無敵 幸二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品開発製造におけるプロセスシステムエンジニアリング(i.e. モデリング、シミュレーション、プロセス制御、最適化等)の最新動向について報告する。特に、連続生産やクロマトグラフィ、近赤外などへの応用事例を中心に報告する。

<プロフィール>
1995 年に東京工業大学大学院理工学研究科制御工学修士課程を修了後、三菱化学(株)に入社。科学技術研究センターにて、化学プラントのプロセスモニタリングや製品設計、プロセス制御に従事。2006 年にカナダのMcMaster Universityの特別名誉教授Prof. John. F. MacGregor のもとでPh.D を取得(Department of Chemical Engineering)。2007 年から2018年6月まで、Pfizer のWorldwide Research & Development(コネティカット州グロートン研究所R&D)にて、原薬及び製剤開発におけるスケールアップ、プロセスモデリング、QbD、PAT、クロマトグラフィモデリング、プロセス条件最適化、連続プロセス開発PCMM (Portable Continuous Miniature & Modular)等に従事。2018年6月から現在まで、現職。

IPJ-5 2019年7月4日(木) 9:30  -  11:30
  • 事前申込制

ICHのニューウェーブ ICH Q13 & Q14 ~いよいよ本格始動~

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー グラクソ・スミスクライン(株) 薬事情報担当部長 岡崎 公哉
サブリーダー 第一三共(株) 所長 安藤 秀一

ICH Q13 原薬及び製剤の連続生産 ~実現に向けて~

(独)医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト(品質担当) 松田 嘉弘

講演内容&プロフィール

<講演内容>
2018年、ICH Q13(連続生産)が正式トピック化され、ガイドライン作成活動の基礎となるコンセプトペーパー、及びビジネスプランが作成された。本講演では、これらの文書について紹介した上で、今後の連続生産の展望について述べたい。

<プロフィール>
2003年3月、東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科博士課程修了、博士(医学)取得。同年4月より医薬品医療機器審査センターにおいて審査官として勤務。翌年4月、(独)医薬品医療機器総合機構が設立され、新薬審査部において審査員として従事。2016年7月よりスペシャリスト(品質担当)となり現在に至る。2018年新たにスタートしたICH Q13(連続生産に関するガイドライン作成)ではレギュラトリーチェアとして参加。現在はPMDA内の革新的製造技術ワーキンググループのリーダーとしても、連続生産に取り組んでいる。

ICHQ14分析法開発ガイドラインによる機会創出

国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 客員研究員 檜山 行雄

講演内容&プロフィール

<講演内容>
Q2(R1) ガイドライン(分析法バリデーション)の改定とQ14分析法開発ガイドラインを通じ審査側と申請側の相互理解が進み、科学とリスクに基づいて、分析法のより合理的な承認及び承認後変更管理が可能となる。

<プロフィール>
製薬企業勤務の1990年ころからICHQガイドラインの進展に注視してきた。国立医薬品衛生研究所に勤務の後にはICHQ8、Q9、Q10などの作成に関与し、その実践のために研究班を通じ事例研究を行った。

IPJ-6 2019年7月4日(木) 12:30  -  14:30
  • 事前申込制

最新事例を紹介!医薬品施設エンジニアリング

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 大成建設(株) 執行役員 エンジニアリング本部長 高浜 信一郎
サブリーダー フロイント産業(株) 代表取締役社長 伏島 巖

最新の無菌製剤工場について

日新製薬(株) 生産本部 本部長 大石 政道

講演内容&プロフィール

<講演内容>
当社は注射剤の製造からスタートした企業として、各国の関連規制要件を踏まえ、最新鋭の無菌製剤棟を2017年10月に竣工した。これまでの製造にて培った技術と各国レギュレーションへ対応した無菌製剤棟及び無菌技術について紹介する。

<プロフィール>
2004年3月城西大学薬学部週過程修了。ダイト(株)に入社し、製剤研究及び海外事業等に従事。2012年より日新製薬(株)にて企画開発部、品質保証部を経て、2017年9月より生産本部長となり、現在に至る。

ダイトの高薬理活性医薬品戦略と第八製剤棟の紹介 ~コンテインメントの最新事例~

ダイト(株) 生産本部製剤製造部 部長  中嶋 義徳

講演内容&プロフィール

<講演内容>
最初に、ダイトの考える高薬理活性医薬品の開発戦略ならびに製造戦略について簡単に紹介する。
次に、高薬理活性医薬品製造施設の設計の進め方・注意点を確認しつつ、2018年12月に竣工した第八製剤棟を例に上げ、実際のコンテインメント対応について紹介する。

<プロフィール>
1988年3月富山医科薬科大学(現富山大学)薬学部卒業。ダイト(株)に入社。研究開発本部に所属し、GE製剤の開発に従事。1999年6月に製剤製造部製剤技術室に配属となり、新工場での受託品及び自社開発品の立ち上げ業務に従事。2008年6月より製剤研究室にてGE製剤や一般薬の開発業務に従事し、2017年9月製剤製造部配属となり現在に至る。

IPJ-7 2019年7月4日(木) 12:30  -  14:30
  • 事前申込制

成長市場 中国への展開を成功するポイント ~進出事例と規制動向~

  • 同時通訳付:日/英/中
コースリーダー フロイント産業(株) 代表取締役社長 伏島 巖
サブリーダー 千代田化工建設(株) 事業本部長特命代行 兼 医薬品プロジェクト部 部長 黒澤 友明

中国医薬品品質同等性評価に関わる規制の改革と評価をクリアする為のアドバイス

上海食品薬品検定所 Deputy Chief Pharmacist Mufeng Xie

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中国の医薬品の主要な規制改革の一つはジェリック薬品の品質同等性評価です。本講演では中国政府がこの政策を導入した背景を簡単に紹介します。講演者本人の日本と中国での経験に基づいて、製薬会社がこの同等性評価をより良い形でクリアできる様に、製剤の溶出曲線制御の重要性とその配合、生物学的同等性検討と評価クリアの関係性を議論する。また、本講演において関連の規制法規と製剤の申請承認プロセスを紹介します。

<プロフィール>
1998年~現在、上海食品薬品検定所上級研究員( 副主任薬剤師)就任、在職中(2003年-2004年)には日本国立医薬品食品衛生研究所薬品部にて研修。非常勤にて国家発展改革委員会価格司薬品価格管理処 顧問、国家薬品監督管理局上級教育学院 非常勤講師、国家食品薬品監督管理局市場監督室 顧問、国家薬品検定評価センター(CDE) 顧問、国家後発薬品同等性評価プロジェクト 専門委員を兼任。

日本の製薬関連企業の中国進出および中国企業との協業の要点と展望

(株)モリモト医薬 代表取締役 盛本 修司

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中国の医薬品事業は急成長を続け、日本の約1.5倍の売上高となっている。演者は、武田薬品の天津工場赴任の2000年より日中の製薬産業に深く携わって来た。今回、中国での医薬関連事業を開始する企業に向けて、中国進出および協業のシナリオと展望について、実体験を交えて紹介したい。

<プロフィール>
1982年 京大工学部化学工学科卒業、武田薬品に入社、製剤研究所に勤務。2000年より天津武田 董事 工場長。天津日本人会三支部会会長を務め、 その後「日中の架け橋」との思いで独立して2005年に(株)モリモト医薬、中国に盛本(天津)国際貿易有限公司を設立し、中国での工場建設支援やGMPコンサル、装置原材料の輸出入その他のプロジェクト業務実績は数百件、最近は、年間10回、約2割が中国での活動。著書投稿:「中国進出入門」「中国GMP」他多数

中国の薬事規制に関する最新動向

エーザイ(株) 日本アジアRA&アジアCO統括部 アジア開発薬事グループ長 菊地 優子

※講演者が2名から3名に変更となりました。あらかじめご了承ください。(2019年4月24日付)

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中国は医薬産業にとっても非常に魅力的な国であるが、情報が多すぎて、どれが重要な規制情報かはよくわからない&最近の激しい規制変化の実際の運用について知りたい要望に応えて、中国の薬事規制の基本情報、ICH加盟による影響と激しい変遷、2019年を含む最新薬事動向について解説する。

<プロフィール>
2001年エーザイ(株)に入社。アジア事業部に所属し、アジアの申請とマーケティング業務に従事。2013年よりアジア開発薬事を担当し、現在に至る。

IPJ-8 2019年7月4日(木) 15:30  -  17:30
  • 事前申込制

エンジニアリング技術の潮流と最新事例 ~コンテインメント、シングルユース技術~

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 日揮(株) 理事 国内インフラプロジェクト本部長代行 兼 産業システム設計部長 木村 格
サブリーダー (株)パウレック  代表取締役社長 夏山 晋

中外製薬工業 藤枝工場 固形剤棟の高活性取り扱いコンセプトと実例

中外製薬工業(株) 藤枝工場 技術推進グループ   手代木 真巳

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社藤枝工場固形製剤棟は2008年に竣工し、将来のキャパシティや機能によって拡張できるエリアを設けている。2017年に弊社の戦略に基づき封じ込めコンセプトに合致した新規設備を導入した。固形剤棟の封じ込めコンセプトの紹介と実例について報告する。

<プロフィール>
1989年4月中外製薬入社。入社以来鎌倉工場にて固形製剤の製造、後期開発に携わる。製造の傍ら2005年藤枝工場固形剤棟の設計プロジェクトに参画し、設計から立ち上げまでに従事し、現在に至る。2015年より固形剤棟の拡張プロジェクトにも参画。

抗体原薬製造におけるシングルユーステクノロジーの統合

第一三共(株) バイオロジクス本部 バイオ医薬研究所 所長 兼 第一グループ長 野中 浩一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品売上高の上位を占める多くのバイオ医薬品/抗体医薬品は、CHO細胞で製造、供給されている。高効率で原薬を供給するために、生産系の改良、製造技術開発と共に、製造施設の回転率向上も重要である。本講演では、様々なシングルユース技術を統合した施設例を紹介する。

<プロフィール>
1992年3月、九州大学農学部遺伝子資源工学科博士課程前期終了。1992年4月、三共(株)に入社。発酵研究所に所属し、微生物二次代謝産物の醗酵生産プロセス開発、二次代謝産物生合成経路の解析研究に従事。2003年9月、探索研究所、その後、製薬技術研究所にて組換えタンパク質生産系(大腸菌、酵母、CHO細胞)の開発に従事し、組換えタンパク質生産プロセス開発研究に携わる。2010年4月、第一三共(株)、バイオ医薬研究所の発足に伴い、バイオ医薬品(抗体医薬、新規モダリティ)製造プロセス開発と治験原薬の供給体制構築を担当し、現在に至る。

IPJ-9 2019年7月4日(木) 15:30  -  17:30
  • 事前申込制

バイオ医薬品製造・品質評価における取組み

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 中外製薬(株) CMC開発部長 古賀 明子
サブリーダー エーザイ(株) 部長 木村 進

バイオ医薬品製造における課題と取り組み

協和発酵キリン(株) 取締役常務執行役員 生産本部長 大澤 豊

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオ医薬品は、構造が複雑であることから製造が難しく、高品質な製品を安定的かつ効率的に生産するプロセスの開発が大変重要である。本講演では、特に抗体医薬品の生産プロセスや設備における課題とその解決策としての連続生産やシングルユースシステムについて紹介する。

<プロフィール>
1984年3月に東京工業大学大学院卒業後、協和発酵工業(株)に入社し、医薬研究所にて抗がん剤の開発に従事。2002年から英国ならびに米国開発子会社に出向し、欧米開発を担当。2007年に帰国し、2008年より協和発酵キリン(株)開発本部CMC開発部長。2014年執行役員生産本部長、2018年取締役常務執行役員生産本部長として、生産関連部門を統括し、現在に至る。

QbDアプローチを用いたバイオ医薬品のコントロールストラテジーの事例及び課題紹介

中外製薬工業(株) 品質研究部 バイオ 2G グループマネジャー 庄司 淳一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオ医薬品の開発において、製造プロセスの理解を深め頑健な管理戦略を策定するためには、ICH Q8、9、10、11に基づくQbDアプローチにより、重要品質特性及びそれに影響を及ぼす工程パラメータを特定することは非常に重要となる。本講演ではそれら一連の策定過程について事例を交えて紹介する。

<プロフィール>
2004年3月京都大学大学院薬学研究科修士課程修了。同年4月中外製薬(株)入社。バイオ原薬製造プロセス開発における工程評価業務に従事。2018年7月より品質研究部バイオ2G グループマネジャーとしてバイオ原薬及び製剤の品質評価業務を担当。現在に至る。

IPJ-10 2019年7月5日(金) 9:30  -  11:30
  • 事前申込制

バイオ医薬品の連続生産 国内・海外における最新トレンド

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 千代田化工建設(株) 事業本部長特命代行 兼 医薬品プロジェクト部 部長 黒澤 友明
サブリーダー 中外製薬(株) CMC開発部長 古賀 明子

日本におけるバイオ医薬品連続生産技術の現状と課題

大阪大学大学院 工学研究科 教授/ 徳島大学・神戸大学 客員教授 大政 健史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年、バイオ医薬品の生産においても連続生産技術が様々な形で注目されている。本講演では、バイオ医薬品連続生産技術に焦点をあて、我が国や世界の現状や今後の課題について概観する。

<プロフィール>
専門は生物化学工学。1992年大阪大学博士(工学)1992年大阪大学工学部助手、同准教授を経て2010年徳島大学教授、2015年大阪大学教授現在に至る。現在、日本動物細胞工学会会長、化学工学会バイオ部会長。

バイオ医薬品の統合連続生産の現状

F.Hoffmann-La Roche Ltd. Pharma Technical Operations, Single Use Technology, Head Veena Warikoo

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年、バイオ医薬品業界では、効率的で完全に自動化された迅速な製造を確立するために、連続処理が利用されている。テクノロジーと規制ガイドライン両面で、ギャップを埋めるために、業界を挙げて取り組んでいる。

<プロフィール>
Dr. Veena Warikoo has 20 years of experience in innovation, process development, manufacturing and organizational management. She was been involved in the development of an innovative end-to-end, integrated biomanufacturing platform.

IPJ-11 2019年7月5日(金) 12:30  -  14:30
  • 事前申込制

生産性向上を実現するには?

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 第一三共(株) 所長 安藤 秀一
サブリーダー 武田薬品工業(株) リサーチマネジャー 長尾 将男

オペレーショナルエクセレンス2.0

武田薬品工業(株) グローバル マニュファクチャリング&サプライ ジャパン 大阪工場 オペレーショナルエクセレンス ヘッド 佐藤 剛

講演内容&プロフィール

<講演内容>
日本のIE、QC、TPMがリーンシックスシグマとして世界の共通言語となり、製薬業界でオペレーショナルエクセレンスとして展開されてきた改善活動は、何を求められ、今後どこへ向かうのか。
日本の強みとGlobal潮流が融合した自社の取り組みを交え、そのトレンドを予測する。

<プロフィール>
早稲田大学理工学部卒業。TOTO(株)での事業企画経験、コンサルティング会社での10年にわたる収支改善や現場改善指導経験を経て、2013年武田薬品工業(株)に入社。
工場における改善活動、KPIに基づくマネジメントの仕組み構築などをリードし導入する一方で、日本における各産業やグローバルでの20を超える国や工場との連携により、ベストプラクティス導入を日々模索している。中小企業診断士。

製薬プロセスシステム工学と意思決定支援

東京大学 大学院工学系研究科 化学システム工学専攻 准教授 杉山 弘和

講演内容&プロフィール

<講演内容>
講演者が取り組む製薬プロセスシステム工学の最新の研究成果(連続生産、シングルユース、製造データ活用など)を紹介しつつ、生産性向上にむけた意思決定支援における研究の位置づけを考える。

<プロフィール>
2001年東京大学工学部卒、2003年同大学院工学系研究科修士修了、2007年ETH Zurich博士号取得。同年よりRoche(スイス)でバイオ医薬品注射剤新工場の立ち上げと実生産に従事。2013年東京大学准教授。

IPJ-12 2019年7月5日(金) 12:30  -  14:30
  • 事前申込制

核酸医薬品の現状と生産技術の最前線

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー エーザイ(株) 部長 木村 進
サブリーダー グラクソ・スミスクライン(株) 薬事情報担当部長 岡崎 公哉

核酸医薬品開発の現状と将来展望

国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室) 室長 井上 貴雄

講演内容&プロフィール

<講演内容>
アンチセンス、siRNAに代表される核酸医薬は近年開発が大きく進展しており、難治性疾患/希少疾患に対する新しい創薬モダリティとして注目を集めている。本講演では核酸医薬の開発動向を概説するとともに、規制整備の現状について紹介する。

<プロフィール>
平成10年3月、東京大学薬学部卒業、15年3月、東京大学大学院薬学系研究科博士後期課程修了、15年4月より東京大学大学院薬学系研究科助助教。平成23年10月、国立医薬品食品衛生研究所(国立衛研)に異動。平成25年10月に国立衛研に核酸医薬を所掌する核酸医薬室が新設され、当室の室長に着任(遺伝子細胞医薬部第5室, 26年11月に遺伝子医薬部第2室に改組)。平成26年10月より日本医療研究開発機構(AMED)設立準備室を併任、27年4月よりAMEDに出向し、レギュラトリーサイエンスに関するAMED研究の予算配分を担当(規制科学・臨床研究支援室長)。平成29年6月に国立衛研・核酸医薬室(遺伝子医薬部第2室:室長)に復帰し、現在に至る。

オリゴ核酸原薬の生産技術と品質管理

味の素バイオファーマサービス/(株)ジーンデザイン 研究開発部 部長 南海 浩一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社ではオリゴ核酸を固相合成により製造している。液相合成(AJIPHASE)を事業化している味の素社と一体となり、少量から大量生産まで一貫して受託できる体制を構築した。本講演では、オリゴ核酸の製造と品質管理について説明する。

<プロフィール>
1997年3月 近畿大学大学院工学研究科応用化学専攻修了。1998年1月より京都大学食糧科学研究所、2001年4月より同大学大学院農学研究科での博士研究員を経て、2005年3月 (株)ジーンデザイン入社。
入社後はオリゴ核酸の製造および分析法の開発に従事し、研究用途並びにGMP準拠の製造にも携わる。現在は研究開発と品質管理を担当している。

特別講演

PI-S1 2019年7月3日(水) 13:00  -  14:00
  • 無料/事前申込制

原薬(API)のグローバル調達とその課題

  • 同時通訳付:日/英
(株)ファーマプランニング 代表取締役社長 高橋 和仁

講演内容&プロフィール

<講演内容>
原薬(API)の調達は、ジェネリック医薬品市場シェア80%の時代を迎え、国内だけではなく、世界規模・グローバルでの調達が行われている。今回はその原薬の調達に関して、どのような事が課題となっているのかを、事例を交えてご紹介し、今後、原薬調達に関わる方々の解決の糸口となればと思う。

<プロフィール>
1983年4月に小林製薬工業に入社。製造技術部門に配属され、製造技術・GMP管理・バリデーション等の職務に従事。
2005年4月に品質保証部長(品質保証責任者)となり、品質保証業務の全体のマネジメント業務に従事。
2009年4月に執行役員、信頼性保証本部長となり、製造販売業務の全体のマネジメント業務に従事。
2010年3月に退社、同年5月㈱ファーマプランニングを設立、代表取締役社長現在に至る。

PI-S2 2019年7月4日(木) 13:00  -  14:00
  • 無料/事前申込制

次世代合成原薬の開発および安定生産への挑戦

  • 同時通訳付:日/英
中外製薬(株) 製薬本部 製薬研究部 合成技術統括マネジャー 前田 賢二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
従来型の「低分子」合成原薬は、創薬化学の進展とともに、分子量の大きな「巨大低分子」、「高薬理活性低分子」および「中分子」などの開発難易度の高い次世代型へと拡大しており、より早く安全に安定生産を達成する事は、大きな挑戦である。本講演では、弊社での取り組みをご紹介する。

<プロフィール>
2000年3月東北大学大学院理学研究科博士課程修了。同年4月万有製薬(株)入社。2006年2月中外製薬(株)入社。合成原薬の初期製造プロセス開発、R&Dポートフォリオマネジメントに従事し、2018年4月より、合成技術統括マネジャーとして、低中分子を含む合成原薬のプロセス開発を担当。

PI-S3 2019年7月5日(金) 13:00  -  14:00
  • 無料/事前申込制

医薬品開発におけるプロセス化学

  • 同時通訳付:日/英
大日本住友製薬(株) プロセス化学研究所 所長 佐々木 幹雄

講演内容&プロフィール

<講演内容>
このセミナーでは、医薬品開発に求められるプロセス化学の役割や最近のトレンドに関して、大日本住友製薬における事例や研究を紹介する。

<プロフィール>
1992年3月、東京大学大学院工学系研究科修士課程修了、住友化学(株)に入社。医農薬の製造プロセス開発に従事。2001~3年、University of Torontoに派遣 (Professor Andrei Yudin)。2004年住友製薬(株)(現大日本住友製薬(株))に出向、2008年転籍。2010年6月技術研究統括部、2013年4月同グループマネージャーを経て、2016年4月より現職。2007年、京都大学大学院工学研究科にて博士号取得。

特別講演 日本オミックス医学会大会~AI創薬フォーラム~

AI-S1 2019年7月3日(水) 9:30  -  11:00
  • 無料/事前申込制

『スマート創薬』 最先端テクノロジーと創薬の融合

医療リアルワールドデータとデジタルコホートの基盤構築

京都大学 大学院医学研究科 薬剤疫学 教授 川上 浩司

講演内容&プロフィール

<講演内容>
全国の医療機関との連携による電子カルテ由来診療情報データベースの構築と医療機関への分析還元や、全国自治体での母子保健や学校健診情報のデジタル化データベース構築と個人や地域への還元について解説する。

<プロフィール>
筑波大(医)卒、横浜市大院卒。米国食品医薬品局(FDA)にて臨床試験審査官、研究官を歴任後、東京大(医)客員助教授を経て、2006年に33歳で京都大学教授(大学院医学研究科・社会健康医学系専攻)。2007年より慶應大(医)客員教授、2010年京都大学理事補(研究担当)、2011年政策のための科学ユニット長を兼務。厚生労働省データヘルス・審査支払機関改革本部アドバイザリー、内閣官房健康・医療戦略室医療情報取扱制度調整WG 委員、日本臨床疫学会理事、日本薬剤疫学会理事、日本臨床試験学会理事、医療データベース協会理事、ヘルスケア・データサイエンス研究所理事、地域包括ケア病棟協会参与など。

AI創薬はどこまで進んだか ~AI創薬の現状と展望~

東京医科歯科大学 医療データ科学推進室 名誉教授・特任教授/ 東北大学 東北メディカル・メガバンク機構 機構長特別補佐・特任教授 田中 博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ディープラーニングを始めとするAIの創薬への応用は、バーチャルスクリーニングへの応用から始まり、標的分子探索・毒性予測へと発展している。また、パスウェイ解析を基盤とする方法も研究されている。本講演ではこれらの現状を総覧し、今後どの方向性へと発展するのかを論じる。

<プロフィール>
1981年 東京大学医学系大学院博士課程修了・ 医学博士を取得
1982年 東京大学医学部講師
1983年 東京大学工学系大学院より 工学博士を授かる
1982~1984年 スウェーデン ウプサラ・リンシェーピング大学客員研究員
1987年 浜松医科大学 医学部 助教授
1990年 米国マサチューセッツ工科大学(MIT)人工知能・計算科学研 客員研究員
1991年 東京医科歯科大学 難治疾患研究所 生命情報学 教授
1995年 東京医科歯科大学 情報医科学センター センター長 併任(~2009)
2006年~2010年 東京医科歯科大学 大学院生命情報科学教育部 教育部長
大学教育研究評議員 併任
2015年 東京医科歯科大学 名誉教授、
東北大学 東北メディカル・メガバンク機構 特任教授 機構長特別補佐
2017年 東京医科歯科大学 医療データ科学推進室 室長・特任教授
2018年 国際医療情報学会(IMIA)アカデミーの創立会員に選ばれる

AI-S2 2019年7月4日(木) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

創薬実現に向けたリアルワールドデータの活用促進

数理と論理による創薬プロセスの確度向上

(国研)産業技術総合研究所 創薬分子プロファイリング研究センター 副研究センター長/ ソシウム(株) 取締役 最高技術責任者 堀本 勝久

講演内容&プロフィール

<講演内容>
一つの薬を上市するまでに、長く険しい道のりであることは周知されている。そのため、その道のりを迷わずゴールにたどり着けるために様々な努力が続けられている。上市に至る各段階で次のステップに進む確率を上げる技術、主に数理解析技術を紹介する。

<プロフィール>
1991年3月、東京理科大学理工学研究科修了(理学博士、専攻:生物物理)。同年4月、東京理科大学助手、1997年4月、佐賀医科大学助教授、2002年10月東京大学医科学研究所特任教授、2006年4月、産業技術総合研究所生命情報科学研究センターチーム長、2013年4月、同創薬分子プロファイリング研究センター副センター長、現在に至る。分子進化学、タンパク質構造、ゲノム構造、遺伝子制御ネットワーク、システム薬理学と、新規計測機器やデータベースの発展に伴う数理データ解析法開発を主眼とした研究に従事してきた。特に、アウトカムを意識した解析に基づくデータサイエンスに集中している。

リアルワールドデータの薬剤開発への応用

東京医科歯科大学 医療データ科学推進室 名誉教授・特任教授/ 東北大学 東北メディカル・メガバンク機構 機構長特別補佐・特任教授 田中 博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ポピュレーション医療を根拠とするRCTやEBMの概念は、個別化医療の時代ではその妥当性を失っている。RCTでの認識を拡張し、実世界での知識を補完するために、電子カルテデータを中心に収集したリアルワールドデータの薬剤開発への応用の重要性が指摘されている。本講演では、現在の研究状況と展望を述べる。

<プロフィール>
1981年 東京大学医学系大学院博士課程修了・ 医学博士を取得
1982年 東京大学医学部講師
1983年 東京大学工学系大学院より 工学博士を授かる
1982~1984年 スウェーデン ウプサラ・リンシェーピング大学客員研究員
1987年 浜松医科大学 医学部 助教授
1990年 米国マサチューセッツ工科大学(MIT)人工知能・計算科学研 客員研究員
1991年 東京医科歯科大学 難治疾患研究所 生命情報学 教授
1995年 東京医科歯科大学 情報医科学センター センター長 併任(~2009)
2006年~2010年 東京医科歯科大学 大学院生命情報科学教育部 教育部長 大学教育研究評議員 併任
2015年 東京医科歯科大学 名誉教授、
東北大学 東北メディカル・メガバンク機構 特任教授 機構長特別補佐
2017年 東京医科歯科大学 医療データ科学推進室 室長・特任教授
2018年 国際医療情報学会(IMIA)のアカデミー創立会員に選ばれる

出展社による製品・技術セミナー 無料/申込不要

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申込不要:受講を希望される方は直接会場(展示会場内 特別スペース)へお越しください。 講演言語が日本語でない場合、通訳提供がない場合がございます、あらかじめご了承ください。

同時開催の関連セッション 事前申込制

BP-K 2019年7月3日(水) 13:00  -  14:50

日本のバイオ医薬産業 飛躍への道筋 ~国内企業の挑戦と展望~

  • 同時通訳付:日/英

バイオ技術の進化と医療におけるイノベーションの創出

中外製薬(株) 上席執行役員 研究・トランスレーショナルリサーチ統括 トランスレーショナルリサーチ本部長 岡部 尚文

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年のバイオ関連技術の進化に伴い、既存のバイオ医薬の進化に加えて、新規モダリティーの開発が急速に進んでいる。本公演では、抗体医薬の進化と新規モダリティー、またイノベーションを加速させるために必要な産学連携について述べる。

<プロフィール>
昭和61年 東北大学大学院理学研究科博士課程修了。昭和58年~昭和61年 東京大学医科学研究所、昭和61年〜昭和63年 東京都臨床医学総合研究所、昭和63年〜平成3年 エール大学分子生物学部で基礎研究に従事したのち、平成3年12月 日本ロシュ(株)入社。研究所研究員として創薬研究に従事。平成14年10月より中外製薬(株)創薬研究部長、平成21年より研究本部長、平成30年より上席執行役員、研究・トランスレーショナルリサーチ統括 兼 トランスレーショナルリサーチ本部長、現在に至る。

日本のバイオ医薬品競争力強化に向けたAGCの挑戦

AGC(株) 常務執行役員 技術本部長 倉田 英之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
AGCは、”Your Dreams, Our Challenge” というブランドステートメントのもと、お客様とゆるぎない信頼関係を築きながら、人々の想いの先、夢の実現に挑んでいく。
本講演では、日本のバイオ医薬産業へ貢献する為、CDMOとしての使命、役割をひもときながら、AGCの挑戦の歴史及び現状に関して説明する。

<プロフィール>
1987年 早稲田大学理工学研究科修士課程修了。
AGC(旧旭硝子)(株)に入社。
化学品事業の製造・技術に従事。その後、新事業、新製品開発に携わり、
米国子会社社長を経て、コーポレート、カンパニー事業戦略部署、ライフサイエンス事業本部を経て現在に至る。

BP-S1 2019年7月3日(水) 15:30  -  17:00
  • 無料/事前申込制

抗体から次世代技術への展開 ~ターゲット特異的な革新的治療法への挑戦~

コースリーダー 協和発酵キリン(株) 常務執行役員 法務・知的財産部長 設楽 研也

部位特異的修飾技術CCAP法による革新的抗体医薬品の開発

鹿児島大学 大学院理工学研究科 生命化学専攻 教授 伊東 祐二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
抗体医薬品は、機能分子の付加により、更なる高機能化が期待できる。この高機能化に向け、抗体のFcに対する親和性ペプチドを用いた新たな部位特異的修飾技術CCAP法を開発した。本講演では、CCAP法の概要とそれを利用した革新的抗体医薬品の開発について紹介する。

<プロフィール>
1984年3月、九州大学薬学部卒。1990年3月、同大学院薬学研究科博士後期課程修了(博士(薬学))。同大学助手を務めた後、1997年鹿児島大学工学部に助教授として異動。2003年、NCI-Frederickに、日本学術振興会、短期客員研究員として滞在。2010年4月より現職。ファージディスプレイ技術を使った抗体、機能性ペプチドのデザイン研究に従事。その中で、見出した抗体結合ペプチドによる抗体修飾技術を使った医薬品開発を推進中。AMED革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業(2014-2018年)の「ヒトIgG特異的修飾技術による多様な機能性抗体医薬の創出」の研究代表者を務める。

CAR-T細胞を用いた次世代がん免疫療法

山口大学 大学院医学系研究科 免疫学講座 教授 玉田 耕治

講演内容&プロフィール

<講演内容>
CAR-T細胞療法は造血器腫瘍に対して極めて優れた治療効果を発揮する一方で、固形がんに対しては未だ十分な治療効果を示すことが出来ていない。我々は、サイトカインとケモカインを同時に産生する新規CAR-T細胞技術を開発し、固形がんに対する優れた治療効果を実証するとともに、その実用化を進めている。

<プロフィール>
1992年に九州大学医学部を卒業し、1994年より同大学院博士課程、1998年に医学博士を取得。同年より米国メイヨークリニックの研究員となり、2002年よりAssistant Professor。2005年より米国ジョンズ・ホプキンス大学のAssistant Professor、2008年より米国メリーランド大学Associate Professor。2011年より現職。2016年より東京大学医科学研究所 委嘱教授も兼任。

BP-S2 2019年7月4日(木) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

次世代医薬品として期待される『新規核酸医薬の創薬と臨床応用』

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 中外製薬(株) 上席執行役員 研究・トランスレーショナルリサーチ統括 トランスレーショナルリサーチ本部長 岡部 尚文

核酸医薬品の臨床応用

東京医科大学 分子病理学分野 主任教授 黒田 雅彦

講演内容&プロフィール

<講演内容>
分子標的薬の開発は、低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬が3本柱である。それぞれにメリットデメリットがあるが、核酸医薬は、安全性も高く、かつ安価で大量生産可能であり、医療経済の観点からも魅力的なツールである。本発表では、核酸医薬品開発の現状を、基礎と臨床の両面から概説したい。

<プロフィール>
1989年東京医科大学卒業。1993年東京大学大学院(指導教官 町並陸生教授)修了。東京大学医学部 病理学教室 文部教官助手を経て、1996年からNew York University、Skirball Instituteに癌遺伝子研究のため留学。2000年 JST CREST研究代表。2002年慶應義塾大学リサーチパーク黒田プロジェクト研究代表(2005年まで)。2009年より東京医科大学 分子病理学分野 主任教授、現在に至る。

RNAを標的としたロシュのグローバル創薬戦略

Roche Innovation Center Copenhagen A/S Roche Pharma Research & Early Development, RNA Molecule Research, External Innovation Officer, Mads Aaboe Jensen

講演内容&プロフィール

<講演内容>
RNA分子はタンパク質をコードし、遺伝子発現を調節するため、細胞情報伝達には不可欠である。ヒトの疾患には多数のRNAが関与しており、これらのRNAをオリゴヌクレオチドまたは小分子のいずれかで標的化することにより、治療において、多数の細胞プロセスを調整する機会が得られる。

<プロフィール>

BP-S3 2019年7月4日(木) 15:30  -  17:00
  • 無料/事前申込制

競争が激化するバイオシミラー市場 国内メーカーの研究開発戦略とは

バイオシミラーのグローバル開発 ~FKB327(ヒュミラBS)の経験を踏まえて~

協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) 代表取締役社長 鳥居 義史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社では第一開発品であるFKB327(ヒュミラバイオシミラー)の日米欧を含むグローバル開発を進め、2018年9月に欧州規制当局から製造販売承認を取得した。これまでの開発経験を踏まえた気づき、課題等を紹介する。

<プロフィール>
1994年3月東京大学薬学系研究科博士課程を修了し、キリンビール医薬探索研究所に入所。学術、製品戦略、開発プロジェクトマネジメント等を経て、2013年より協和キリン富士フイルムバイオロジクス(FKB)へ出向し、2017年10月に代表取締役社長に就任、現在に至る。

バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニーとしての挑戦 ~バイオシミラー開発をベースに真の創薬ベンチャーへ~

(株)ジーンテクノサイエンス 代表取締役社長 谷 匡治

講演内容&プロフィール

<講演内容>
日本における医療費削減の1つの策となるバイオシミラー。そして、希少疾患や難病、小児疾患への治療法として期待されるバイオ新薬および再生医療/細胞治療。本講演では、バイオシミラーから細胞治療まで、バイオ技術を活用した様々な研究開発の取り組みについて紹介する。

<プロフィール>
2000年 東京大学大学院農学生命科学研究科修了、同年サントリー(株)医薬事業部入社。その後、武田薬品工業(株)事業開発部、(株)ウィズ・パートナーズ・ダイレクターを経て、2014年 ジーンテクノサイエンス入社。執行役員事業開発担当部長としてバイオシミラーを中心に事業開発を推進。2015年 取締役CFO。2017年より代表取締役社長CEO就任、現在に至る。

BP-S4 2019年7月5日(金) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

ペプチドリーム創設者が語る!創薬市場で勝つバイオベンチャーとは?

コースリーダー ペプチドリーム(株) 代表取締役会長 窪田 規一

「技術で勝ってビジネスでも勝てる」バイオベンチャーの創出

ペプチドリーム(株) 代表取締役会長 窪田 規一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
我国のバイオベンチャーが「技術で勝ってビジネスで負ける」と揶揄されてから久しい。ノーベル医学・生理学賞の受賞実績を見るまでもなく、優れた技術が存在するのにビジネスで負ける・・・その原因と対策を大学発ベンチャーの実態に即して考察する。

<プロフィール>
1976年、早稲田大学卒業。1978年、(株)Special Reference Laboratory 入社。1980年、米国・Scrips Immunology Reference Lab. 研究員渡米。2000年、(株)ジェー・ジー・エス創立、専務取締役就任。2001年、同社 代表取締役社長就任。2006年、ペプチドリーム(株)創立、代表取締役社長就任。2017年、ペプチドリーム(株)代表取締役会長就任(現職)。2017年、ペプチスター(株)創立・代表取締役社長就任。現在に至る。

特殊ペプチド創薬からネオバイオロジクスへ

東京大学 大学院理学系研究科 化学専攻 生物有機化学教室 教授 菅 裕明

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本講演では、「特殊ペプチド(ペプチドリーム)創薬」の産みの親ともいえる演者が、その技術を応用した新たなバイオロジクスの創出、ネオバイオロジクスを提案する。

<プロフィール>
2003年から東京大学先端科学技術センター教授を経て、2010年から東京大学大学院理学系研究科教授。2006年ペプチドリーム社創業、2018年まで社外取締役。2017年ミラバイオロジクス社創業。

BP-1 2019年7月3日(水) 9:30  -  10:30
  • 事前申込制

mRNA医薬が生み出す新しい治療戦略

東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 生体材料機能医学分野 教授 位髙 啓史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
mRNA医薬とは、mRNAを体内に直接投与して、mRNAによってコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行う医薬品である。近年世界的に研究開発が活発化しており、近い将来の実用化が期待される。原理的にどのようなタンパク質でも発現可能で、幅広い適応が期待される。

<プロフィール>
1991年3月東京大学医学部卒業、整形外科医師として診療業務に従事したのち、2000年より東大大学院にてDDS、バイオマテリアル研究を開始。合成ポリマーを用いた遺伝子核酸医薬DDS開発をテーマに、キャリア分子設計、物性評価、モデル動物を用いた機能解析などの研究を行ってきた。東大大学院医学系研究科を経て、2017年東京医科歯科大学 生体材料工学研究所に移り、mRNA医薬の脳神経疾患を始めとする難治疾患治療や再生医療分野への応用を目指して、研究を進めている。

BP-2 2019年7月3日(水) 11:30  -  12:30
  • 事前申込制

オープンイノベーションにおける産学の役割と壁

塩野義製薬(株) シニアフェロー 坂田 恒昭

講演内容&プロフィール

<講演内容>
製薬業界ではオープンイノベーションが標準化しており、各社いろいろな取り組みを試みている。しかしながら、日本においてオープンイノベーションが本当に根付く方向に向かっているのであろうか。本講演では内資の製薬企業のオープンイノベーションの現状と問題点を述べる。

<プロフィール>
1979年大阪大学大学院・理学研究科・生理学専攻修了後、 塩野義製薬(株)研究所入社。生物製剤、遺伝子治療、ゲノムなどの研究に従事、その後研究開発戦略企画部門においてFINDS、Shionogi Science Programなどオープンイノベーションの仕組みを立ち上げた。一方、大阪大学、神戸大学、徳島大学の客員教授、JST-CRDS 研究開発戦略センター特任フェロー、産総研バイオメディカル研究部門顧問、(NPO法人)近畿バイオインダストリー振興会議 副理事長など併任し、産官学のコラボレーションの仕組みを研究、実践している。2014年薬学研究分野において大阪府薬事関係功労者知事表彰。

BP-3 2019年7月4日(木) 9:30  -  10:30
  • 事前申込制

次世代のCMC薬事の役割とCMC申請戦略

神戸大学 大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授 李 仁義

講演内容&プロフィール

<講演内容>
世界的に全承認新薬に占めるバイオ医薬品の割合が上昇しており、製造販売業者によるバイオ医薬品新薬申請も増加している。より早く安全で安価な薬を提供するために、開発戦略と申請戦略の連携が今後不可欠であり、「申請と同時に承認」を実現するための、CMC薬事の役割とCMC申請戦略を考える。

<プロフィール>
韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院 農学研究科 博士課程修了。農学博士。
日本ポール(株)にて、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に取り組んだ後、中外製薬(株)製薬本部CMC薬事部にて、抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に従事。2016年4月より、神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授に就き、現在に至る。

BP-4 2019年7月4日(木) 11:30  -  12:30
  • 事前申込制

バイオ医薬品の特許出願動向と最新の特許訴訟・無効審判・異議申立事例

SK特許業務法人 徳重 大輔

講演内容&プロフィール

<講演内容>
最近話題のバイオ医薬品をいくつか取り上げ、製品毎にどのような特許出願がされているかを解説する。さらに、ここ1~2年のバイオ医薬品の特許訴訟、無効審判、異議申立の事例を解説する。取り上げるバイオ医薬品としては、抗体医薬(抗PD-1抗体、抗HER2抗体、抗PCSK9抗体など)が半分以上で、残りは核酸医薬、iPS細胞などを予定している。

<プロフィール>
2009年よりSK特許業務法人に勤務。バイオ・医薬分野を中心に、特許出願の明細書作成、国内外出願、拒絶応答、特許調査、鑑定、訴訟などに携わる。また、ブログ「BIOPATENTBLOG(https://biopatentblog.blog.fc2.com/)」でバイオ・医薬分野の知財情報・判決例を、ウェブサイト「医薬ニュース.com(https://iyakunews.com/)」で製薬業界のニュースを紹介している。

BP-5 2019年7月5日(金) 9:30  -  10:30
  • 事前申込制

バイオ医薬品製造におけるシングルユース技術 ~現状と未来~

日本ポール(株) バイオテック事業部 第一営業ユニット バイオプロセス スペシャリスト グループ グループリーダー 山川 大介

講演内容&プロフィール

<講演内容>
現在のバイオ医薬品の開発・製造において、シングルユース技術は不可欠なものとなっている。本講演ではシングルユース技術の特長を活かした最新の運用方法から、今後普及が見込まれる技術として注目されている連続生産まで、ポール社の取り組みを紹介する。

<プロフィール>
1998年明治大学理工学部工業化学科卒業、日本ポール入社。セールスエンジニアとして、医薬品製造会社・研究所・エンジニアリング会社・設備メーカー等を担当し、医薬品製造におけるろ過・分離・精製に関する多くのプロジェクトに従事。2014年よりシングルユース技術のスペシャリストとして日本マーケットを担当。

PRD-K 2019年7月3日(水) 10:30  -  12:00

世界に先駆けた創薬の実現に向けて

  • 同時通訳付:日/英

AMEDのミッション:グローバルデータシェアリング

(国研)日本医療研究開発機構(AMED) 理事長 末松 誠

講演内容&プロフィール

<講演内容>
国内外の患者さんの症状や責任遺伝子などのデータ共有は治療法の開発に活用でき、その成果を患者さんに速やかに届けることにつながるはずである。講演では、難病・未診断疾患における国際的データ共有の効果の他、医療用画像のデータ共有やAIを含む研究開発の取組みについて説明する。

<プロフィール>
1983年慶應義塾大学医学部を卒業、1988年慶應義塾大学医学部内科学助手を経て1991年カリフォルニア大学サンディエゴ校応用生体医工学部に留学。2001年慶應義塾大学医学部医化学教室教授。2007年文部科学省グローバルCOE生命科学「In vivo ヒト代謝システム生物学拠点」拠点代表者(2012年まで)。2007年慶應義塾大学医学部長(2015年3月まで)。2009年JST 戦略的創造研究推進事業(ERATO)「末松ガスバイオロジープロジェクト」研究統括(2016年まで)。2015年4月より国立研究開発法人日本医療研究開発機構・理事長。主要研究分野は代謝生化学、Gas Biology。

日本にライフサイエンスのホットスポットを創る

武田薬品工業(株) 湘南ヘルスイノベーションパーク ジェネラルマネジャー 藤本 利夫

講演内容&プロフィール

<講演内容>
武田薬品工業は湘南にある最先端の設備を備えた自社研究所をオープンイノベーションの拠点として2018年4月に開所した。多様な研究者やプロジェクトが集い、最先端の科学を革新的な解決法として患者に届けていくイノベーションエコシステムの構築をめざす。

<プロフィール>
1994年 京都大学医学部卒、医師。2009年 神戸大学大学院 経営学修士(MBA)。1994年 京都大学胸部疾患研究所入局後、京都桂病院、福井赤十字病院で研修。ドイツ ルアーランドクリニック、ドイツ フライブルグ大学、アメリカ メイヨークリニック、静岡市立静岡病院を経て2006年日本イーライリリー(株)入社。2011年研究開発本部長執行役員、2015年研究開発本部担当副社長。2017年12月、武田薬品工業(株)に入社、現在に至る。
2017年12月 武田薬品工業(株) 湘南ヘルスイノベーションパーク ジェネラルマネジャー

PRD-S1 2019年7月4日(木) 15:00  -  16:55
  • 無料/事前申込制

医薬品 物性研究の新潮流 ~製薬メーカーの新たな取組み~

固形製剤開発における「分析・物性研究における新たな取り組み」

中外製薬(株) 製剤研究部 主席研究員(CMC開発プロフェッショナル) 酒井 憲一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
激化する医薬品開発競争を勝ち抜くため、高い品質を有する優れた新薬を、高速かつ効率的に開発することは重要なミッションである。その実現のために開発したハイスループット技術や、人工知能・データサイエンス技術の適用事例について紹介する。

<プロフィール>
2000年、広島大学大学院理学研究科博士課程前期を修了。同年、中外製薬(株)に入社。以来、一貫して製剤開発に従事。その間、2012年に東邦大学にて薬学博士を取得、日本薬剤学会より2015年にPost doctoral presentation award、2017年に旭化成創剤研究奨励賞を受賞。現在は主席研究員(CMC開発プロフェッショナル)として、低・中分子、抗体プロジェクトに関連する技術開発活動をリード。

品質試験の管理戦略を深化させるSensing & Thinking

アステラス製薬(株) 製薬技術本部 物性研究所 所長 元永 圭

講演内容&プロフィール

<講演内容>
分析法の性能の恒常性確保は、適切な品質の医薬品を安定供給することの基礎をなすものである。我々はIoTやRoboticsとData Scienceを組み合わせ、分析法の性能を確保する戦略、すなわち品質試験の管理戦略の構築を目指している。本講演では、弊社研究所における新世代の取り組みを紹介する。

<プロフィール>
2000年10月、現 アステラス製薬(株)に入社。以来、医薬品の品質評価法の開発等に従事。

医薬品モダリティの多様化時代における、ラマン分光法の製剤開発への応用

武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス ドラッグプロダクト・デベロップメント アソシエイトサイエンティフィックフェロー 小嶌 隆史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年、医薬品モダリティが多様化する中、低分子だけでなく様々な医薬品を対象とした製剤や分析手法の開発が製薬企業に求められている。本講演では、日本薬局方への収載で注目されているラマン分光測定法に焦点を当て、ラマン分光法の製剤研究開発への応用事例、将来展望を紹介する。

<プロフィール>
1997年 大阪市立大学大学院工学研究科前期博士課程修了、2007年 神戸薬科大学大学院薬学研究科社会人選抜博士後期課程修了 博士(薬学)
1997年 日本化薬(株)入社、製剤研究に従事。2002年 ファイザー(株)入社、プレフォーミュレーション・物性研究に従事。2007年 武田薬品工業(株)入社、プレフォーミュレーション・物性研究、分析研究、製剤研究に従事。現在に至る。

PRD-S2 2019年7月5日(金) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

医薬品メーカーのCMC戦略 ~今後の課題と新たな挑戦~

第一三共CMCのトランスフォーメーションと挑戦

第一三共(株) 常務執行役員 製薬技術本部長 濱浦 健司

講演内容&プロフィール

<講演内容>
第一三共は、2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」に向けトランスフォーメーションを推進している。CMC部門においても、変容するポートフォリオに対応するためのCMC戦略を構築し実行している。第一三共CMCの挑戦について紹介する。

<プロフィール>
1985年京都大学薬学部修士、1996年薬学博士(東京理科大)。1985年三共(株)(現第一三共(株))入社、製剤研究に従事、2005-2007年米国駐在、その後、サプライチェーン技術部長、CMC企画部長を経て2017年より現職。これまで、ICH Q8 EWG、BEGL検討連絡会メンバーを経験。

これからのCMC研究が生み出す価値

塩野義製薬(株) 執行役員 CMC研究本部長 井宗 康悦

※講演者が変更になりました。あらかじめご了承ください。なお、講演内容に変更はございません。(2019年3月27日付)

講演内容&プロフィール

<講演内容>
新薬創出の難易度は高く、扱う対象も新規モダリティ増加に伴い多様化し、CMC分野に期待される役割は益々重要である。コスト・リソースマネージメントによる生産性向上アプローチから、スピード・品質・安定供給・合理性を追究するCMC研究技術開発について、戦略や課題そして未来の姿を提言する。

<プロフィール>
1991年 塩野義製薬(株)入社。長年、新薬開発における創薬化学研究に従事。2010年 創薬疾患研究所 疼痛フロンティア・化学部門長を経て、2016年CMC研究本部 治験薬製造室長、2018年 製剤研究センター長。2019年 執行役員 CMC研究本部長(現職)。研究だけではなくビジネスにおいても、イノベーション、セレンディピティとの遭遇機会を逃さぬように常にアンテナを張りながら、構想力/実践力重視の姿勢を貫き、若い研究者育成に情熱を注ぐ。
薬学博士。趣味スキー。奈良県出身。

PRD-S3 2019年7月5日(金) 15:30  -  16:50
  • 無料/事前申込制

がん治療革命として期待!プレシジョン・メディシンの幕開け

がんゲノム医療実現に向けた”SCRUM-Japan”プロジェクトの取り組み

(国研)国立がん研究センター東病院 院長 大津 敦

講演内容&プロフィール

<講演内容>
われわれは産学共同でSCRUM-Japanを設立し、遺伝子診断による新薬開発治験推進と臨床ゲノム情報共有システムを構築。1万例を超える登録と新薬薬事承認取得、次の創薬等の成果をあげ、新たにリキッドバイオプシーの導入とアジアへの拡大により世界最先端のゲノム医療実現を目指している。

<プロフィール>
1983年3月東北大学医学部卒。1992年より国立がん研究センター東病院 消化管内科に所属しがん薬物療法の臨床開発に従事。2008年より同院臨床開発センター長を拝命し、TR研究、医師主導治験を推進。2011年より厚労省「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」研究代表者を務め、2015年にSCRUM-Japanプロジェクトを設立。2016年より同病院長に就任し、現在に至る。

がんプレシジョン医療の確立に向けて

(公財)がん研究会 代表理事・常務理事 がん研究所 所長 野田 哲生

講演内容&プロフィール

<講演内容>
 

<プロフィール>
 

PRD-S4 2019年7月5日(金) 14:30  -  16:25
  • 無料/事前申込制

『遺伝子治療』が切り拓く次世代創薬への挑戦

  • 同時通訳付:日/英

遺伝子治療の夢と現実

(株)日経BP 特命編集委員/ (株)宮田総研 社長 宮田 満

講演内容&プロフィール

<講演内容>
 

<プロフィール>
1979年3月 東京大学植物学修士課程修了、同年4月 日本経済新聞社入社、1981年10月 日経バイオテク創刊、1996年1月 日経バイオテクonline、ウェブサイトBiotechnology Japan創刊、1997年1月 BTJ/HEADLINE NEWS創刊、2009年6月 コンセンサスエンジン創刊、2012年6月 日経BP社特命編集委員、現在に至る。慶応義塾先端生命科学研究所、鳥取大学、三重大学の客員教授。政府・自治体の審議会など多数。JBA理事。鶴岡市観光大使など。https://bio.nikkeibp.co.jp/wm/

神経因性疼痛の遺伝子治療 ~臨床および商業的意義~

Helixmith Co., Ltd. CEO Sunyoung Kim

講演内容&プロフィール

<講演内容>
重度の神経因性疼痛を治療するための、プラスミド遺伝子治療を用いた世界初の第III相臨床試験が米国で完了間近となっている。科学的論拠とVM202による初期の臨床結果について説明し、可能であれば、トップラインの結果または第III相試験からの盲検による効果・安全性のいずれかについても説明する。

<プロフィール>

遺伝子治療の開発と実用化:CAR-T細胞療法を中心に

自治医科大学 医学部 名誉教授、 免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座 客員教授 小澤 敬也

講演内容&プロフィール

<講演内容>
遺伝子治療が復活してきている。造血幹細胞遺伝子治療は安全性が向上し、AAVベクター遺伝子治療は神経疾患、網膜疾患、血友病で有効性が示されている。がん遺伝子治療では、CAR-T/TCR-T細胞療法の実用化が大きく進んでいる。ゲノム編集技術の応用も始まっている。

<プロフィール>
1977年東京大学医学部医学科卒。85-87年米国NIH留学。94年自治医科大学血液医学研究部門教授。98年同 分子病態治療研究センター遺伝子治療研究部教授(兼任)。2011年同 免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座教授(兼任)。14年東京大学医科学研究所 附属病院長、同 遺伝子・細胞治療センター(CGCT: Center for Gene & Cell Therapy)センター長、同 先端医療研究センター・遺伝子治療開発分野教授。18年自治医科大学名誉教授、免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座客員教授、遺伝子治療研究センター(CGTR: Center for Gene Therapy Research)シニアアドバイザー、現在に至る。

RM-K 2019年7月4日(木) 13:00  -  14:30

再生医療が切り拓く 未来医療・創薬の実現に向けて

  • 同時通訳付:日/英

ノバルティスにおけるキメラ抗原受容体T(CAR-T)細胞医療の開発

ノバルティス ファーマ(株) 開発本部 取締役本部長 廣瀬 徹

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再発・難治性のCD19陽性若年性B細胞性急性リンパ芽球性白血病並びにびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する新たな治療法として、患者自身のT細胞に体外で遺伝子を導入してがん細胞を攻撃するキメラ抗原受容体T(CAR-T)細胞医療、CTL019(tisagenlecleucel)の開発についてその概要を報告する。

<プロフィール>
1984年3月、金沢大学大学院 薬学研究科修士課程修了。北陸製薬(株)に入社し、医薬品の研究開発にたずさわる。2004年5月よりノバルティスファーマ(株)開発本部に所属し、主にプロジェクトマネジメントに関わり、2011年1月からは開発本部長(現職)。同社研究開発のフォーカス領域は、がん、循環器・代謝、呼吸器、中枢神経、免疫・肝臓・皮膚、眼科。

iPS細胞を用いた再生医療と創薬研究

慶應義塾大学 大学院医学研究科 委員長 医学部生理学教室 教授 岡野 栄之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
iPS細胞技術の医療応用として、再生医療と疾患病態・創薬研究が注目されている。本講演では、我々が進めているiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた脊髄損傷の再生医療の臨床研究と、iPS細胞創薬によって見出された薬剤によるALSの医師主導治験について話したい。

<プロフィール>
1983年慶應義塾大学医学部卒業。
慶應義塾大学医学部助手、大阪大学蛋白質研究所助手、米国ジョンズホプキンス大学医学部研究員、東京大学医科学研究所助手を経て、1994年筑波大学基礎医学系教授、1997年大阪大学医学部教授、2001年より慶應義塾大学医学部教授(~現在に至る)、2007年より慶應義塾大学大学院医学研究科委員長、2015年4月より慶應義塾大学医学部長(~現在に至る)。専門は、神経科学、幹細胞医学。2006年文部科学大臣表彰、2009年紫綬褒章、2014年第51回ベルツ賞(1等賞)受賞など。

RM-S1 2019年7月3日(水) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

グローバルな視点から語る 再生医療の産業化とは

再生医療の産業化に向けた課題とアステラスにおける取り組み

アステラス製薬(株) 執行役員/ アステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシン(AIRM) 社長 志鷹 義嗣

講演内容&プロフィール

<講演内容>
多能性幹細胞に由来する他家細胞製品は大きな可能性を秘める。一方で、品質・安全性の確保や免疫拒絶反応の回避など、解決すべき課題もある。再生医療の産業化に向けた課題を多能性幹細胞由来他家細胞に焦点を絞って整理し、アステラス製薬における取り組みを紹介する。

<プロフィール>
1996年3月東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了、同年4月山之内製薬(現アステラス製薬)に入社。研究本部に所属し創薬研究に19年間携わった後、製品戦略部を経て、2016年5月より現職のAstellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM)、 President。また、2017年6月よりアステラス製薬執行役員、2017年6月より再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)副会長を務める。

海外の現場で考えるiPS細胞産業化の課題

FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. Chief Scientific Officer 細谷 昌樹

講演内容&プロフィール

<講演内容>
FUJIFILM Cellular Dynamicsは、富士フイルムグループ各社のR&Dと連携してiPS細胞の産業化における諸課題の解決に当たっている。そのようなグローバルな協業を通じて感じるのは、共通言語となるべきデータと、それに基づく細胞の理解や精密制御の重要性である。

<プロフィール>
1989年3月、筑波大学生物科学研究科にて修士号を取得。専門は発生生物学。同年4月に武田薬品工業に入社し、医薬品開発のための基盤研究に長年従事。2002年から1年間、NINDS/NIHのR.McKay研究室に留学したのを機会に、帰国後は創薬や再生医療のための幹細胞研究を開始。2017年3月からは富士フイルム(株)再生医療研究所に転職し、バイオサイエンス&テクノロジー開発センターに改組後も主席研究員としてiPS細胞ならびに間葉系幹細胞の産業化研究に取り組む。FUJIFILM Cellular Dynamics,Inc.とは入社当初から深く関わり、現在は同社のChief Scientific Officerに就任し、米国ウィスコンシン州を業務の拠点とする。

RM-S2 2019年7月3日(水) 16:00  -  17:00
  • 無料/事前申込制

再生医療 産業化に向けた真のイノベーションとは

再生医療 産業化促進の鍵

(一社)再生医療イノベーションフォーラム(FIRM) 代表理事・会長 戸田 雄三

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再生医療産業化は国際競争が激化している。アカデミアの成果、再生医療新法に見る社会制度の新規性、そしてモノづくり日本を代表する企業群の本格参入など日本を取り巻く環境は極めて良好である。
一方で、世界をリードする勝算は有るのか?
サイエンス、技術、制度、市場などが融合した社会変革、社会実装を目指したイノベーションを起こす為の要諦を議論したい。

<プロフィール>
1973年 現・富士フイルム(株)入社、1993~2004年 Fuji Photo Film B.V研究所長(オランダ)。帰国後、ヘルスケア事業(化粧品・サプリ)、医薬品事業、再生医療事業を立ち上げ、2018年6月取締役副社長・CTO(最高技術責任者)を退任。2011年にFIRMを発足、代表理事・会長に就任し現在に至る。2013年より内閣官房 健康・医療戦略室参与就任現職。

RM-S3 2019年7月5日(金) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

再生医療等製品開発に求められるレギュラトリーサイエンス

レギュラトリーサイエンスを強みに!再生医療等製品開発戦略

藤田学園 藤田医科大学 医学部再生医療学講座 主任教授 研究支援推進センター 再生医療支援推進施設 施設長 松山 晃文

講演内容&プロフィール

<講演内容>
規制は面倒だとお考えかもしれない。しかし、規制を味方につけると新たな視界が開けてくる。
本講演では、Minimum Consensus Packageに触れたのち、規制・規制科学を強みにする差別化戦略、
適応拡大戦略について、case studyにて述べていきたい。

<プロフィール>
1994年3月大阪大学医学部卒。厚生労働省医政局研究開発振興課・ヒト幹細胞臨床研究対策専門官・治験推進室長補佐、大阪大学医学部附属病院・未来医療センター・特任准教授、医薬基盤・健康・栄養研究所・難治性疾患研究開発・支援センター長を経て、2018年4月より現職。

再生医療等製品のRegulation Topic

厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長 中井 清人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
 

<プロフィール>
1990年旧厚生省に入省し、昨年7月より医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

RM-S4 2019年7月5日(金) 15:30  -  16:50
  • 無料/事前申込制

再生医療のNewビジネス ~動物の再生医療・創薬支援の実用化に向けて~

動物の再生医療・細胞治療の実用化・産業化に向けた取組

セルトラスト・アニマル・セラピューティクス(株) 代表取締役社長 牧野 快彦

講演内容&プロフィール

<講演内容>
動物に対しても、細胞治療は新たな治療法になり得る。細胞治療の開発から診療までを一貫して行う「動物再生医療センター病院」での当社の取組みを例に、細胞治療について、いくつかの視点から、ヒトと動物の類似点と相違点、実用化と産業化について紹介する。

<プロフィール>
1986年3月、東京工業大学修了。富士フイルム(株)に入社。研究開発部で、生化学血液検査システム、核酸自動分離システムの商品開発、事業部で、化粧品およびサプリメントの商品企画、再生医療の事業企画と、入社以来、富士フイルムのヘルスケア領域の仕事に従事。2016年に、動物の再生医療・細胞治療を中心とした先端医療の開発と提供を目的に、富士フイルムとペット保険最大手のアニコムホールディングスの共同出資により「セルトラスト・アニマル・セラピューティクス(株)」を設立。現在に至る。

次世代臓器オルガノイド「ミニ腸」を使った創薬支援

(国研)国立成育医療研究センター 研究所 再生医療センター 生殖医療研究部 部長 阿久津 英憲

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ミニ腸は、ヒト多能性幹細胞由来の小腸オルガノイドであり粘膜上皮、神経組織や結合組織からなる粘膜下組織と蠕動運動を可能とする消化管平滑筋などによる“ミニ臓器”である。経口薬のADMETや安全性評価等への応用や難治性腸疾患の病態モデル構築から創薬への応用が期待される。ミニ腸研究を概説しつつ、創薬応用への可能性について報告する。

<プロフィール>
国立成育医療研究センター 研究所 再生医療センター 生殖医療研究部 部長
1995年 弘前大学 医学部卒業後、福島県立医科大 学産婦人科へ入局。99年から2年間半、ハワイ大学 医学部 柳町隆造研究室 研究員。2002年 福島県立医科大学で博士号を取得、産婦人科助手。同年、米国国立老化研究所 遺伝学研究室 研究員として再渡米し、04年からハーバード大学 分子細胞生物学部 研究員。2005年 国立成育医療研究センター研究所 室長、14年より現職。ヒトES細胞の樹立研究、受精卵から初期胚発生の分子メカニズムを探る研究を行う。新規性の高いオルガノイド研究から成育医療へ貢献する応用を目指している。

<同時開催展 セミナー>