再生医療 EXPO[大阪] セミナー


CAR-T細胞療法、細胞製造のコスト削減、iPS創薬、臓器再生、法規制など、業界大注目のテーマが全90講演!
VIP招待状をお持ちの方、下記の後援団体に加盟する企業の方は全ての講演が無料となります。
特典は下の専用フォームからお申込みいただいた場合のみ適用となりますので、ご注意下さい。

監修

(一社)再生医療イノベーションフォーラム 前会長 戸田 雄三

基調講演 事前申込制

RM-K 2020年2月27日(木) 10:30  -  11:30

再生医療のトップランナーが語る産業化への道筋

幹細胞研究とその臨床応用/産業化への道筋

Stanford University 幹細胞生物学・再生医療研究所 教授/ 東京大学 医科学研究所 幹細胞治療部門 特任教授 中内 啓光

講演内容&プロフィール

<講演内容>
幹細胞研究の発展とともに再生医療に対する期待が高まっている。ヒトES細胞ならびにヒトiPS細胞が樹立されてからそれぞれ22年、13年が経過した。しかし幾つかの臨床治験が行われてはいるものの、明確な治療効果を挙げて現実に臨床応用されている例はまだ存在しない。我々はES/iPS細胞から血小板や細胞傷害性T細胞の誘導法を確立して実用化に向けて努力してきた。また、ES/iPS細胞から動物の体内で移植用臓器を作出するという課題にもチャレンジしている。さらに昨年、我々は血液学の長年の課題であった造血幹細胞の試験管内増幅に成功し報告した。こういった幹細胞研究の成果を臨床にトランスレートするのが私のライフワークであるが、その道は容易ではない。本講演では幹細胞を利用した遺伝子・細胞療法に関する我々の研究成果と実用化・産業化に向けての日米での経験を紹介したい。

<プロフィール>
1978年に横浜市立大学医学部を卒業。1983年に東京大学大学院医学系研究科から医学博士号を取得後、スタンフォード大学医学部遺伝学教室博士研究員として留学。帰国後、順天堂大学、理化学研究所、筑波大学基礎医学系を経て2002年より東京大学医科学研究所教授に就任、2008年より東京大学に新しく設置された幹細胞治療研究センターのセンター長を務める。2014年からStanford大学教授を兼務。2017年3月東京大学を退官となるが、特任教授として医科学研究所で研究を続けている。大学院時代より一貫して基礎科学の知識・技術を臨床医学の分野に展開することを目指している。

特別講演 事前申込制

RM-S1 2020年2月26日(水) 10:30  -  12:00

実用化が加速!遺伝子・細胞治療の最前線

日本初の遺伝子治療薬「コラテジェン」の開発秘話と遺伝子治療の未来

大阪大学 大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学寄附講座 教授 森下 竜一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
我々はHGF遺伝子を用いた末梢性血管疾患の遺伝子治療を開発してきたが、大学発バイオベンチャーであるアンジェス社により、2019年期限条件付き再生医療等製品として承認された。本講演では、日本初の遺伝子治療医薬品の開発と将来について講演する。

<プロフィール>
昭和62年大阪大学医学部 卒業、平成3-6年 米国スタンフォード大学循環器科研究員、大阪大学助教授大学院医学系研究科遺伝子治療学を経て、平成15年より大阪大学大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学寄附講座教授(現職)。
日本抗加齢医学会副理事長、日本抗加齢協会副理事長。日本遺伝子治療学会副理事長など各学会の理事を務めるほか、内閣府規制改革推進会議委員、内閣官房健康医療戦略本部戦略参与(本部長安倍晋三内閣総理大臣)、2025大阪・関西EXPO具体化検討会委員など、公職を多数歴任。
日本で初めて上場した大学発バイオベンチャー企業アンジェス(株)創業者。

iPS細胞由来のT細胞と癌治療への応用

京都大学 iPS細胞研究所 増殖分化機構研究部門 金子新研究室 准教授 金子 新

講演内容&プロフィール

<講演内容>
T細胞を活用したがん治療に注目が集まり、がん治療成績向上への期待が高まっている。我々はiPS細胞を用いて、がん患者さん自身のT細胞再生や再生医療用iPS細胞ストックからのがん特異的T細胞再生を研究している。本講演では研究の進捗と臨床応用への展望について紹介したい。

<プロフィール>
1995年3月 筑波大学医学専門学群卒業、2002年3月 同大学大学院医学研究科修了、博士(医学)取得。2002年4月 日本学術振興会特別研究員、2003年5月 筑波大学血液病態制御医学(血液内科)講師、2005年4月 サンラファエレ研究所(イタリア)研究員を経て、2008年7月 東京大学医科学研究所助教、2012年10月より現職。
iPS細胞の特性を生かした免疫再生治療の実現に向けた研究を行っている。

RM-S2 2020年2月26日(水) 13:00  -  14:30

再生医療等製品・細胞医薬品の製造工程における低コスト化

  • 同時通訳付:日/英

細胞治療の製造コスト削減に向けて

(株)ニコン・セル・イノベーション Vice President of Operations キム ライネリ

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再生医療用細胞製品の製造にかかるコストの概説、今後の製造コスト削減に向けたプロセスの改善点、将来像などについて考察を述べる。

<プロフィール>
(株)ニコン・セル・イノベーション 副社長
現在まで生体組織・再生医療用細胞の製造業界に25年間携わっている。直近14年間は細胞・遺伝子治療に特化した受託開発・受託製造(CDMO)に勤務。

ウイルスベクターの商業化に向けて考慮すべき重要事項

Thermo Fisher Scientific Viral Vector Services, Pharma Services, Director of Technical Sales Operations, Patrick D. Robertson

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近日公開

<プロフィール>
 

RM-S3 2020年2月26日(水) 16:00  -  17:30

再生医療の早期実現に向けたレギュラトリーサイエンス

再生医療の早期実現に向けたレギュラトリーサイエンス ~非臨床と臨床のbridging戦略~

(学)藤田学園 藤田医科大学 医学部再生医療学講座 講座教授/ 研究支援推進本部 国際再生医療センター センター長 松山 晃文

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再生医療規制の三要件は、品質が安全性・有効性を担保するという指向でつながっている。本講演では、臨床試験・実臨床での安全性・有効性を担保するための非臨床試験段階での品質規格の考え方について、特に臨床へのbridgingの視点から議論したい。

<プロフィール>
1994年3月大阪大学医学部卒業、2001年3月大阪大学大学院医学研究科博士課程修了。厚生労働省医政局研究開発振興課 ヒト幹細胞臨床研究対策専門官 治験推進室補佐、大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 特任准教授、医薬基盤・健康・栄養研究所 難治性疾患研究開発・支援センター長を経て、2018年4月より現職。

細胞加工製品の開発に求められる品質・安全性評価法とは

国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長 佐藤 陽治

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再生・細胞医療に用いられる細胞加工製品は、製品中に生きた細胞を含む点で従来の医薬品等とは大きく異なる。従って、細胞加工製品の実用化のためには、その特性を十分考慮したうえで適切な性能をもつ品質・安全性評価法を選択・開発することが不可欠である。

<プロフィール>
平成7年に東京大学大学院薬学系研究科博士課程(毒性薬理学)修了後、シンシナティ大学医学部で心筋収縮に関する遺伝子改変マウスを用いた研究に従事。平成10年、国立医薬品食品衛生研究所に代謝生化学部研究員として着任し、遺伝子細胞医薬部主任研究官、同第2室室長を経て、平成24年に同部長。薬事法改正に伴う組織改編で平成26年より再生・細胞医療製品部長。
現在は先端医療のレギュラトリーサイエンス研究を展開。日本再生医療学会理事として、再生医療等臨床研究/再生医療等製品市販後調査の全国データベースNational Regenerative Medicine Database (NRMD)の構築・運営にも関与。

RM-S4 2020年2月27日(木) 13:00  -  14:30

臓器再生の実現に向けたイノベーション

腎臓再生による新世代腎不全治療法の開発

東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科 主任教授 診療部長 横尾 隆

講演内容&プロフィール

<講演内容>
透析に代わる次世代の治療法としてiPS細胞由来腎臓再生に期待がかかるがこれまで不可能と捉えられてきた。しかし臓器発生ニッチを用いた臓器再生法はすでに齧歯類において尿生成が可能であることが示されている。現在大型動物を用いて有効性の検証中であり、決して夢物語でないことを示したい。

<プロフィール>
1991年東京慈恵会医科大学卒業、内科初期研修後同大学大学院在学中1993年より3年間英国University College London医科大学内科に留学。帰国後も実地臨床と腎臓再生研究を並行して進めている。異種の腎臓発生環境を利用した「胎生臓器ニッチ法」を開発し、臨床応用に向けて産官学からなる腎臓再生コンソーシアムを率いている。2013年より同大腎臓・高血圧内科主任教授、(株)バイオス最高科学顧問(CSO)、2018年より日本腎臓学会理事。

未来の臓器再生の先駆け!歯や毛髪の再生医療の最前線

(国研)理化学研究所 生命機能科学研究センター 器官誘導研究チーム チームリーダー 辻 孝

講演内容&プロフィール

<講演内容>
次世代再生医療は三次元臓器・器官の器官再生医療である。未来の大型臓器の再生の実現に向け、歯や毛包は器官再生医療のモデルともいえ、またすべての人間のQOLに関係する「みんなの再生医療」として器官再生の先駆けといえる。国民の健康長寿社会の実現を目指して、その実用化に向けた最前線に迫る。

<プロフィール>
九州大学大学院理学研究科博士後期課程を満期退学。山之内製薬(当時)研究員(1986-89年)、日本たばこ産業(株)医薬探索研究所主任研究員(1994-2001年)を経て、2001年より東京理科大学基礎工学部、助教授。2007年より教授。2009年より東京理科大学・総合研究機構、教授。2014年より独立行政法人理化学研究所、発生・再生科学総合研究センター、グループディレクター、11月より同研究所、多細胞システム形成研究センター、器官誘導研究チーム、チームリーダー。2018年より国立研究開発法人理化学研究所、生命機能科学研究センターに改組。博士(理学)。
2008年より、(株)オーガンテクノロジーズ、取締役を兼任。神戸大学医学部、慶應義塾大学医学部、関西学院大学、客員教授(現在)。Nature Publishing Group “Scientific Reports” Editorial Board Member。

RM-S5 2020年2月28日(金) 10:30  -  12:00

日本発、再生医療ベンチャーの挑戦!

(株)ガイアバイオメディシン 代表取締役社長 倉森 和幸

講演内容&プロフィール

<講演内容>

<プロフィール>

RM-S6 2020年2月28日(金) 13:00  -  14:30

細胞培養プロセスのオートメーション化に向けて

再生医療の自動化システムと実用化

澁谷工業(株) 常務取締役 澁谷 英利

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再生医療業界は国内外において研究段階から産業化へ向けた案件が増加している。再生医療等製品の商品化は臨床グレードおよびGMP/GCTP遵守の品質とともに製品の安定供給が求められるため、製造工程の自動化のニーズは高まっている。当社の無菌飲料の高速ハンドリングや無菌医薬品製造での実績を活かした自動化システムと再生医療の実用化について事例紹介し、業界の発展を心から願うものである。

<プロフィール>
1992年7月澁谷工業に入社。2011年常務取締役兼Shibuya Hoppmann Corporation CEOに着任。2016年再生医療システム本部副本部長を兼務し、現在に至る。

細胞培養・製造ソリューションへの挑戦

ローツェライフサイエンス(株) 代表取締役社長 山﨑 幸登

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中国「ReMed社」と共同開発中の「細胞自動培養システム」を事例と共に紹介する。
ReMed社の高い培養技術ベースに、自動化技術、環境技術、測定技術等を融合し、品質、生産性、安定性の高い、細胞培養ソリューション「C4」の提供を考える。

<プロフィール>
1984年3月に神奈川工科大学卒業。テルサームコ(株)に入社。1987年にアルバック・ビーティーユー(株)に移籍。1990年に(株)アイキューシステムに移籍。2001年にIS Technology Inc. (USA) を設立し、Lab Automation Systemを開発。2005年アイエス・テクノロジー・ジャパン(株)を設立し、自動化CO2インキュベータ「SCALE」を開発。2010年に「T-Factory」の開発を担当。2017年にM&Aにより組織変更、現在に至る。

関西広域連合 研究成果企業化促進セミナー 事前申込制

大学・研究機関等が企業とのマッチングを目的として 研究成果を発表する「研究成果企業化促進セミナー」を実施します。

>> 関西広域連合 研究成果企業化 促進セミナー一覧はこちら

申込不要:受講を希望される方は直接会場(展示会場内 特別スペース)へお越しください。 講演言語が日本語でない場合、通訳提供がない場合がございます、あらかじめご了承ください。

出展社による製品・技術セミナー 無料/申込不要

出展社が最新の製品・技術情報をセミナー形式で紹介します。

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申込不要:受講を希望される方は直接会場(展示会場内 特別スペース)へお越しください。 講演言語が日本語でない場合、通訳提供がない場合がございます、あらかじめご了承ください。

同時開催の関連セッション 事前申込制

IPK-K 2020年2月26日(水) 10:30  -  12:00

変革期のリーダーシップ ~イノベーションを生む思考と仕組み~

  • 同時通訳付:日/英

次世代への責任とおもい ~ヘルスケアの未来へ~

アステラス製薬(株) 代表取締役会長 畑中 好彦

講演内容&プロフィール

<講演内容>
高齢化による社会構造の変化に伴い、医療・ヘルスケアをめぐるニーズも大きく変化している。バイオテクノロジーの進歩やデジタル革新を機会として捉え、新たな発想と外部連携の一層の推進により、アステラス製薬は社会に価値をもたらす医療ソリューションの創出を目指す。

<プロフィール>
1980年一橋大学経済学部卒業後、藤沢薬品工業(株)入社。マーケティング、医薬情報担当者(MR)等を経験後、Fujisawa USA, Inc.にて免疫抑制剤「プログラフ」の米国販売網構築を担う。2003年経営企画部長に就任、2005年山之内製薬(株)と合併時には藤沢薬品工業の実務担当責任者として交渉に携わる。2005年アステラス製薬(株)執行役員経営企画部長、2006年Astellas US LLC President & CEO兼Astellas Pharma US, Inc. President & CEO、2009年上席執行役員経営戦略・財務担当を経て、2011年6月代表取締役社長CEOに就任。2018年4月より現職。

IPK-S1 2020年2月26日(水) 13:00  -  14:30

大手化粧品・洗剤メーカーが挑む新たなチャレンジ

資生堂における、化粧品生産へのさらなる挑戦

(株)資生堂 生産部 シニアエンジニア 横川 佳浩

講演内容&プロフィール

<講演内容>
生産現場は宝の山である。解決すべき課題は常にある。課題解決とは、何かを変更することである。生産における変更には抵抗も大きい。説得力のある技術開発が必要である。技術開発を楽しんだ者が、その抵抗を突破できる。企業の技術力は技術開発を楽しむ人の数である。

<プロフィール>
1988年3月、大阪大学薬学部卒業。(株)資生堂に入社。研究所に所属し、薬剤開発に従事。1993年、HAKUブランドに展開した美白剤4MSKを開発。2005年より生産部門において、QC, QAを担当するとともに生産技術開発を推進し、現在に至る。

花王の容器包装への取組み

花王(株) RC推進部 部長 奥野 隆史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
花王は持続可能なライフスタイルを目指すためにESG目標を新たに策定し、ESG活動の1つとして容器開発にも取り組んでいる。今回、今後の方向性を説明すると共に、環境や人にやさしい様々な容器開発の事例を紹介する。

<プロフィール>
1989年 東京理科大学 物理学研究科卒業
同年 花王(株)に入社し、包装容器の研究所に配属。
2015年 環境安全推進本部(現 RC推進部)に異動になり現在に至る。
日本石鹸洗剤工業会の容器廃棄物専門委員会 委員長も務める。

IPK-S2 2020年2月26日(水) 13:00  -  14:30

AI・デジタルで革新する創薬の未来とは?

シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化 ~LINCの挑戦~

(国研)理化学研究所 生命機能科学研究センター 制御分子設計研究チーム チームリーダー 本間 光貴

講演内容&プロフィール

<講演内容>
創薬ビッグデータの整備、計算機性能の向上、Deep Learning等の学習技術の革新により、AI創薬への期待が高まっている。本講演では、シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化について、LINCでの取り組みを交えながら概説する。

<プロフィール>
平成5年、北海道大学大学院理学研究科修士課程修了、平成13年同大学院より博士取得。平成5年、万有製薬(株)に入社し、つくば研究所にてインシリコ創薬を推進。平成16年にファイザー(株)に移り、主幹研究員、平成19年に理化学研究所に入所し、上級研究員となる。平成20年から現職。理化学研究所の創薬・医療技術基盤プログラムのマネージャー、医科学イノベーションハブ推進プログラムの副グループディレクターを兼務。CBI学会理事、CBI Journal編集委員長。

IPK-S3 2020年2月27日(木) 10:30  -  12:00

日本版GDPガイドラインの最新動向とは?

GDPガイドラインの概要と要点 ~製薬企業のこれからの課題~

シオノギファーマ(株) 品質保証部 特任次長 小山 靖人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
わが国で初めてのGDP(医薬品の適正流通)ガイドラインが2018年12月に厚労省より発出された。演者は本ガイドライン制定のための研究班で活動した経緯があり、その経験をもとに、本ガイドラインの概要と要点を解説する。講演では、特に製薬企業と関連企業が取り組む必要がある課題に焦点を当て、今後のGDPガイドラインの展開を考えたい。

<プロフィール>
1979年京都大学大学院薬学研究科(修士課程)修了。藤沢薬品工業(現アステラス製薬)、日本イーライリリーを経て、2007年塩野義製薬に入社。同社金ケ崎工場の品質部門長から品質保証部(本社部門)に転じ、2019年より製造新会社のシオノギファーマ勤務。この間、製剤化研究、GMPと治験薬GMP及びGDPに関する品質保証業務に従事した。国内外の施設に対して多回のGMP/GDP監査の経験がある。
また「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」のとりまとめ(2003~2006)、「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」(2010~2011)、及び「GDP国際整合化研究班」(2016~)など、厚労省関係の研究班に参画。
日本PDA製薬学会代議員、小山ファーマコンサルティング代表、NPO-QAセンター顧問。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの対応について

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 GMP指導官 田中 良一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
「医薬品産業強化総合戦略」(平成27年9月厚生労働省策定)や「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け、厚生労働科学研究において、国内向けGDPガイドラインが作成されたところであり、本講演においては、我が国におけるGDPに関するこれまでの議論及び今後の方向性について概説する。

<プロフィール>
平成18年3月、名古屋市立大学大学院薬学研究科修士課程修了。京都府庁に入庁し、薬事や環境行政に従事。平成30年4月より厚生労働省に出向し、現在に至る。

IPK-S4 2020年2月27日(木) 13:00  -  14:30

品質保証の最前線 ~GMP対応の最新動向とは~

GMP省令の改正ポイントと指導実例について

(独)医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 医薬品品質管理課 課長補佐 原 賢太郎

講演内容&プロフィール

<講演内容>
GMP省令の改正点を踏まえ、実際に製造所で認められたGMP上の不備に関する指導事例を紹介する。改正により新たな要求事項となる医薬品品質システムについては、PQSワークショップの開催等を通して浸透を図っているところである。これらの活動状況も併せて紹介する。

<プロフィール>
2005年 東京大学 大学院新領域創成科学研究科 博士課程修了 博士(生命科学)。2008年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 生物系審査第一部(現・再生医療製品等審査部) 審査専門員。2011年 同機構 品質管理部 調査専門員。2018年 同機構 医薬品品質管理部 医薬品品質管理課 課長補佐として、主に医薬品製造所に対するGMP調査業務に従事し現在に至る。この間、ICH Q7実施作業部会、ICH Q12専門家作業部会のメンバーとして活動。

GMP関連の規制の動向について

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 GMP指導官 田中 良一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品等の製造業者等の製造管理及び品質管理は、GMP省令により規制しているが、国際整合のため、近年のPIC/SのGMPガイドライン改訂を反映するGMP省令の一部改正について解説する。また、医薬品医療機器等法は5年に1度の見直しの時期であり、GMPに関する改正予定内容について解説する。

<プロフィール>
平成18年3月、名古屋市立大学大学院薬学研究科修士課程修了。京都府庁に入庁し、薬事や環境行政に従事。平成30年4月より厚生労働省に出向し、現在に至る。

IPK-S5 2020年2月27日(木) 15:30  -  17:00

画期的治療法として期待!がん免疫療法の最前線

制御性T細胞を標的とするがん免疫療法の展望

大阪大学 免疫学フロンティア研究センター 実験免疫学 特任教授 坂口 志文

講演内容&プロフィール

<講演内容>
制御性T細胞(Treg)は、自己免疫病、アレルギーなど様々な病的免疫応答を抑制するのみならず、がん免疫も抑制している。実際Tregを除去することで有効ながん免疫を惹起できる。Tregを標的とするがん免疫療法について臨床応用の展望を述べる。

<プロフィール>
1976年京都大学医学部卒業.京大病理,愛知癌センター研究所,京大免疫研究施設を経て1983年医学博士取得。1983年よりJohns Hopkins大学、Stanford大学博士研究員、1989年Scripps研究所Assistant Professor、 University of California San Diego校Assistant Professor、 1992年科学技術振興事業団「さきがけ」研究専任研究員、1995年東京都老人総合研究所免疫病理部門・部門長、1999年より京都大学再生医科学研究所教授、2007年10月より研究所長、2011年4月より大阪大学免疫学フロンティア研究センター教授。現在大阪大学免疫学フロンテイア研究センター特任教授。

次世代型がん免疫療法の開発と創薬系バイオベンチャー発展への挑戦

ノイルイミューン・バイオテック(株) 代表取締役社長 石﨑 秀信

講演内容&プロフィール

<講演内容>
CAR-T細胞療法は高い治療効果が注目を集めているが、固形がんに対しては未だ有効性が示されていない。我々はこの問題を克服すべく既存のCAR-Tに新たなコンセプト(PRIME技術)を導入した次世代型CAR-Tの開発を促進している。またPRIME技術は他の細胞免疫療法や遺伝子治療へ応用が可能であるため、現在複数の企業と次世代型がん免疫療法の共同開発を展開しており、一日も早く患者さんの元に届けられるよう事業化を促進している。

<プロフィール>
1996年宮崎医科大学卒業。東京都立駒込病院外科、昭和大学横浜市北部病院消化器センター外科勤務。2007年東京大学大学院医学系研究科博士課程にて医学博士取得、同年City of Hope国立がんセンターに留学。2010年より宮崎大学第一外科助教。2015年宮崎大学を退職しノイルイミューン・バイオテック(株)を設立、現職就任。

IPK-S6 2020年2月28日(金) 10:30  -  12:00

AI・ディープラーニングによる、次世代の医薬品工場の革新

  • 同時通訳付:日/英

包装工程の自動ラインクリアランスへのAIの導入事例

武田薬品工業(株) グローバル マニュファクチャリング&サプライ ジャパン 光工場 製剤技術部 主席部員 近藤 昌博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
わが社では最新デジタル技術を積極的に生産現場へ導入するイノベーションを加速している。今回、製薬包装工程における切り替え時の自動ラインクリアランスとして、AIを活用した新しい検査システムをメーカーと共同開発し、商用包装ラインでの運用を開始した。本講演では、開発経緯をまじえて事例として紹介する。

<プロフィール>
2000年東京工業大学大学院理工学研究科 機械物理工学専攻修士課程修了。同年、プロクター・アンド・ギャンブル(P&G)ジャパンに入社し、研究開発本部にて包装容器の開発設計・工業化に従事。2011年武田薬品工業に入社後、新包装棟建設及び立ち上げのプロジェクトリーダーを経て、国内外の医薬品包装の工業化、及び最新ロボットやデジタル技術の製造現場への導入に従事。

医薬品における外観異物検査に応用したディープラーニング ~生産条件下での自動検査機への実装~

ボッシュ パッケージング テクノロジー(株) エンジニアリング ビジョン テクノロジー シニアーマネージャー サナルディ オカンポ ホセ マリア

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品製造の一環として、包装後に必須である外観および異物検査を自動検査機で画像処理を行うのが一般化してきており、AI技術を用いて画像処理を実施すると、検知困難だった製品の検知率の向上、誤検知低減が実現可能となった。その実例と課題として残る検査バリデーションへの解決提案を説明する。

<プロフィール>
ブエノスアイレス工科大学電子工学科卒。埼玉大学機能材料工学科博士課程修了。学術博士。発光ダイオードや半導体レーザー、微小電気機械システムの応用研究を務めた後、2006年にボッシュグループに入社。中央研究所の日本支部担当マネージャーとして、多数の研究プロジェクトを監督。2013年からボッシュパッケージングテクノロジーにて液剤自動検査機の次世代プラットフォーム開発のプロジェクトマネージャーを経て、日本を拠点とする弊社の液剤自動検査機コンピテンス・センターの研究開発部長に就任。サンプルテストからはじまる検査装置のビジョン・システム設計や新しい検査技術開発責任者。2018年からビジョン・テクノロジーのシニア マネージャーとして、新しいビジョン技術開発に加え、ドイツとアメリカにある技術部の統括を務める。

IPK-S7 2020年2月28日(金) 13:00  -  14:30

中国の薬事規制の動向とビジネス展開のポイント

  • 同時通訳付:日/英

中国における医薬品添加剤の規制

中国薬科大学 薬剤学 教授 Jiasheng Tu

講演内容&プロフィール

<講演内容>
2016年以降、医薬品添加剤と包装材料に対する中国のDMFおよび関連申請制度が実施されている。まもなく、中国薬局方2020が公開され、さらに40件の新規添加剤モノグラフと120件の改訂添加剤モノグラフが公開されている。また、添加剤と包装材料に関する約30の一般規定が実施される予定である。

<プロフィール>
中国薬科大学薬学部教授。博士課程の指導教官など教育活動を担う。また、CHPおよびUSP委員として、CHP添加剤/包装材料委員会の議長、CDEのコンサルタントの1つであるUSP MCEAの議長も兼任する。専門研究分野は、放出制御システム、抗腫瘍薬の標的化送達および医薬品添加剤の研究開発など。

中国の薬事規制に関する最新動向

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ統括部 グループ長 シニアディレクター 菊地 優子

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中国は医薬産業にとっても非常に魅力的な国であるが、情報が多すぎて、どれが重要な規制情報かはよくわからない&最近の激しい規制変化の実際の運用について知りたい要望に応えて、中国の薬事規制の基本情報、ICH加盟による影響と激しい変遷、2019年を含む最新薬事動向について解説する。

<プロフィール>
2001年エーザイ(株)に入社。アジア事業部に所属し、アジアの申請とマーケティング業務に従事。2013年よりアジア開発薬事を担当し、現在に至る。

IPK-T1 2020年2月26日(水) 15:30  -  17:00

医薬品工場のIoT化、実現のために何が必要か?

IT技術変革期の日立のIoT取り組み

(株)日立製作所 エンタープライズソリューション事業部 医薬システムエンジニアリング部 主任技師 工藤 和樹

講演内容&プロフィール

<講演内容>
IoTやビッグデータ技術といったテクノロジーの進化により、様々な業界でイノベーションが起ころうとしている。製薬業界においても各社IoTの活動が進んできており、本講演では、製薬企業におけるセンシングやフィードバック技術を用いた製造現場の見える化の事例や、IoTやAIの活用により難課題を解決した事例を紹介する。

<プロフィール>
2007年4月、(株)日立製作所入社。医薬品業界・医療機器業界向けMESシステム導入エンジニア、コンピュータシステムバリデーションコンサルタントとして業務に従事。2018年頃から、生産・品質管理業務知見を基とした、製薬工場IoTソリューションビジネスを立ち上げ、近年、社会潮流を考慮したAI関連事業の創生を推進。現在に至る。

人はより創造的な役割へ ~新次元の生産性を現実化するキーコンセプト“ものづくり自律化システム”~

アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 ITサービス推進部 部長 木村 大作

講演内容&プロフィール

<講演内容>
第4次産業革命の原動力となる4つのテクノロジー(IoT、ビッグデータ、AI、ロボット)は、不可逆的かつ不連続なパラダイムシフトを製造業にもたらす。この変革の波を乗り越え、ものづくりを再構築するための指針となるものが“ものづくり自律化システム”コンセプトである。先端技術をいくら積み上げても、目指すべき将来の姿には到達しない。様々なものづくり分野でAI活用に携わってきた弊社ならではのTo be modelをご紹介したい。

<プロフィール>
1984年 化学会社入社。エンジ部門にて計装システムの設計施工保全・新技術導入に従事、その後、生産技術部門にてMESなどITシステムの企画開発運用、コーポレート部門にてオートメーションと製造ICTシステムの企画推進を担当。
2013年 アズビル(株)入社。製造工場向けオンライン異常予兆検知システムの企画開発並びにビジネス推進に従事。現在、「新次元の生産性/ものづくり自律化システム」コンセプトを提唱し新たな価値/ビジネスの創造を推進中。博士(工学)

IPK-T2 2020年2月27日(木) 15:30  -  17:00

医薬品工場における、ロボット・自動化を推進するポイント

人手作業を支援するヒト型ロボット「NEXTAGE」

カワダロボティクス(株) 代表取締役社長 川田 忠裕

講演内容&プロフィール

<講演内容>
「人と一緒に働く」というコンセプトのもと、人手不足を解消すべく開発されたヒト型ロボットNEXTAGE。NEXTAGEは、周囲の環境を認識しながら作業する汎用性の高さを活かし、様々な人手工程にフレキシブルに対応可能である。本講演では、 化粧品・医薬品などのいわゆる三品業界へも展開しつつある、NEXTAGEの自動化アプローチについてご紹介する。

<プロフィール>
東京都出身。米国サン・ディエゴ州立大大学院修了。
1985年 川田工業(株)入社。航空事業部長、常務取締役などを経て、
2005年 同社代表取締役社長に就任。
2009年 川田テクノロジーズ(株)代表取締役社長。
2018年 6月から現職。

進化するメディカル物流!日立物流のロボット活用と自動化の最新事例

(株)日立物流 営業開発本部 サプライチェーン・ソリューション3部 副部長 濱頭 和男

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインにより、医薬品物流に高水準の品質保証が求められる一方、物流業界は慢性的な人手不足の状況である。品質保証と安定供給の両面を実現すべく、GDP準拠の当社医薬品物流センターへのロボティクス導入事例について紹介する。

<プロフィール>
1995年3月 関西大学卒業。(株)日立物流に入社。同年9月 流通系営業所に所属し、現場の最前線にて様々な業態のお客様と接し、物流のPDCAノウハウを習得。
2009年10月 本社営業部署に所属し、大手流通小売顧客の保守営業担当として従事。
2017年4月より現在のサプライチェーンソリューション3部に所属し、様々な顧客の新規開拓・保守業務に従事する中で、当社の医薬品物流センターの拡充、メディカル系顧客の新規開発を進め、現在に至る。

IPK-C1 2020年2月27日(木) 10:30  -  11:30

連続生産企画 特別セミナー①

連続直打システム

GEA Pharma 連続固形剤システム 新規ビジネス開発部 連続固形剤システム 新規ビジネス開発マネージャー Richard Steiner

講演内容&プロフィール

<講演内容>
CDC50連続直打システムを120時間連続運転した際のケーススタディ

・連続5日間装置を運転した際の効率性
・コントロールストラテジーとCQA
・オンラインPAT、RTDを介したプロセスモデリング、ソフトセンサーの安定性と品質検査の比較

<プロフィール>
ニュルンベルグの応用科学大学、ベルリン自由大学卒業。MBM,MBAを取得、メカニカルエンジニア。
機械/医療メーカーを経て、2012年GEA 医薬部門に入社。連続プロセスのビジネス開発マネージャーとして国際会議や医薬化学業界誌へ多数執筆、現在に至る。

IPK-C2 2020年2月28日(金) 10:30  -  11:30

連続生産企画 特別セミナー②

連続生産技術の応用事例と将来展望について

(株)パウレック 技術本部 研究開発部 アシスタントマネージャー 富田 陽介

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品の連続生産への注目が高まり、国内製薬企業の連続生産導入に向け、産学官を含んだ議論が活発化している。本講演ではこれまで取組んできた固形製剤の連続生産技術の研究事例やPATを基盤とする連続生産システムを紹介するとともに、省人化・効率化の促進に向けた展望について述べる。

<プロフィール>
2011年3月東北大学大学院理学研究科化学専攻修了。同年4月(株)パウレックに入社。技術本部研究開発部に所属し、PATの活用を含んだ製剤機械の研究開発に従事。2017年よりバッチ連続式混合機の開発、2018年より連続混合の工程解析の業務などに従事し、現在に至る。

IPK-W1 2020年2月26日(水) 15:30  -  17:00

医薬品製剤設計・生産へのチャレンジのための基礎知識

座長:岐阜薬科大学 名誉教授 先進製薬プロセス工学研究室 特任教授 竹内 洋文

患者さんの立場に立った製剤開発と情報戦略

昭和大学 薬学部 基礎医療薬学講座 薬剤学部門 准教授 原田 努

講演内容&プロフィール

<講演内容>
自分が設計・開発に関わった製品をどんな顧客がどのように使っているのか見たことがあるだろうか?医薬品ではそれを知ることは難しいが、知れば仕事が変わってくる。さらに服薬アドヒアランスを向上させるために必要な情報を創出することが、製品の価値を最大化させる。

<プロフィール>
1992年3月 大阪府立大学大学院 化学工学科修了
同年4月 エーザイ(株)に入社し製剤研究に従事。味センサーによる製剤設計など患者にとって服用しやすい製剤開発に注力。世界初の口腔内崩壊錠崩壊試験器を開発。新薬として業界初の内服ゼリー剤アリセプト®を設計し、2009年上市。同年 CEOオフィス Customer Joy部に異動。患者のニーズ探索から研究開発テーマを創出。服薬支援装置などを開発。
2010年 薬学博士を取得。
2014年 バイオジェン・ジャパン(株) ペイシェントアソシエーションマネジャーに就任。患者アドボカシーに従事。
2015年 昭和大学薬学部准教授に就任。服薬アドヒアランス向上が主な研究テーマ。特に小児用製剤開発の国際連携に注力。

生産を視野に入れた錠剤処方設計 ~打錠特性の可視化による打錠障害の予測~

沢井製薬(株) 技術部 製剤技術Ⅱグループ グループマネージャー 長村 崇史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
錠剤は安定的に生産できるように処方設計されるべきであるが、打錠障害を予測する事は難しく、製剤設計者の経験則を頼りにするところが多い。今回、打錠障害を回避した錠剤処方の設計手段として、多機能性打錠評価装置を用いて粉体の打錠特性を可視化する方法を紹介する。

<プロフィール>
2004年3月岐阜薬科大学大学院薬学研究科修士課程修了。同年4月ニプロ(株)入社。製剤研究室にて経口固形製剤の開発に従事。2007年4月沢井製薬(株)入社。製剤研究部にて経口固形製剤の処方設計業務に従事。2008年11月同社技術部に異動し,工業化業務に従事。2018年に岐阜薬科大学にて博士(薬学)の学位を取得。

IPK-W2 2020年2月27日(木) 15:30  -  17:00

次世代の医薬品製造システム 連続生産の実用化と課題

座長:(株)パウレック 代表取締役社長 夏山 晋

エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み

エーザイ(株) メディスン開発センター PST機能ユニット 製剤研究部 主幹研究員 石本 隼人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本発表では、化学合成医薬品の製剤開発を例に、現在の医薬品開発においてCMCが直面している課題を共有し、課題解決手段として連続生産の有効性を考察したい。また、弊社の固形製剤開発への連続生産の活用にむけた取り組みを紹介する。

<プロフィール>
2004年3月、徳島大学大学院薬学研究科修士課程修了。エーザイ(株)入社。 入社後一貫して経口固形製剤の製剤研究に携わり,処方設計から治験薬製造、工業化研究、 三極での申請業務まで幅広く携わるとともに、中国での委託製造を経験。 現在は、『良いクスリをより早く』のコンセプトのもとに自社の連続生産の技術構築を推し進めるとともに、 製薬協の連続生産プロジェクト及びAMED「医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究」班会議に加わり国内での連続生産実施に向けた環境づくりに邁進している。

バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた最新の開発状況と課題

中外製薬(株) 製薬本部 製薬研究部   川瀬 琢央

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年注目を集めるバイオ医薬品の連続生産へのパラダイムシフトについて、最新のグローバルでの開発状況や規制動向を交えて解説する。中外製薬では、バイオ医薬品製造の超低コスト化を掲げるNGF (Next Generation Factory) 構想を2017年に発表し、連続生産やプロセス強化のための技術開発を加速しており、現在までの進捗状況や今後の計画についても紹介する。

<プロフィール>
2008年東京理科大学大学院修了。同年中外製薬(株)に入社。生物技術研究部、バイオ医薬研究部を経て、2018年より現職。バイオ原薬の連続生産技術の開発・実装と、製薬本部におけるデジタル・トランスフォーメーションをリードしている。

IPK-W3 2020年2月28日(金) 13:00  -  14:30

品質保証の基礎知識と実践的な取組み

座長:武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・ サイエンス ドラッグプロダクト・デベロップメント リサーチマネジャー 長尾 将男

今求められる品質保証のあり方 ~品質システムと品質文化の融合~

田辺三菱製薬工場(株) 吉富工場 品質保証部 品質保証部長 藤崎 浩

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品の品質を保証するためには、品質システムを確立し向上させていく必要がある。品質を支え、創りこむのは人の品格、すなわち文化である。本講演では、医薬品製造工場の品質保証に欠かせない品質文化と品質システムとの融合について紹介する。

<プロフィール>
1993年3月、九州大学薬学部修士課程卒業。吉富製薬(株)吉富事業所(所在地 福岡県)に入社。研究部門に所属し、薬物動態研究に従事。2003年より生産部門に異動。固形製剤を中心とした製造所の品質管理部門に所属し、試験管理業務に従事。その後、会社合併に伴い小野田工場(所在地 山口県)へ異動。品質管理部門に所属し、試験管理業務に従事。医薬品製造における異なる背景、文化を経験。2016年より吉富事業所へ戻り、試験管理業務、品質保証業務に従事。この間、FDA査察、データインテグリティーの取り組み、製造所間での技術移転などを担当。現在は品質保証責任者、製造管理者として業務に従事。

洗浄バリデーションに対する実践的な取り組み ~課題と対策~

ナノキャリア(株) 研究部部長 宮嶋 勝春

講演内容&プロフィール

<講演内容>
洗浄バリデーションで検討すべき項目は、洗浄方法、ワーストケース、DHT・CHT、残留限度値設定など多肢にわたるが、特に残留限度値の問題は、製造現場に新たな課題を突き付けている。本講演では、洗浄バリデーションの基本的な要件から検討項目に対する取り組みと課題、そしてその対応策について紹介する。

<プロフィール>
1979年3月近畿大学大学院化学研究科博士前期課程修了。同年4月ゼリア新薬工業(株)板橋研究所に入社。その後、テルモ(株)研究開発センターや奥羽大学薬学部などに所属し、主に内服固形製剤の開発研究に従事。この間、1984年から1986年にかけて米国ユタ大学薬学部に留学。2008年8月より武州製薬(株)にて委受託製造・査察対応(洗浄バリデーションやプロセスバリデーション、リスクマネジメントなど)を担当し、2017年よりナノキャリア(株)にて高分子ミセル製剤の開発研究に従事し、現在に至る。1994年博士(薬学)。

<同時開催展 セミナー>