第2回 ファーマラボ EXPO セミナー 東京


新規モダリティ、AI・量子コンピュータ創薬、次世代ナノDDS製剤など、医薬品研究における第一人者が毎日講演!

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基調講演 事前申込制

PRD-K 2020年11月27日(金) 10:30  -  12:00

医薬品業界における新時代のオープンイノベーション

  • 同時通訳付:日/英

創薬エコシステムの構築に向けて

日本製薬工業協会 会長 中山 讓治

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ライフサイエンス分野のイノベーションは、革新的新薬を創出し、国民の健康寿命を延伸することから、経済の成長も可能にし、次のイノベーションにつながる好循環を産み出す。本講演では、このイノベーションを導く「創薬エコシステム」の構築に向けて必要な取組みについて紹介する。

<プロフィール>
1950年大阪府生まれ。1976年大阪大学大学院を卒業後、米国への留学を経て、1979年サントリー(現サントリーホールディングス)入社。2003年にサントリーを離れ、第一製薬(現第一三共)子会社社長に。2005年に第一三共設立後、2010年に社長、2019年に会長に就任。2020年6月から常勤顧問。2018年6月から日本製薬工業協会会長。

イノベーションを共創する

バイエル薬品(株) オープンイノベーションセンター センター長 高橋 俊一

講演内容&プロフィール

<講演内容>
基礎研究の進歩、創薬技術の開発、モダリティの多様化などを背景に、製薬企業によるオープンイノベーションの取り組みが進んでいる。本講演では、創薬研究からデジタルトランスフォーメーションまで事例を通じてバイエルのオープンイノベーション戦略を紹介する。

<プロフィール>
1993年三井製薬工業(株)に入社。2001年統合により日本シエーリング(株)入社。循環器研究チーム。2001年Berlex Biosciencesに出向。循環器研究部及び免疫研究部研究員。2007年統合によりバイエル薬品(株)入社。神戸リサーチセンター再生医療研究本部幹細胞創薬部主幹研究員、2008年開発本部プロジェクトマネジメント、2012年同循環器領域マネジャー、2013年メディカルアフェアーズプライマリーケア部長。2014年バイエル薬品(株)オープンイノベーションセンター/センター長。

特別講演

PRD-S1 2020年11月25日(水) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

AI・量子コンピュータ技術が切り開く創薬研究の未来

  • 同時通訳付:日/英

人工知能(AI)による低分子創薬の加速

Exscientia(株) 代表取締役 田中 大輔

講演内容&プロフィール

<講演内容>
創薬における「発明工程」とも言える探索研究には、概ね5年もの歳月ならびに2500もの化合物合成と薬理評価が必要と言われている。Exscientiaは、この前提条件に真っ向から立ち向かいAI創薬による研究コストの抑制を実現する世界的先駆者と自負している。我々のAI創薬プラットフォームを紹介させていただく。

<プロフィール>
1993年長崎大学薬学研究科を修了し大日本製薬入社。メディシナルケミストとして新薬の探索研究に従事。2001年から2年半Harvard大学留学。2005年の大日本住友製薬に移行後もメディシナルケミストおよびマネージメント担当として新薬研究に従事。2018年Exscientia Ltdに入社、2019年Exscientia(株)設立とともに代表取締役就任。現在に至る。

量子コンピューターの創薬研究活用に向けて

東レ(株) 医薬研究所 デジタルライフ サイエンスグループ 研究主幹 谷村 隆次

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近年急速に開発が加速している量子コンピューター、なかでも組合せ最適化処理に特化したアニーリングマシンは、様々な分野での活用が始まってきており、扱えるbit数が増えてきたので、そろそろ創薬に活用可能と考え、利用してみた。講演では、その検討結果を紹介するとともに、本格活用に向けた技術的課題及び将来展望について述べたい。

<プロフィール>
1988年京都大学大学院 理学研究科修士課程修了後、東レ(株)に入社。コンピューターを活用した医薬品の探索研究に従事。1992~5年(株)蛋白工学研究所出向。2018年より現職。

PRD-S2 2020年11月25日(水) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

次世代モダリティとして期待!核酸医薬品の実用化に向けたポイント

  • 同時通訳付:日/英

筋ジストロフィーに対する国産初の核酸医薬品創出

(国研)国立精神・神経医療研究センター 神経研究所遺伝子疾患治療研究部 部長 青木 吉嗣

講演内容&プロフィール

<講演内容>
デュシェンヌ型筋ジストロフィーは、DMD遺伝子の変異が原因で男児に発症する希少難病である。演者らが日本新薬(株)と共同で開発したエクソン53スキップ薬のビルトラルセンは、新規作用機序医薬品であり、厚生労働省から、先駆け審査指定制度、希少疾病用医薬品の指定制度、条件付き早期承認制度の対象品目に指定され、2020年3月に製造販売承認された。ビルトラルセンは、国産初の核酸医薬品であり筋ジストロフィー治療薬である。

<プロフィール>
2001年 東北大学医学部 医学科 卒業
2011年 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科修了(医学博士)
2012年 オックスフォード大学、Department of Physiology、Anatomy and Genetics (DPAG)
上原記念生命科学財団/英国医学研究会議リサーチフェロー
2014年 オックスフォード大学、Faculty of Physiological Sciences、上席研究員
2015年 国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 遺伝子疾患治療研究部 室長
2015年 オックスフォード大学、客員准教授
2019年 国立精神・神経医療研究センター神経研究所遺伝子疾患治療研究部 部長(現職)
東京医科歯科大学連携大学院連携教授、東京農工大学客員教授、早稲田大学非常勤講師

核酸医薬とそのデリバリーシステムを用いた創薬研究プロセス

エーザイ(株) メディスン開発センター ファーマシューティカルサイエンス&テクノロジー機能ユニット モダリティ推進室 主幹研究員 石原 比呂之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
核酸医薬は標的タンパク質の発現を選択的に制御可能なモダリティとして、医薬品への応用が活発に進められている。本発表では、核酸医薬およびそのドラッグデリバリーシステムを用いた創薬研究プロセスの概要について解説する。

<プロフィール>
1991年3月に東京薬科大学大学院博士課程を修了し、エーザイ(株)に入社。以降、同社において固体剤、注射剤の初期製剤化研究、原薬物性研究に従事。2008年よりDDS研究に従事し、抗がん剤や核酸医薬のDDS製剤の設計を担当。2020年4月より現職。

PRD-S3 2020年11月26日(木) 16:00  -  17:00
  • 無料/事前申込制

アビガンの開発者が語る!感染症治療薬の重要性

  • 同時通訳付:日/英

アビガン(ファビピラビル)の開発

千里金蘭大学 副学長 兼 看護学部 教授 白木 公康

講演内容&プロフィール

<講演内容>
COVID-19に有効とされるfavipiravirの開発の経緯とその作用機序やその抗ウイルス薬としての特徴について概説する予定である。

<プロフィール>
昭和52年に大阪大学医学部を卒業し小児科で研修の後、微生物病研究所で水痘ワクチンの開発者高橋教授のもとで、ウイルス・抗ウイルス薬の研究を始めた。 平成2年富山医科薬科大学医学部ウイルス学教授となり、富山化学工業とファビピラビルの開発を行った。現在は、千里金蘭大学教授 副学長。

PRD-S4 2020年11月27日(金) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

臨床応用に向けた次世代ナノDDS製剤の最前線

  • 同時通訳付:日/英

富士フイルムのリポソームにおける臨床開発への取り組み

富士フイルム(株) 医薬品事業部 統括マネージャー(部長)/ 富士フイルム富山化学(株) 開発副本部長 高田 清人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
当社は、米国において抗がん剤「FF-10832(ゲムシタビンリポソーム)」、「FF-10850(トポテカンリポソーム)」の臨床第I相試験を開始している。本講演では、非臨床/臨床試験途中結果及びリポソーム製剤の生産工場に関する取り組みについて紹介する。

<プロフィール>
1989年 北海道大学大学院工学研究科修了(応用化学専攻)、同年 富士写真フイルム(株)入社、足柄研究所配属(カラー印画紙、カラー映画ポジフイルム研究開発)、2006年 医薬品ヘルスケアー研究所(DDS医薬品の研究開発に従事、プロジェクトリーダー、DDS/CMC研究室長)、2016年 医薬品事業部(兼任)臨床開発部長、2019年 医薬品事業部、富士フイルム富山化学開発副本部長(兼任)、現在に至る。

ミセル化ナノ粒子医薬品の臨床開発状況

ナノキャリア(株) 代表取締役社長 兼 CEO 松山 哲人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
抗がん剤など副作用が強い薬物を安全に、体内の必要な部位へ適切に運ぶことができる優れた特徴を持つミセル化ナノ粒子は、薬効効果増大と副作用軽減により薬の治療効果を向上させる。本講演では、抗がん剤の製品化に向けた臨床試験の結果を紹介する。

<プロフィール>
三菱商事、メディカル・プロテオスコープ社長などを経験し、投資会社などを経て、2014年にナノキャリア(株)入社。2015年にはCFOに就任し、2019年11月より社長に就く。

PRD-S5 2020年11月27日(金) 15:30  -  16:30
  • 無料/事前申込制

プレシジョンメディシンの実現に向けて

  • 同時通訳付:日/英

定量解析を切り口としたプレシジョンメディシンへの取り組み

コニカミノルタプレシジョンメディシンジャパン(株) ファーマ・サービス事業部 ヴァイスプレジデント 瀬下 秀則

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社は、個別化医療を実現するために、新しい治療薬の研究開発に要する時間やコストの削減を目指す製薬企業を支援している。タンパク質や薬剤を高感度かつ定量検出する弊社の最新技術、および、グループ会社であるInvicro社の画像解析技術などプレシジョンメディシンの実現に向けた取り組みをご紹介する。

<プロフィール>
1997年3月京都大学大学院博士課程を修了後、エーザイ(株)に入社。その後、アクセルリス(株)、インテレクチュアル・ベンチャーズ・ジャパン、コーヴァンス・ジャパン(株)の要職に従事し、2012年からは現バイオクリニカ・ジャパン(株)の代表を7年間務める。2019年7月より現職ファーマ・サービス事業部の事業部長を担当し、現在に至る。

コニカミノルタ(株) ヘルスケア事業本部 プレシジョンメディシン事業部 事業統括部 システム開発部 臨床サービス開発マネジャー 彼谷 高敏

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社は、個別化医療を実現するために、新しい治療薬の研究開発に要する時間やコストの削減を目指す製薬企業を支援している。タンパク質や薬剤を高感度かつ定量検出する弊社の最新技術、および、グループ会社であるInvicro社の画像解析技術などプレシジョンメディシンの実現に向けた取り組みをご紹介する。

<プロフィール>
2004年3月、東北大学大学院工学研究科博士後期課程修了。2004年4月富士レビオ(株)に入社。2007年12月コニカミノルタ(株)に入社し、高感度免疫測定法SPFSの開発に従事。2012年より新規腫瘍マーカーやエクソソーム測定法への応用開発を担当し、現在に至る。

コニカミノルタ(株) ヘルスケア事業本部 プレシジョンメディシン事業部 事業統括部 システム開発部 開発企画グループ マネジャー 高橋 優

講演内容&プロフィール

<講演内容>
弊社は、個別化医療を実現するために、新しい治療薬の研究開発に要する時間やコストの削減を目指す製薬企業を支援している。タンパク質や薬剤を高感度かつ定量検出する弊社の最新技術、および、グループ会社であるInvicro社の画像解析技術などプレシジョンメディシンの実現に向けた取り組みをご紹介する。

<プロフィール>
2006年3月京都大学大学院工学研究科博士後期課程修了。同大学院研究員を経て、2007年7月コニカミノルタ(株)に入社し、蛍光ナノ粒子の開発に従事。2016年より蛍光ナノ粒子を用いた病理標本作製サービスを担当し、現在に至る。

同時開催展 セミナー 事前申込制

IPJ-K 2020年11月25日(水) 10:30  -  12:00

画期的な新薬を生み出すために ~実際の取組みと今後の展望~

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー 岐阜薬科大学 名誉教授 特命教授 先進製薬プロセス工学研究室 特任教授 竹内 洋文

創薬型製薬企業からヘルスケア産業へ ~エコシステムを活用して~

塩野義製薬(株) 取締役 副社長 ヘルスケア戦略本部長 澤田 拓子

講演内容&プロフィール

<講演内容>
各種疾患を克服し、健康を維持するためには医薬品のみに依存するのではなく総合的にヘルスケアを考慮する必要がある。疾患によっては、生活習慣の改善や社会的支援などが薬物療法以上に重要な場合もあり、そのような場面でのアプリやゲーム、AIやVRなどの応用も想定されている。産学連携や産産連携による創薬からヘルスケア全般に亘る応用について述べてみたい。

<プロフィール>
塩野義製薬(株) 取締役 副社長 ヘルスケア戦略本部長。
京都大学農学部卒業後、塩野義製薬会社に入社。以後、30年以上にわたり医薬品開発や経営戦略に携わる。専務執行役員グローバル医薬開発本部長、取締役上席執行役員経営戦略本部長などの要職を歴任。2018年より現職の取締役 副社長兼CIOを務め、2020年4月よりヘルスケア戦略本部長を兼任する。

厚生労働省における、新薬創出のための取り組みと今後の展望
~AI・データベース及びリアルワールドデータの活用について~

厚生労働省 医政局 研究開発振興課長 笠松 淳也

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近日公開

<プロフィール>

IPJ-S1 2020年11月26日(木) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

新型コロナで変わる医薬品企業のBCP ~見えない災害に備える~

  • 同時通訳付:日/英
コースリーダー エーザイ(株) メディスン開発センター ファーマシューティカル・サイエンス&テクノロジー機能ユニット プレジデント 木村 進
サブリーダー (株)竹中工務店 エンジニアリング本部 再生医療・バイオ医薬分野 推進チーム リーダー 臼田 光一

いま製薬会社に求められるBCPとは

PwCコンサルティング(同) ヘルス・インダストリー・アドバイザリー パートナー 堀井 俊介

講演内容&プロフィール

<講演内容>
どのような状況においても常に患者を念頭に置く必要がある。そのため、製薬会社においては、 医薬品の製造・流通の確保や患者の安全性の保護、臨床試験などが業界固有要件として求められる。COVID-19禍にて、今だから求められるBCPのあり方について概説する。

<プロフィール>
20年以上にわたりコンサルティング業務に従事。戦略策定・業務改善・経営管理・投資ポートフォリオ管理・リスク管理・プロジェクト管理など幅広い領域を担当し、大規模プロジェクトを率いた経験を豊富に有する。近年は、大手製薬会社におけるグローバルPMI、営業生産性改善やオペレーションモデル構築などのさまざまなオペレーション改革や異業種からの新規参入企業支援関連プロジェクトのリードとして活動。

COVID-19を経て変わるこれからの医薬品研究施設・製造施設

(株)竹中工務店 エンジニアリング本部 事業リスクマネジメントグループ長 杉内 章浩

講演内容&プロフィール

<講演内容>
これまで大きな災害のたびに施設のリスク対策のあり方が見直されてきた。本講演ではCOVID-19への対応を中心に施設のBCP対策の課題を整理し、対策技術と留意点などを解説する。またCOVID-19によるトレンド変化を踏まえ、これからの医薬品研究・製造施設のあり方を提言する。

<プロフィール>
1999年3月、東京大学大学院工学系研究科建築学科卒業、(株)竹中工務店に入社。主にエンジニアリング本部に所属し、建物の安全性に関わる解析や対策技術の企画、開発、普及展開に従事。施設を稼働しながら実施できる地震対策技術の開発などを担当した。2016年よりBCP・災害対策全般を担当。技術開発としてはバイオクリーンルーム実験施設のリスク対策等に関わる。現在の主な業務は顧客向けのBCP・災害対策支援で、対策の方針・計画づくりの段階から対応している。

IPJ-S2 2020年11月26日(木) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

大手医薬品・化粧品メーカーが取り組む、SDGs/ESG戦略の最前線とは?

  • 同時通訳付:日/英

持続可能な社会の実現にむけたシオノギの成長への取り組み

塩野義製薬(株) 経営戦略本部 広報部長 兼 秘書室長 京川 吉正

講演内容&プロフィール

<講演内容>
創薬型製薬企業であるシオノギは「感染症の脅威からの解放」や「社会生産性向上、健康寿命の延伸」などの社会課題解決によって、自身が成長するとともに持続可能な社会を実現することを目指している。本講演ではそれらの取り組みについて紹介する。

<プロフィール>
1994年3月、東京農工大学大学院農学研究科修士課程修了、塩野義製薬(株)に入社。開発研究所において毒性生化学研究に12年間、その後医薬研究本部において2年間研究企画業務に従事。2008年に広報部へ異動後、約2年半の米国子会社シオノギインクでの勤務期間も含め、広報/IR/ESG業務に10年間従事。2018年4月より広報部長と秘書室長を兼任し、現在に至る。

「ごみゼロ」 ~実現に向けた花王のESG戦略とは?~

花王(株) ESG部門(環境・社会・ガバナンス) ESG活動マネジメントグループ担当部長 柴田 学

講演内容&プロフィール

<講演内容>
花王が2018年に公表した、生活者が求めるくらしを実現するためのESG戦略「Kirei Lifestyle Plan」を紹介する。さらに重点取り組みテーマの一つである「ごみゼロ」について、花王の考え方とその活動事例について説明する。

<プロフィール>
1988年3月横浜国立大学大学院工学研究科を修了。同年4月花王(株)に入社。研究所にてフロッピーディスクや化粧品、石鹸等の製造技術開発に従事。2006年環境・安全推進本部に異動し、2018年ESG部門創設に伴い異動。エネルギー・GHG管理、再生可能電力、プラスチック関連、水管理、LCA評価をはじめとする環境分野全般や人権などを専門とし、社外講演も多数おこなっている。TCFDコンソーシアム企画委員会委員をはじめ複数の社外委員を務めている。

IPJ-S3 2020年11月26日(木) 15:30  -  17:00
  • 無料/事前申込制

AI・ディープラーニングによる、次世代の医薬品工場の革新

  • 同時通訳付:日/英

連続生産
~インダストリー4.0をベースに製薬プロセスのデジタル化を創造する~

GEA Group Food & Healthcare Technologies, Pharma & Healthcare - Solid Dosage Global CTC Sales Director, Continuous Technologies Richard Steiner

講演内容&プロフィール

<講演内容>
専門家は“インダストリー4.0はInternet of Things(IoT)と同じ範疇”と説明している。連続生産によりリアルタイムプロセスデータをIoT上で走らせることが可能になる。プレゼンテーションではConsiGma®4.0の先進的なプロセス制御の概略を紹介する。

<プロフィール>
ニュルンベルグの応用科学大学、ベルリン自由大学卒業。MBM,MBAを取得、メカニカルエンジニア。機械/医療メーカーを経て、2012年GEA 医薬部門に入社。連続プロセスのグローバルビジネスディレクターとして国際会議や医薬化学業界誌への多数執筆

医薬品における外観異物検査に応用したディープラーニング
~生産条件下での自動検査機への実装~

シンテゴンテクノロジー(株) 医薬品検査部門 AI画像処理技術 シニアマネージャー サナルディ ホセ

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品製造の一環として、包装後に必須である外観および異物検査を自動検査機で画像処理を行うのが一般化してきており、AI技術を用いて画像処理を実施すると、検知困難であった製品の検知率の向上、誤検知低減が実現可能となった。その実例と課題として残る検査バリデーションへの解決提案を紹介する。

<プロフィール>
ブエノスアイレス工科大学電子工学科卒業。埼玉大学機能材料工学科博士課程修了。学術博士。発光ダイオードや半導体レーザー、微小電気機械システムの応用研究を務めた後、2006年にボッシュグループに入社。中央研究所の日本支部担当マネージャーとして、多数の研究プロジェクトを監督。2013年からボッシュパッケージングテクノロジーにて液剤自動検査機の次世代プラットフォーム開発のプロジェクトマネージャーを経て、日本を拠点とする弊社の液剤自動検査機コンピテンス・センターの研究開発部長に就任。サンプルテストからはじまる検査装置のビジョン・システム設計や新しい検査技術開発責任者。2018年からビジョン・テクノロジーのシニアマネージャーとして、新しいビジョン技術開発に加え、ドイツとアメリカにある技術部の統括を務める。

IPJ-S4 2020年11月27日(金) 10:00  -  11:30
  • 無料/事前申込制

化粧品 生産革新に向けた挑戦

  • 同時通訳付:日/英

資生堂の拠点戦略 ~業界をリードするモノづくり体制の構築~

(株)資生堂 那須工場長 長谷川 修嗣

講演内容&プロフィール

<講演内容>
現在、資生堂では全社的なマーケティング戦略と連動しながら、グローバルな視点でサプライチェーン戦略の構築を進めており、グローバルで展開している各工場にて、柔軟に対応できるモノづくり体制を目指している。2019年に稼働開始した那須工場を事例に、資生堂の拠点戦略を紹介する。

<プロフィール>
1994年3月、大阪府立大学大学院工学研究科修了、(株)資生堂に入社。掛川工場製薬部に配属後、1998年より研究所にてファンデーション開発に従事した。ベースメーキャップやサンケアカテゴリーなどの製品開発グループリーダーを経験した後、資生堂(中国)研究開発中心有限公司副総経理董事/上海研究所長を得て、2019年2月から那須工場長として着任し、現在に至る。

ナリス化粧品 兵庫工場の新たな挑戦
~多仕様形態への対応と省力化の両立について~

(株)ナリス化粧品 技術部 部長 大西 太郎

講演内容&プロフィール

<講演内容>
仕上げの形態を含め化粧品の多様化はますます進み、工場の設備投資判断は難しくなってきている。
多様化への対応と投資コスト・安定稼働といったトレードオフ間の中で取り組んだ弊社事例の幾つかを紹介する。

<プロフィール>
1990年岡山理科大学を卒業、同年(株)ナリス化粧品に入社。処方開発担当を務め多カテゴリーの新製品を開発。1997年からは美容研究、基礎研究のマネジメントを務めながら化粧品開発を続け、2012年より技術部部長(現職)に就任。ベトナム工場・兵庫新工場の建設設計、設備配置設計を経験し、現在に至る。

IPJ-S5 2020年11月25日(水) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

進化する医薬品物流!自動化・IoT化とGDP

  • 同時通訳付:日/英

医薬品流通におけるIoT活用 ~個別化医療時代を見据えて~

アルフレッサ(株) 代表取締役社長 福神 雄介

講演内容&プロフィール

<講演内容>
近日公開

<プロフィール>

メディパルの医薬品ロジスティクス高度化とBCP対応

メディパルグループ SPLine(株) 取締役 営業本部長 片野 雅彰

講演内容&プロフィール

<講演内容>
メディパルグループは「流通価値の創造を通じて人々の健康と社会の発展に貢献します」という経営理念のもと、実効性のあるBCPへの対応や、再生医療等製品などに求められる超低温物流から、さまざまな温度帯に対応した物流プラットフォームを構築している。

<プロフィール>
2016年4月 メディパル事業開発本部マネジャー、2018年4月 SPLine(株)代表取締役社長、2019年12月 同社 取締役営業本部長。
2009年メディパルグループ初の高機能物流センター『神奈川ALC』構築プロジェクトに携わり、医薬品営業のエリア責任者を経験。その後2016年医薬品卸初の取り扱いとなる再生医療等製品『テムセルHS注』流通プロジェクトメンバーを経て現職に至る。

IPJ-S6 2020年11月27日(金) 12:30  -  14:00
  • 無料/事前申込制

ジェネリック医薬品シェア80%実現に向けて ~現状と展望~

  • 同時通訳付:日/英

ジェネリック医薬品の現状と今後の展望

沢井製薬(株) 代表取締役会長 澤井 光郎

講演内容&プロフィール

<講演内容>
2019年、当社は創業90周年を迎えた。ジェネリック医薬品という言葉が殆ど知られていなかった時代から、粘り強くその啓発活動に取り組んできた。今後も更なる成長を続け、患者さんの負担軽減と利便性向上や医療財政に貢献していく。

<プロフィール>
1982年3月、大阪大学大学院基礎工学研究科修了。協和発酵工業(株)(現・協和キリン(株))入社。1989年1月、沢井製薬(株)に入社。2008年6月代表取締役社長、2020年6月代表取締役会長に就任し、現在に至る。2018年5月より日本ジェネリック製薬協会会長。

ジェネリック医薬品 促進に向けた行政の取り組み

厚生労働省 医政局 経済課長 林 俊宏

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ジェネリック医薬品の使用促進については、「2020年9月までに、後発医薬品の使用割合80%以上」とされており、様々な取り組みが行われてきた。本講演では、ジェネリック医薬品の使用促進の課題や動向と目標達成に向けた取り組み、ポスト80%の展望などを概説する。

<プロフィール>
平成18年~20年、埼玉県庁に出向。子育て支援を担当。
平成21年~23年、厚生労働省健康局。新型インフルエンザ対策、予防接種法改正、東日本大震災対応を担当。
平成23年~24年、厚生労働省社会保障担当参事官室。税と社会保障の一体改革を担当。
平成25年~27年、文部科学省幼児教育課に出向。幼稚園や幼保一体化を担当。
平成27年~29年、厚生労働省健康局。肝炎対策、受動喫煙防止対策を担当。
平成29年~31年、日本年金機構に出向。業務システムの刷新と経営改革を担当。
令和元年7月~、厚生労働省医政局経済課。

IPJ-1 2020年11月25日(水) 13:00  -  14:30
  • 事前申込制

デジタルヘルス最前線 ~製薬企業が取り組む新事業領域【未病】~

コースリーダー (株)竹中工務店 エンジニアリング本部 再生医療・バイオ医薬分野 推進チーム リーダー 臼田 光一
サブリーダー 武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス ドラッグプロダクト・デベロップメント ジャパン ヘッド 長尾 将男

田辺三菱製薬におけるデジタルメディスンの取組み

田辺三菱製薬(株) 執行役員 チーフ・デジタル・オフィサー デジタルトランスフォーメーション部長 清水 良

講演内容&プロフィール

<講演内容>
多くの製薬企業が医薬品とデジタル技術を組み合わせることで、疾病の予防、治療、重症化防止、予後管理などのペイシェントジャーニー全般に対するソリューションプロバイダーになろうとしている。本講演では田辺三菱製薬(株)が進めている取組みと、その背景となる考え方をご紹介する。

<プロフィール>
1989年3月京都大学大学院農学研究科博士後期課程修了、同年4月田辺製薬(株)に入社し応用生化学研究所に配属、その後一貫して創薬研究におけるコンピュータ応用を担当。2007年10月田辺三菱製薬発足時に経営戦略部へ異動、2011年4月情報システム部長、2014年4月経営企画部長、2017年4月に経営企画部の新規事業部門を独立させたフューチャーデザイン部の部長となり、2018年4月執行役員、2019年4月に部署名をデジタルトランスフォーメーション部に改称、現在に至る。
この間、大阪大学産業科学研究所客員教授、大阪大学薬学部非常勤講師、近畿大学農学部非常勤講師などを兼任し、現在大阪大学招へい教授を兼任。

アステラス製薬が取り組む新たな事業 ~Rx+®事業創成~

アステラス製薬(株) Rx+事業創成部長 渡辺 勇太

講演内容&プロフィール

<講演内容>
大きく変わりゆくヘルスケアニーズと、革命的に進みゆくデジタルを含む技術革新。医療用医薬品事業で培った強みをベースに、異分野の先端技術とノウハウの融合により、新たな価値創造を目指すRx+®(アール・エックス・プラス)事業創成の取り組みを紹介する。

<プロフィール>
1994年、旧山之内製薬(株)入社。臨床試験の企画・推進を担ったのち、国内外でグローバルプロジェクトリーダーとして医薬品のグローバル開発の企画・推進に従事。この間、機能のグローバル化や新規領域立ち上げに伴う組織・機能開発に携わる。開発機能企画部門長としてヒト、モノ、カネのマネジメントや新プロセス開発・導入に携わったのち、2018年より現職。新規事業となるRx+®プログラム(自社ケイパビリティと異分野技術・ノウハウを融合した新たな医療ソリューション)創出に従事。

IPJ-2 2020年11月25日(水) 13:00  -  14:30
  • 事前申込制

ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)ガイドライン ~Step 4到達!~

コースリーダー グラクソ・スミスクライン(株) 薬事部門 薬事情報担当部長 岡崎 公哉
サブリーダー 塩野義製薬(株) CMC研究本部 分析化学研究所長 沼 久美子

ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)ガイドライン

(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第四部 審査専門員 八木 聡美

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ICH Q12ガイドラインは、CMCに関する承認後変更のマネジメントを、より予測可能かつ効率的な方法で促進する枠組みを提供することを目的としたガイドラインであり、2019年にStep4に到達した。本講演ではICH Q12ガイドラインの内容について紹介したい。

<プロフィール>
PMDAに入社後、新薬審査第四部にて、主に新薬の審査・相談業務に従事。
ICH Q12の議論開始時である2014年11月からICH Q12EWGメンバーとして議論に参加し、現在に至る。

ICH Q14 Analytical QbD ~ICHの場で深まる議論、その実態とは?~

国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 第二室 室長 柴田 寛子

講演内容&プロフィール

<講演内容>
本講演では、ICHQ2(R2)/Q14 分析法開発/分析法バリデーション改訂の提案の背景と目的、活動内容について概説する。また、AMED研究班において、「より進んだ(QbD)」手法による分析法開発について議論してきた内容の一部を紹介する。

<プロフィール>
2007年4月より国立医薬品食品衛生研究所薬品部に所属し、DDS製剤の評価方法に関する研究やジェネリック医薬品の品質評価に従事。2016年10月より同研究所生物薬品部に所属し、バイオ医薬品の品質・安全性評価に関する研究に従事。

IPJ-3 2020年11月25日(水) 15:30  -  17:00
  • 事前申込制

バイオシミラー 審査及び開発の最新動向

コースリーダー 第一三共(株) 製薬技術本部 製剤技術研究所長 宮島 誠
サブリーダー (株)パウレック 代表取締役社長 夏山 晋

バイオシミラーの承認審査に関する現状と留意点

(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 部長 本田 二葉

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオシミラーの承認審査と開発に係る対面助言の経験を踏まえ、審査において注目している点、同等性/同質性の判断に至る考え方、また、特に重要と考えられる品質保証について述べる。

<プロフィール>
1985年東京理科大学薬学部卒業。1999年国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター入所、2004年医薬品医療機器総合機構入構。新医薬品及び再生医療等製品の審査及びバイオ医薬品の品質審査を担当し、現在に至る。

バイオシミラーのグローバル開発

協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) 代表取締役社長 松本 篤志

講演内容&プロフィール

<講演内容>
構造上不均一性を有するバイオ医薬品において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を確保することは開発と生産の両面で難易度が高い。本講演では、協和キリン富士フイルムバイオロジクスの開発・上市経験を踏まえた気づき、課題等を紹介する。

<プロフィール>
1993年3月、東京大学農学部大学院修士課程修了、同年キリンビール(株)入社。バイオ医薬品の探索研究、CMC研究、CMC開発マネジメントに従事し、2017年より協和発酵キリン(株)(現・協和キリン(株))生産本部CMC開発部長。2020年1月に協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)代表取締役社長に就任、現在に至る。

IPJ-4 2020年11月25日(水) 15:30  -  17:00
  • 事前申込制

ICHガイドラインM7/M9の最新動向

コースリーダー 塩野義製薬(株) CMC研究本部 分析化学研究所長 沼 久美子
サブリーダー グラクソ・スミスクライン(株) 薬事部門 薬事情報担当部長 岡崎 公哉

医薬品中に存在する変異原性不純物の評価と管理手法の最新動向

国立医薬品食品衛生研究所 副所長 本間 正充

講演内容&プロフィール

<講演内容>
一昨年、中国で製造されたバルサルタン原薬に強力な変異原性発がん性物質であるNDMAが検出され、世界的に製剤の回収が行われたことをきっかけに、この問題は他の医薬品にも波及し、現在大きな注目を浴びている。本講演ではICH-M7の基本的な考え方から、NDMA問題の最新の動向までを紹介する。

<プロフィール>
1983年3月千葉大学薬学部卒、1989年3月東京大学大学院医学研究科修了(医学博士)。その後、がん研究振興財団博士研究員を経て、1991年10月国立医薬品食品衛生研究所・変異遺伝部で厚生労働技官として、主にDNA修復機構の研究や、遺伝毒性試験法の開発に従事する。2012年4月変異遺伝部長となり、ICH-M7のラポーター、トピックリーダーを務める。2020年4月より国立医薬品食品衛生研究所副所長となり、現在に至る。

ICH M9ガイドライン ~BCSに基づくバイオウェーバー~

アステラス製薬(株) 製薬技術本部 製剤研究所 課長 高橋 豊

講演内容&プロフィール

<講演内容>
Biopharmaceutics Classification System(BCS)は、原薬を溶解性・膜透過性に基づき4つのクラスに分類する概念である。本講演では、ICH M9において最終化されたBCSに基づくバイオウェーバー・ガイドラインを概説するとともに、日本における課題を共有したい。

<プロフィール>
1992年、山之内製薬(株)(現アステラス製薬(株))に入社。開発薬理研究所で薬物動態研究に従事。1995年、創薬製剤研究所(現製剤研究所)に異動し、生物薬剤研究に従事。2016年より、製剤研究推進業務を担当。日本製薬工業協会においてICH M9トピックリーダーを務め、現在に至る。

IPJ-5 2020年11月26日(木) 10:30  -  12:00
  • 事前申込制

PIC/S・GDPガイドラインに関する研究成果と具体的取組み事例

コースリーダー 日揮(株) 執行役員 プロジェクトソリューション本部長 木村 格
サブリーダー エーザイ(株) メディスン開発センター ファーマシューティカル・サイエンス&テクノロジー機能ユニット プレジデント 木村 進

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン作成について

金沢大学大学院 医薬保健学総合研究科 メディークウォリティ・セキュリティ講座 特任教授(金沢大学 名誉教授)/ (一社)医薬品セキュリティ研究会 代表理事 木村 和子

講演内容&プロフィール

<講演内容>
厚生労働行政推進調査事業によるGDP研究班は「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」、アンケートと質疑応答、法的根拠、欧州医薬品庁等との質疑応答、英文版、海外GDP関連情報、温度モニタリング・温度マッピング参考情報などを厚生労働科学研究成果データべースで公開している。

<プロフィール>
東京大学(薬学博士)、厚生省生活衛生局・薬務局、WHO偽造薬プロジェクトおよびGMP履行推進プロジェクトコーディネータ(ジュネーブ)、金沢大学国際保健薬学講座担当(2017まで)、同大メディークウォリティ・セキュリティ講座担当(現在)、並びに(一社)医薬品セキュリティ研究会代表理事(現在)を務めている。平成28年度~令和元年度厚生労働行政推進調査事業「GMP,QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究(研究代表者櫻井信豪)」の分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GDP研究班)分担研究者を務めた。

PIC/S GDPガイドラインへの当社での取組み事例

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 品質保証部 品質システム推進グループ 松本 拡

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品の一貫した品質保証の観点からGDPへの対応は重要であり、日本国内においてもPIC/S GDPに準拠したGDPガイドラインが導入された。一方で、GDPに対応した品質システムの構築や医薬品輸送時の温度保証など課題も多い。本講演ではGDPガイドラインへの対応について、当社における取組み事例も交えて紹介する。

<プロフィール>
2014年に中外製薬(株)に入社し、品質保証部においてGQPでの製造委託先管理に係る業務(GMP適合性調査対応、外国製造業者認定管理等)を担当。現在は全社の医薬品品質システムの維持管理及びGDP関連の品質保証業務を担当し、全社でのGDP対応・運用推進活動に従事。

IPJ-6 2020年11月26日(木) 13:00  -  14:30
  • 事前申込制

原薬および固形製剤の連続生産実用化 最新情報

コースリーダー (株)パウレック 代表取締役社長 夏山 晋
サブリーダー 第一三共(株) 製薬技術本部 製剤技術研究所長 宮島 誠

シオノギファーマの経口固形製剤の連続生産への取り組み

シオノギファーマ(株) 技術開発本部 生産技術部 製剤部門 サブグループ長 林 健太朗

講演内容&プロフィール

<講演内容>
当社はCDMOとして2019年4月に営業を開始し、『技術開発型ものづくり企業』として連続生産の技術開発に取り組んでいる。まずは、バッチ生産方式で製造している既存品目を連続生産方式に切り替えることで基盤技術の構築を進めており、本講演でその取り組みを紹介する。

<プロフィール>
2010年、京都大学大学院 工学研究科 修士課程修了後、塩野義製薬(株)に入社。主に固形製剤の処方設計、製造方法設定、工業化研究、申請資料作成、変更管理業務に従事。2019年、シオノギファーマ(株)生産技術部へ出向、現職。2020年、大阪府立大学大学院 工学研究科 博士(工学)取得。

コロナ後の世界、「新たなる連続生産様式iFactory」実装へのロードマップ

(株)高砂ケミカル 会長/ 高砂香料工業(株) フェロー 齊藤 隆夫

講演内容&プロフィール

<講演内容>
新型コロナウイルスの襲来、もう「普通の生活」には戻らないかもしれない。厳格な規制で封じ込めない限り、アウトブレイクは繰り返す。そして、気候変動がもたらす次なるパンデミックの可能性も。コロナ後の世界、医薬品製造業界においても「新たなる連続生産様式」への変容は急務な課題である。

<プロフィール>
1985年3月明治薬科大学修士課程卒業。1985年4月高砂香料工業に入社。同総合研究所に所属し、不斉合成触媒の開発に従事。1996年、SEGPHOS触媒を開発し、2002年モレキュラーキラリティーアワードを受賞。同年、大阪大学博士(工学)を拝受。2001年ファインケミカル研究所・部長、2006年執行役員ファインケミカル事業本部長、2012年同グループ会社・(株)高砂ケミカル専務取締役・技術統括本部長に就き「連続フロー合成」に従事。2015年7月より同代表取締役社長に就任(高砂香料工業フェローを兼任)。2016年3月よりフロー精密合成コンソーシアム(FlowST)幹事、同コンソーシアム内・連続生産社会実装部会代表を委嘱。2018年4月よりNEDO戦略的省エネルギー技術革新PG・技術開発責任者、2019年4月NEDO技術委員を委嘱。同年4月、(株)iFactoryを発足し代表取締役に就き、現在に至る。

IPJ-7 2020年11月26日(木) 15:30  -  17:00
  • 事前申込制

CDMO/CMO 最新の取組みと展望

コースリーダー 千代田化工建設(株) 地球環境プロジェクト事業本部 医薬品プロジェクト部 部長 西田 真二
サブリーダー アステラス製薬(株) 製薬技術本部 製剤研究所長 保地 毅彦

シオノギファーマのCDMO事業

シオノギファーマ(株) 執行役員 技術開発本部長 西脇 正憲

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品開発を取り巻く環境は著しく変化している。環境変化に柔軟に対応するために、機能性製剤の開発、高薬理活性薬剤の取り扱い、連続生産などの次世代製造技術が必要となる。本講演ではシオノギファーマのCDMO事業、「技術開発型ものづくり企業」としての取組みについて紹介する。

<プロフィール>
1991年 名古屋大学大学院理学研究科博士前期課程修了、藤沢薬品工業(株)を経て、2005年 塩野義製薬(株)へ入社、2018年 生産技術部長。2019年に営業開始した生産グループ会社、シオノギファーマ(株)にて2020年より現職。

富士フイルムのリポソーム製造への挑戦

富士フイルム(株) R&D統括本部 バイオサイエンス&エンジニアリング研究所 研究マネージャー 辻畑 茂朝

講演内容&プロフィール

<講演内容>
富士フイルムは様々な製品開発で培ったナノ分散技術や解析技術、プロセス技術を活かして、独自のリポソーム製法を確立してきた。また、富士フイルム富山化学にて、リポソーム製剤工場を建設し、稼働を開始している。本講演では、当社のリポソーム製造への取り組みと今後の展望について紹介する。

<プロフィール>
1996年に京都大学大学院農学研究科修士課程を修了。2000年に富士写真フイルム(株)に入社。記録材料やカラーフィルター用の素材開発を担当したのち、2006年よりヘルスケア領域におけるナノ粒子設計やDDS研究に従事している。

IPJ-8 2020年11月26日(木) 15:30  -  17:00
  • 事前申込制

細胞医薬品の商用生産製造へのポイント ~実践例から学ぶ~

コースリーダー 武田薬品工業(株) ファーマシューティカル・サイエンス ドラッグプロダクト・デベロップメント ジャパン ヘッド 長尾 将男
サブリーダー 千代田化工建設(株) 地球環境プロジェクト事業本部 医薬品プロジェクト部 部長 西田 真二

再生医療製品の生産プラントの稼働と実状

大日本住友製薬(株) 再生・細胞医薬製造プラント プラント長 米田 健二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
他家iPS細胞を原料とする再生医療製品の商用生産プラント-SMaRT-は建設後2年を経過し、稼働体制が整った。建設におけるコンセプトをはじめ、同施設での生産の実状やこれまでの苦労点を紹介する。加えて、今後の製品供給に向けた課題についても述べる。

<プロフィール>
1990年住友製薬に入社し、注射剤の製剤化検討部門を経た後、生産部門で主に無菌製剤を担当する。その後経営企画部を得て、2016年から再生・細胞医薬部門に異動。2018年から現職に着任し、再生医療製品のプラント長を務める。

細胞治療薬アロフィセルの日本における商用生産に向けて

Takeda Pharmaceuticals International AG Global Manufacturing and Supply, Global Manufacturing Science Biologics, CMC Lead, Alofisel 山下 哲生

講演内容&プロフィール

<講演内容>
2018年にEU圏で承認された細胞治療薬、アロフィセルの日本向けの商用製造に向けての製品、設備、プロセス概要、そして、立ち上げに向けての今後の課題について紹介する。他の生物製剤との違い、生物製剤特有の課題についても紹介する。

<プロフィール>
2012年武田薬品工業(株)入社。ワクチンビジネス部にてCMC関連業務に従事。その後、2017年より細胞治療薬、アロフィセルのCMC関連業務に従事し、プロセスの改良、技術移管、商用設備の立ち上げに従事、現在に至る。

IPJ-9 2020年11月27日(金) 9:30  -  11:00
  • 事前申込制

最先端医薬品施設の建設事例

コースリーダー 大成建設(株) エンジニアリング本部 副本部長 古谷 仁
サブリーダー フロイント産業(株) 代表取締役社長 伏島 巖

ロボット化した漢方製剤の省人化製造

(株)ツムラ 生産本部 CMC開発研究所 技術開発部 部長 大石 芳明

講演内容&プロフィール

<講演内容>
伸長する医療用漢方製剤の生産に対応するため、2019年12月ツムラ茨城工場に新製造棟が竣工した。新製造棟では、各種ロボット技術を活用した新生産技術を導入し、省人化製造による生産性の向上を実現した。その導入事例とシステム連携を含めて紹介する。

<プロフィール>
1989年(株)ツムラに入社。静岡工場技術部門に所属し、装置導入や開発に従事。
2013年より静岡工場の新製造棟建設にて、製造工程の自動化を推進。
2017年よりCMC開発研究所技術開発部にて各種生産設備開発を担当し、現在に至る。

バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介

中外製薬工業(株) 浮間工場 工場長 上野 誠二

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中外製薬は抗体医薬品の開発に注力しており、これら抗体医薬品の開発を加速するため、バイオ原薬を多品目で生産可能なプラントを新設した。2019年に稼働した最新鋭の生産プラントについて、設計コンセプトとプロジェクト概要を紹介する。

<プロフィール>
中外製薬(株)入社後、無菌注射剤の処方設計、製法設計に14年間従事後、新規開発品の生産立ち上げの為に弊社宇都宮工場に異動し、初期生産立ち上げ、国内外承認査察対応を担当。その後、新規開発品のライフサイクルマネジメント業務を経験し、再び製剤技術研究の統括マネージャーとなり、2019年より、浮間工場 工場長として初期バイオ原薬製造並びに開発品の治験薬製造を担当する工場をマネジメントしている。合わせて、弊社全体のエンジニアリングを担当する部署のマネジメントも担っている。

IPJ-10 2020年11月27日(金) 9:30  -  11:00
  • 事前申込制

バイオ医薬品の実用化を目指した製剤技術

コースリーダー アステラス製薬(株) 製薬技術本部 製剤研究所長 保地 毅彦
サブリーダー 中外製薬(株) 製薬本部 製剤研究部 統括マネジャー 山中 祐治

抗体薬物複合体(ADC)の製剤開発

第一三共(株) 製薬技術本部 製剤技術研究所 注射剤研究第一グループ 主任研究員 小川 徹

講演内容&プロフィール

<講演内容>
当社は「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」をビジョンとして掲げ、数種の抗体薬物複合体(ADC)を含めたがん領域の治療薬開発に取り組んでいる。本講演では当社で開発したADC製剤について、その特徴を踏まえた製剤開発事例を紹介する。

<プロフィール>
2002年第一製薬(株)(現第一三共(株))入社。現在、製剤技術研究所 注射剤研究第一グループ 主任研究員。現在に至るまで、製剤技術研究所にてADC製剤を始めとした注射剤の製剤開発・技術移転・申請業務に従事。博士(薬学)。

mRNA医薬実用化に向けた課題と展望

東京医科歯科大学 生体材料工学研究所 生体材料機能医学分野 教授 位髙 啓史

講演内容&プロフィール

<講演内容>
mRNA医薬は合成mRNAを適切なDDSを用いて投与し、mRNAによってコードされたタンパク質を標的細胞で発現させる。COVID-19を始めとする感染症・がんワクチンだけでなく、再生医療などに応用可能な治療薬としても期待される。本講演ではmRNA医薬の最新の話題を紹介し、その実用化に向けた課題を議論したい。

<プロフィール>
1991年3月東京大学医学部卒業。整形外科医師として三井記念病院など一般病院勤務。1997年東京大学医学部附属病院助手など勤めたのち、1999年東京大学大学院医学系研究科進学、東京大学工学部との共同研究でDDSの研究を開始。2003年修了、学位取得後、東京大学大学院医学系研究科特任講師、准教授として、DDS、遺伝子治療、核酸医薬の研究に従事。2016年アキュルナ(株)の設立に参加。2017年4月より東京医科歯科大学生体材料工学研究所教授。運動感覚器系および脳神経系の2分野を主要な標的として、mRNA医薬の実用化を目指した研究を進めている。

IPJ-11 2020年11月27日(金) 10:30  -  12:00
  • 事前申込制

次世代バイオ原薬製造技術の開発・導入事例

コースリーダー 中外製薬(株) 製薬本部 製剤研究部 統括マネジャー 山中 祐治
サブリーダー 日揮(株) 執行役員 プロジェクトソリューション本部長 木村 格

バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた開発状況と課題

中外製薬(株) 製薬本部 製薬研究部 バイオ原薬次世代生産体制プロフェッショナル 柳田 哲博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
中外製薬(株)の次世代バイオ医薬品生産体制(Next Generation Factory)に向けた連続生産やプロセス強化のための技術開発の進捗状況や今後の計画について紹介する。

<プロフィール>
2004年3月、東京大学大学院農学生命科学研究科修士課程修了。
同年4月、中外製薬(株)入社。
2017年1月より製薬研究部バイオ4グループマネジャーとして、バイオ原薬の精製プロセス開発を担当。
2020年4月よりバイオ原薬次世代生産体制プロフェッショナルに着任し、Next Generation Factory構想を推進。

バイオ原薬棟新設の紹介

アステラス製薬(株) 製薬技術本部 技術企画部 戦略企画グループ 課長 柚木 邦博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
当社では抗体医薬品の製造能力の引き上げを目的に「バイオ原薬棟」を竣工した。本施設では、複数の抗体原薬や今後の新たなモダリティーの製造も念頭に、柔軟性が高くかつ作業効率の高い施設設計を心掛けた。設計の特徴やコンセプトを具体的な事例も含め紹介する。

<プロフィール>
'97年旧藤沢薬品工業(株)入社。'04年よりアステラスファーマテック(株)に社名変更。カプセル、軟膏材等の製剤包装の製造、設備導入、エンジニアリング業務等に従事。経営企画部などを経て現職に至る。

IPJ-12 2020年11月27日(金) 12:30  -  14:00
  • 事前申込制

ジェネリック、CMOメーカーによる海外進出とその戦略

コースリーダー フロイント産業(株) 代表取締役社長 伏島 巖
サブリーダー 大成建設(株) エンジニアリング本部 副本部長 古谷 仁

シミックCMOの米国事業展開

シミックCMO(株) Global Operations & Technology Development 副社長執行役員 山崎 敦城

講演内容&プロフィール

<講演内容>
シミックCMOが米国でCMO事業を行う意義と、今後の米国でのCMO事業展開についてご紹介する。

<プロフィール>
1975年山之内製薬(株)入社、山之内製薬・アステラス製薬の研究・技術・生産部門で35年勤務の後、2010年シミックCMO(株)に入社し、現在、Global Operation & Technology Developmentを担当。

東和薬品グループの新規市場への進出

東和薬品(株) 執行役員 経営戦略本部長 兼 秘書室長 兼 国際事業本部担当 久保 盛裕

講演内容&プロフィール

<講演内容>
東和薬品グループは、新規市場(日米欧周辺の国や地域、ASEANなど)でのニーズを捉え、潜在的ニーズを掘り起こし、それらのニーズに応える医薬品を提供していきたいと考えている。また、本年に完全子会社化した欧米の子会社も通じて、世界中に高品質で付加価値のある製品を提供していく。

<プロフィール>
1998年3月、大阪大学大学院理学研究科修士課程修了。東和薬品(株)に入社。研究開発系部門に所属して開発業務に従事した後、2003年4月に国際部へ異動して海外事業開発などに従事。2010年4月より経営企画部に異動して経営企画及び管理などに従事した後、2019年4月より執行役員として国際事業本部を担当し、2020年1月には欧米地域統括会社であるTowa Pharma International Holdings, S.L.のManaging Directorを兼務し、現在に至る。

BP-K 2020年11月25日(水) 13:00  -  14:30

グローバルバイオファーマが語るバイオ医薬品の開発戦略とは

  • 同時通訳付:日/英

バイオCDMOからみた世界のバイオ医薬品の開発潮流

富士フイルム(株) 取締役 副社長 バイオCDMO事業部長/ 富士フイルムホールディングス(株) 取締役 石川 隆利

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオ医薬品のCDMO事業に取り組み当社は9年が経過した。事業のヒストリーや、現在のグローバルな取り組み状況(微生物薬剤、抗体薬、遺伝子治療薬、細胞治療薬、ワクチン等)を紹介するとともに、バイオCDMOの市場動向や、本事業を通じて観た最新の世界のバイオ医薬品の開発方向を、COVID-19対応も含めて紹介する。

<プロフィール>
1978年4月、富士写真フイルム(株)入社
2012年6月、同社取締役執行役員兼富士フイルムホールディングス(株)取締役、医薬品事業部長
2017年6月、同社取締役常務執行役員
バイオCDMO事業部長、ライフサイエンス事業部管掌
2020年6月、同社取締役 副社長兼チーフライフサイエンスオフィサー、現在に至る

新時代の医薬品創製に向けたアムジェンの研究開発戦略

アムジェン(株) 執行役員 研究開発本部長 三好 出

講演内容&プロフィール

<講演内容>
アムジェンの研究開発部門は、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションを果たすために、可能な限り多くの患者さんのニーズに応えるべく、死亡や障害の主な原因に対する革新的な医薬品の発見、開発、提供を目指している。アムジェンのこれまでの成功は、高いレベルのヒト遺伝学、疾患生物学の深い理解、適切な標的に適切な薬を設計するための分子工学の専門性という独自の 「三つの強み」 に支えられている。本講演ではこのアムジェンの開発戦略について述べる。

<プロフィール>
アムジェン(株)執行役員 研究開発本部長(医師 医学博士)
2018年にアステラス・アムジェン・バイオファーマ、現アムジェン(株)に入社し、研究開発本部長に就任、現在に至る。10年以上にわたり、製薬企業、国立医療研究センター、PMDAにおいて研究開発にかかわってきた。製薬企業においてはメディカル部門、臨床開発部門、マーケティング部門のリーダー職を歴任した。医師、医学博士、精神保健指定医。広島大学医学部卒業後、広島大学病院、国立呉病院・中国がんセンター、医薬品医療機器総合機構、国立精神神経センターにて精神科及び緩和医療の臨床、基礎研究、臨床研究を行ってきた。

BP-S1 2020年11月25日(水) 15:30  -  17:00
  • 無料/事前申込制

バイオ医薬品製造×デジタル化の最前線

  • 同時通訳付:日/英

コンボリューショナルデータを活用したバイオ生産AI制御システム

(株)ちとせ研究所 バイオ生産マネジメント本部 本部長 笠原 堅

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ちとせ研究所は、既存CHO-K1株の抗体生産能力を大幅に上回るCHO-MK株を新規に樹立した。現在、様々なセンサー由来の時系列培養データをAIに学習させ、バイオ生産を精密に制御するシステムを開発している(NEDO支援)。これはバイオ医薬品製造プロセス高度化にも適用できる。

<プロフィール>
2007年3月、東京大学大学院薬学系研究科にて博士号を取得。同年、(株)ちとせ研究所(当時ネオ・モルガン研究所)に入社。2018年より同社バイオ生産マネジメント本部長。2017年に(一社)日本マイクロバイオームコンソーシアム(JMBC)に参画し、現在はJMBCの研究開発部会長及び運営副委員長も兼任。

バイオ医薬品製造の将来像とデジタルソリューション

Cytiva バイオプロセス アプリケーション営業部 BPセールス&プロジェクトマネジャー 竹内 雅人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオ医薬品業界は大きな変化の最中にあり、生産性の向上が強く求められている。その一方、デジタル化はまだ進んでおらず、活用の余地が多く残されている。本講演では、デジタル化がバイオ医薬品の開発・製造の生産性をどのように向上させうるかを議論する。

<プロフィール>
2006年、博士号取得(バイオサイエンス・奈良先端科学技術大学院大学)。2009年よりバイオ医薬品原料の販売に従事、2016年にGE Healthcare (Life Sciences、現Cytiva)入社。培養槽の技術営業を経て、統合システムを含めた製造設備の包括的提案を行うエンタープライズソリューションを担当。

BP-S2 2020年11月26日(木) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

新しいバイオベンチャーを考える ~新進気鋭バイオベンチャーの挑戦~ [講演+パネルディスカッション]

  • 同時通訳付:日/英
座長 ペプチドリーム(株) 取締役会長 窪田 規一

止血剤に革新をもたらす東大発ゲルベンチャーの挑戦 ~何でも止める~

ジェリクル(株) 代表取締役 増井 公祐

講演内容&プロフィール

<講演内容>
日本のバイオベンチャーは技術は素晴らしいが90%は赤字であると言われている。本講演では元々IT系スタートアップを起業し、早期マネタイズに成功した演者が如何にしてバイオベンチャーの常識を覆すのか、その挑戦を止血剤開発の事例を元に紹介する。

<プロフィール>
シリアルアントレプレナー。2010年東京大学大学院修了。在学中は再生医療やDDSの研究に従事。レバレジーズ(株)に就職し、5年で事業部長やマーケティング統括をし、20億円から100億円まで成長を牽引。2015年にIT系スタートアップを創業。世界一周を経て、世界の現状を目の当たりにし、帰国後の2018年ジェリクル(株)を創業。

途上国からイノベーションを目指す

(株)miup 代表取締役社長 酒匂 真理

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医療・製薬領域は規制が多い分野の一つであり既得権益とのせめぎあいでデジタルトランフォーメーション(DX)をはじめとするイノベーションが起きにくい。途上国というまだ未開発の地域だからこそのイノベーションの可能性を考える。

<プロフィール>
東大発AI医療ベンチャー(株)miup(ミュープ)代表取締役。バングラデシュをはじめとする途上国にてITを用いた遠隔医療や臨床検査センター、クリニックなど医療関連事業を展開する。東京大学大学院農学生命科学研究科修士課程修了(農学修士)。WIRED Audi INNOVATION AWARD2019受賞。第二回日経ソーシャルビジネスコンテスト大賞受賞。

Panel discussion

<パネリスト>

ジェリクル(株)
代表取締役
増井 公祐 ×
<パネリスト>

(株)miup
代表取締役社長
酒匂 真理 ×
<モデレーター>

ぺプチドリーム(株)
代表取締役会長
窪田 規一
BP-S3 2020年11月26日(木) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

エクソソームの創薬・医療応用に向けた新展開

  • 同時通訳付:日/英
座長 協和キリン(株) フェロー 研究開発本部 研究機能ユニット長 小池 正道

エクソソーム診断と創薬アプローチ

テオリアサイエンス(株) 代表取締役 水谷 隆之

講演内容&プロフィール

<講演内容>
がん細胞を含むほぼ全ての細胞が、エクソソームを細胞間コミュニケーションツールとして利用しているため、特徴的なエクソソームはバイオマーカーやがん治療のターゲットとして期待されている。本講演では、エクソソームをターゲットとした診断及び治療薬開発について述べる。

<プロフィール>
1997年6月、オハイオ州立大学生化学部卒業、2000年10月、B-Bridge International, Inc.入社、核酸合成及び医薬品開発の経験を経て、2012年3月、東京医科大学大学院医学研究科分子病理学講座博士課程修了(医学博士)、2012年5月、国立がん研究センター(現東京医大学教授)落谷と共にテオリアサイエンス(株)設立、同年にエクソソーム事業を開始し、エクソソーム検出法(エクソスクリーン)の開発に寄与。2014年2月同代表取締役に就任、エクソーム由来の診断薬及び治療薬ターゲットの探索に従事し、現在、がんの検査サービスの実施及びがんの治療薬開発を行っている。

腫瘍関連エクソソームのプロテオミクス
~転移機構とバイオマーカーの解析~

東京工業大学 生命理工学院 准教授 星野 歩子

講演内容&プロフィール

<講演内容>
新たな細胞間コミュニケーションツールとして注目されているエクソソームが様々な疾患に関わることがわかってきた。我々は400を超えるヒト由来エクソソームサンプルを元にがん診断マーカー 、がん種特定マーカー、未来転移先予測マーカーなどの分子パネルの特定を行ってきた。さらに、エクソソームの腫瘍進展機構に迫ることで将来的には新規治療法への応用も目指している。

<プロフィール>
2011年 東京大学大学院新領域創成科学研究科博士課程修了。8年半のWeill Cornell大学(米国)での研究生活にてポスドク、Research Associate、Instructorを経てAssistant Professorとなり、2019年4月より東京大学IRCNに講師として帰国。2020年3月から東京工業大学生命理工学院に独立准教授としてラボを立ち上げる。現在Weill Cornell大学でAssistant Professorも兼任している。

BP-S4 2020年11月27日(金) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

グローバルバイオCMOの最前線

  • 同時通訳付:日/英
座長 中外製薬(株) 上席執行役員 研究、トランスレーショナルリサーチ統括 兼 トランスレーショナルリサーチ本部長 岡部 尚文

バイオ医薬品製造における複雑性への対応

Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH バイオ医薬品事業本部長 Uwe Buecheler, Ph.D.

講演内容&プロフィール

<講演内容>
バイオ医薬品製造需要が多様化しており、幅広い能力と様々な製造プラットフォームが求められる。ベーリンガーインゲルハイムでは、製造の多様性と複雑性に対応しつつ、世界の製造需要増に対応しており、患者に必要な医薬品供給の信頼性を確保している。

<プロフィール>
Boehringer Ingelheimのバイオ医薬品ビジネスユニットヘッド兼、同グループのバイオ医薬品受託製造事業部門であるBoehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbHのCEO。
ドイツ・ハイデルベルク大学・およびドイツ癌研究センターで分子生物学の博士号を取得。
Boehringer Ingelheim入社後、25年以上にわたりバイオ医薬品の薬事、品質・コンプライアンス、製造オペレーションなどの部門で上級管理職を歴任。

グローバルなバイオ医薬品開発・製造を加速させる技術革新

WuXi Biologics Co., Ltd Biologics Development and Manufacturing, Executive Vice President, Chief Technology Officer, Weichang Zhou, Ph.D.

講演内容&プロフィール

<講演内容>
WuXi Biologicsは、グローバルな生物製剤開発の創薬から商品化までをさらに迅速に行うため、最先端の技術プラットフォームの革新を促進してきた。開発効率性を向上し、ゲノム試料から治験薬までのタイムラインを通常の18か月から6か月まで短縮、極めて高い生産性をもつ次世代の統合型連続生産の実装による製造コストの削減を可能としたこれら革新の数々を紹介する。また、新型コロナウイルス向けのモノクローナル中和抗体や、二重特異性抗体や抗体薬物複合体などの複雑なバイオ医薬品開発を促進するための事例についても紹介する。

<プロフィール>
バイオ医薬製造プロセス開発、スケールアップ、特性化、技術移転、製造、規制関連のサポートを専門としている。

中国における臨床薬開発の新時代

Roche R&D Center (China) Ltd. Roche Innovation Center Shanghai, Roche Pharma Research & Early Development, Leader, Site Head of Pharmaceutical Sciences Shanghai, Yuyan Jin, Ph.D.

講演内容&プロフィール

<講演内容>
一時期は後れを取っていた中国の画期的な新薬開発だが、一連の規制改革により他国とのギャップを詰め始めている。本講演では、中国の臨床開発における変化の概要と、グローバルな医薬品開発環境へ、この変化がもたらしうる大きな影響について紹介する。

<プロフィール>
中国 ファーマシューティカル・サイエンスのサイトヘッド。中国におけるファーマシューティカル・サイエンスは、臨床薬理学、薬物代謝、毒物学、生物学的分析、バイオマーカーの開発に焦点を当てて、初期段階から後期段階までの創薬や医薬品開発を可能にしている。2013年1月にロシュに入社し、グローバル、そして中国両方の初期段階、後期段階のプログラム開発をサポートしてきた。ロシュに入社する前は、米国FDAでの2年間のクリティカルパスフェローシップを終えた後、米国ファイザーにてプロジェクト臨床薬理学者として、中枢神経系作用薬の開発に注力した。中国葯科大学で生物薬剤学の学士号と理学修士号を取得し、ピッツバーグ大学で定量的臨床薬理学の博士号を取得している。

RM-K 2020年11月25日(水) 15:30  -  17:00

トップランナーが語る!再生医療の未来に向けた挑戦

  • 同時通訳付:日/英

iPS細胞による医療イノベーション創出

武田薬品工業(株) T-CiRA ディスカバリー ヘッド 梶井 靖

講演内容&プロフィール

<講演内容>
iPS細胞は再生医療のみならず、様々な形での創薬応用研究がなされている。武田薬品工業(株)は京都大学iPS細胞研究所との間で10年間の産学連携プログラムとしてT-CiRAを発足させ、アカデミア研究者を迎え入れた創薬共同研究を展開中である。

<プロフィール>
東京大学農芸化学科卒、東京大学大学院農学生命科学研究科修了、農学博士。国立精神・神経センター神経研究所疾病研究第3部にて精神疾患の分子神経薬理研究に従事した後、田辺三菱製薬(株)にて中枢神経創薬研究をリード、アッヴィ(同)およびノバルティスファーマ(株)にてメディカルアフェアーズの中枢神経領域責任者として産学連携を推進、2019年4月より現職。

ロート製薬が目指す再生医療への挑戦

ロート製薬(株) 代表取締役会長 山田 邦雄

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ロート製薬は、世界の人々の美と健康に貢献するというスローガンのもとに再生医療に取り組み約7年が経過した。この間、周囲の状況も大きく変化している。そこで、本講演では、弊社が進める間葉系幹細胞を用いた再生医療へのチャレンジについて紹介したい。

<プロフィール>
1979年3月 東京大学理学部物理学科卒
1990年2月 慶応義塾大学大学院経営管理研究科卒MBA(経営学修士)取得
1980年4月 ロート製薬(株) 入社
1991年6月 ロート製薬(株) 取締役
1992年6月 ロート製薬(株) 専務取締役 
1996年6月 ロート製薬(株) 代表取締役副社長 
1999年6月 ロート製薬(株) 代表取締役社長 
2009年6月 ロート製薬(株) 代表取締役会長

RM-S1 2020年11月25日(水) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

絶対上場出来るバイオベンチャー育成プラットフォーム(発掘、集合、育成、伴走、成長、進化)を目指して

  • 同時通訳付:日/英

コロナ時代のバイオベンチャーエコシステム
~コロナによって炙り出された既存パラダイムの限界~

(一社)再生医療イノベーションフォーラム 前会長 戸田 雄三

講演内容&プロフィール

<講演内容>
コロナ時代のバイオベンチャーエコシステム(コロナによって炙り出された既存パラダイムの限界)
3つのパラダイム変革
①社会ニーズの変革(ニーズの超分散化の時代へ)
②ゲームチェンジ(社会課題と実現手段の破壊的変革、主役交代)
③理想の再構築(全体最適社会の実現)

<プロフィール>
1973年現・富士フイルム(株)入社、1993~2004年Fuji Photo Film B.V研究所長(オランダ)。
帰国後、ヘルスケア事業(化粧品・サプリ)、医薬品事業、再生医療事業を立ち上げ、2018年6月取締役副社長・CTO(最高技術責任者)を退任。
2011年〜2019、再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)代表理事・会長。
2013年〜2018年、内閣官房 健康・医療戦略室参与。

頑健な起業生態系をどう作るか

(株)プロヴィゲート 代表取締役社長 兼 最高経営責任者 関水 康伸

講演内容&プロフィール

<講演内容>
上場バイオテックは日本に約40社存在するが、ブロックバスターを生んだ例はない。これは構造問題である。成功のカギは「人類の課題」に対し「日本固有の事業資産」の組み合わせでしたたかに挑むことにある。成功への途上にある当事者としての視点を提示する。

<プロフィール>
経営コンサルティングファーム、PEを経て血糖モニタリングシステムの開発企業である(株)PROVIGATEを2015年に起業。東京大学大学院理学系研究科生物科学専攻博士課程修了。理学博士。

藤田医科大学再生医療支援ベンチャーの概要

藤田医科大学 医療科学部 学部長/ 京都大学 名誉教授 齋藤 邦明

講演内容&プロフィール

<講演内容>
藤田医科大学では再生医療を支援するために国内外の研究者の協力を得て最先端の Cell Processing Center (CPC) を活用した細胞生産拠点 (CDMO)、 電子カルテから直接オーダーできるバイオバンクシステム、企業との産学連携を推進するためのサテライトラボを有効に活用し、産官学連携を基盤とした臨床研究ならびに再生医療を支援する新たなバイオベンチャーの設立を予定している。本講演ではその概要について紹介する。

<プロフィール>
(学)藤田学園理事長特別補佐 藤田医科大学大学院保健学研究科・教授。産学連携推進センター長。1989年名古屋保健衛生大学(現藤田医科大学)大学院医学系研究科修了。米国国立衛生研究所(米国NIH)研究員。1994年より岐阜大学医学部助手。米国NIH客員上席研究員を経て2002年岐阜大学大学院医学系研究科教授。2005年京都大学大学院医学研究科教授。2015年藤田医科大学大学院保健学研究科教授。2019年4月医療科学部長・産学連携推進センター長を兼任。現在に至る。医学博士。京都大学名誉教授。専門は病態生化学。

RM-S2 2020年11月26日(木) 13:00  -  14:30
  • 無料/事前申込制

がん治療の新時代到来!CAR-T細胞治療の最前線

  • 同時通訳付:日/英

最新CAR-T細胞療法の進展と将来像

山口大学 大学院 医学系研究科 免疫学講座 教授 玉田 耕治

講演内容&プロフィール

<講演内容>
がんに対する免疫療法は現在高い注目を集めており、今後の急速な発展が期待されている。最近では、遺伝子改変技術によりがんに対する攻撃能力を高めた免疫細胞であるCAR-T細胞やTCR-T細胞などが研究され、多くのバイオベンチャーや製薬企業による臨床開発が進んでいる。本講演では、最新CAR-T細胞療法の現状と課題、将来像について紹介する。

<プロフィール>
1992年に九州大学医学部を卒業し、98年に医学博士を取得。同年より米国メイヨークリニックの研究員となり、02年よりAssistant Professor。05年より米国ジョンズ・ホプキンス大学のAssistant Professor、08年より米国メリーランド大学Associate Professor。11年より現職。16年より東京大学医科学研究所 委嘱教授兼任。

非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の開発

信州大学 医学部 小児医学教室 教授 中沢 洋三

講演内容&プロフィール

<講演内容>
PiggyBacトランスポゾンを用いた非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞の製造技術は"Faster, Cheaper, Safer, T-cell Engineering"と評価されている。最近の研究で、"Functionally better"であることもわかってきた。われわれは血液がんと固形がんに対する医師主導治験を計画している。

<プロフィール>
平成8年3月、旭川医科大学卒業。信州大学医学部附属病院小児科に勤務。平成19年4月、ベイラー医科大学細胞遺伝子治療センターに留学し、piggyBac遺伝子改変CAR-T細胞を研究開発。平成23年6月、信州大学小児科助教、平成26年4月、同講師、平成28年10月、信州大学医学部小児医学教室教授、現在に至る。

RM-S3 2020年11月26日(木) 15:30  -  17:00
  • 無料/事前申込制

細胞加工・細胞製造における課題克服に向けた取り組み

  • 同時通訳付:日/英

細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み

大阪大学 大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授 紀ノ岡 正博

講演内容&プロフィール

<講演内容>
再生医療に資する細胞製造の現状と課題克服に向けた取り組みを紹介する。特に、工程を安定化させるための要素技術を紹介するとともに、工程設計の考え方を示す。また、細胞製造におけるQuality by Design (QbD) の捉え方について示しその取り組みについての紹介を行う。

<プロフィール>
大阪大学大学院工学研究科 生物工学専攻 教授。1991年大阪大学大学院基礎工学研究科化学系専攻化学工学分野博士後期課程 退学、同大学基礎工学部 助手、1996年大阪大学工学博士取得、2000年同大学大学院基礎工学研究科 講師、2003年助教授を経て2009年より現職。専門は培養組織生産に対する生物化学工学(生産プロセス、工程・品質管理、培養装置、シミュレーション)

タカラバイオにおける再生医療等製品開発と受託製造サービス

タカラバイオ(株) 受託営業部 部長 蝶野 英人

講演内容&プロフィール

<講演内容>
遺伝子治療用の組換えタンパクやウイルスベクターの開発を通じて蓄積してきた製造ノウハウを活用し、ベクター製造や細胞加工等、再生医療等製品の開発を進められるお客様向けに展開する受託サービスの内容とそれを行う施設の紹介を行う。

<プロフィール>
1992年3月、京都大学大学院農学研究科を卒業、同年4月宝酒造(現タカラバイオ)入社、組換えタンパクRetroNectinやウイルスベクターの研究開発・製造開発に従事。2004年、細胞遺伝子治療センター主任研究員としてウイルスベクターの研究開発や、遺伝子治療プロジェクトのプロジェクトマネージャーに従事。2015年よりCDMセンターにて自社の遺伝子治療用ウイルスベクターの製造および受託製造を統括。2019年、プロジェクト企画部長として試薬・機器・受託の新製品・新サービス開発を統括。2020年、受託営業部長として遺伝子解析受託営業及び再生医療等製品製造受託営業を統括。

RM-S4 2020年11月27日(金) 10:30  -  12:00
  • 無料/事前申込制

再生医療・細胞治療の開発に求められる規制と今後の課題

  • 同時通訳付:日/英

細胞製剤のグローバルな展開を可能にする
「細胞の規格化と製造管理情報の集約化」

(公財)神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター センター長 川真田 伸

講演内容&プロフィール

<講演内容>
遺伝子・細胞治療は実用段階に入ったが、未だmarketは小さく国際的な開発を想定しないと事業として成立しない。そのため国際的なsupply chain、製品の国際規格化などが求められている。本講演では国際規格化に向けた細胞製造の最新の管理手法について紹介する。

<プロフィール>
1990年神戸大学医学部卒業。医師(血液学)としてのキャリアをスタートさせ、1998年に病理系学位取得。その後博士研究員としてSystemix社、スタンフォード大学にてSCIDマウスによるヒト白血病モデルを開発(1999年-2001年)。2002年より(公財)先端医療振興財団(現在の(公財)神戸医療産業都市推進機構)に勤務、2015年同財団細胞療法研究開発センター長に就任。主な研究分野は幹細胞生物学、造血幹細胞分化。

再生医療の開発状況と今後の展開

(独)医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 審査役 丸山 良亮

講演内容&プロフィール

<講演内容>
2014年11月、医師の責任の下で細胞の加工・提供される再生医療等技術については再生医療等安全性確保法が、薬事法における再生医療等製品については医薬品医療機器等法が施行された。本講演では、再生医療の実用化におけるPMDAの役割及び再生医療の開発状況と今後の展望について解説する。

<プロフィール>
2008年、(独)医薬品医療機器総合機構入構。2012年より細胞・遺伝子治療製品の相談・審査を担当。2015年より再生医療製品等審査部の審査役。現在に至る。

RM-S5 2020年11月27日(金) 15:30  -  16:30
  • 無料/事前申込制

若手イノベーターが切り開く再生医療の未来

  • 同時通訳付:日/英

My Medicineが拓く未来

東京医科歯科大学 統合研究機構 先端医歯工学創成研究部門 教授 創生医学コンソーシアム 臓器発生・創生ユニット長/ 横浜市立大学 コミュニケーション・デザイン・センター センター長 武部 貴則

講演内容&プロフィール

<講演内容>
ヒト器官に類似した組織体を生み出すオルガノイド研究が隆盛を極めている。本講演では、ヒューマン・オルガノイド技術を駆使することで明らかとなりつつある、個人ごとの予防・診断・治療に関わる情報を俯瞰的に取得し、臨床医学への実質的還元を目指す新潮流、My Medicine (マイ・メディシン)研究の最前線について議論したい。

<プロフィール>
2011年横浜市立大学医学部医学科卒業。同年より横浜市立大学臓器再生医学助手、2013年横浜市立大学臓器再生医学准教授、2014年スタンフォード大学 幹細胞生物学研究所 客員准教授、科学技術振興機構 さきがけ領域研究者などを経て、2018年2月より東京医科歯科大学 統合研究機構 教授。横浜市立大学コミュニケーション・デザイン・センター センター長、シンシナティ小児病院消化器部門・発生生物学部門 准教授/オルガノイドセンター 副センター長、Takeda-CiRA Jointプログラム研究責任者を兼務。2016年文部科学大臣表彰科学技術賞、2018年日本学術振興会賞、2019年日本学士院学術奨励賞、日本医学会総会最優秀奨励賞を受賞。専門は再生医学、コミュニケーションデザイン学。

PI-S1 2020年11月25日(水) 10:30  -  11:30
  • 無料/事前申込制

少量原薬受託のグッドパートナーとして

桂化学(株) 代表取締役社長 桂 良太郎

講演内容&プロフィール

<講演内容>
医薬品開発ステージにおいて、原薬企業としての専門性を活用し、顧客との信頼関係の下に迅速・柔軟・正確な対応をする為に重要なことは何か?高度な封じ込め設備と運用技術を備え、顧客にとってのグッドパートナーを目指す桂化学の取り組みを紹介する。

<プロフィール>
1996年3月 学習院大学卒業。海外留学を経て桂化学(株)へ入社。
2004年 代表取締役就任、現在へ至る。

PI-S2 2020年11月25日(水) 13:00  -  14:00
  • 無料/事前申込制

医薬品原料の国際調達と安定供給 [対談]

新日本薬業(株) 代表取締役社長/ (株)セントラルケミカル 代表取締役社長 角田 秀雄

講演内容&プロフィール

<講演内容>
日本ではジェネリック医薬品の急速な普及に伴い原薬の輸入が急増している。国際関係の緊張もあり、新型コロナウイルスの影響を受けて医薬品原料のサプライチェーンがどのようになっているのか、安定供給を確保するのにはどのような対応を必要としているのか、原薬の供給元である中国、インド、韓国、欧州ではなにが起きているのか自社及び業界のネットワークによる最新の情報を提供する。今後同様な危機的状況の発生を防ぐために、中間体を含めると70-80%の医薬品原料を輸入に依存している日本の医薬品業界の原料供給確保の問題点指摘と改善案を提案する。今後の日本の官民の前向きな対応を期待したい。

<プロフィール>
昭和42年、成蹊大学政治経済学部卒業
昭和45年、新日本薬業(株)入社
昭和60年、取締役就任
平成3年、代表取締役就任
平成11年、社団法人日本薬業貿易協会理事就任
平成19年、社団法人日本薬業貿易協会会長就任
令和元年、一般社団法人日本薬業貿易協会会長退任 理事就任

日本薬業貿易協会 前顧問(国際・広報担当) 藤野 保

講演内容&プロフィール

<講演内容>
日本ではジェネリック医薬品の急速な普及に伴い原薬の輸入が急増している。国際関係の緊張もあり、新型コロナウイルスの影響を受けて医薬品原料のサプライチェーンがどのようになっているのか、安定供給を確保するのにはどのような対応を必要としているのか、原薬の供給元である中国、インド、韓国、欧州ではなにが起きているのか自社及び業界のネットワークによる最新の情報を提供する。今後同様な危機的状況の発生を防ぐために、中間体を含めると70-80%の医薬品原料を輸入に依存している日本の医薬品業界の原料供給確保の問題点指摘と改善案を提案する。今後の日本の官民の前向きな対応を期待したい。

<プロフィール>
近日公開

PI-S3 2020年11月25日(水) 15:30  -  16:30
  • 無料/事前申込制

医薬品開発におけるプロセス化学の現状と将来展望

塩野義製薬(株) CMC研究本部 製薬研究所長 青山 恭規

講演内容&プロフィール

<講演内容>
昨今の医薬品開発を取り巻く著しい環境変化は、プロセス化学の役割や重要性、更には求められるレベルに対して、大きな影響を与えている。本講演では、プロセス化学の現状と将来展望について、塩野義製薬における事例をもとに紹介する。

<プロフィール>
1995年3月京都大学大学院工学研究科修士課程修了。同年4月塩野義製薬(株)に入社。創薬化学研究、プロセス化学研究、CMC企画業務に従事。主な研究・業務としては抗HIV薬ドルテグラビル、抗菌薬セフィデロコルの原薬開発。2016年創薬化学研究所疼痛神経化学部門長を経て、2018年からCMC研究本部製薬研究所長(現職)。2002~2003年Pittsburgh大学化学科客員研究員(Professor Peter Wipf)。工学博士。

PI-S4 2020年11月26日(木) 10:30  -  11:30
  • 無料/事前申込制

バイオ医薬品のプロセス開発

協和キリン(株) 生産本部 バイオ生産技術研究所 原薬2グループ グループ長 細野 眞礼登

講演内容&プロフィール

<講演内容>
現在は、バイオ医薬品プロセスにおいても高効率化や低コスト化が強く求められ、常に新たな取り組み・改善が必要となっている。本講演では、抗体医薬品に代表されるバイオ医薬品のプロセス開発における最近の傾向や新規技術開発の他、課題とその取り組みなどを紹介する。

<プロフィール>
1996年3月 京都大学大学院工学研究科修士課程修了。雪印乳業(株)(現雪印メグミルク(株))及び日本たばこ産業(株)を経て、2003年に麒麟麦酒医薬カンパニー(現 協和キリン(株))に入社。一貫してタンパク質医薬品の精製プロセス開発に従事。2008~10年 Hematech, Inc. 出向、2013年1月よりバイオ生産技術研究所 原薬2グループ長、2016~2019年生産本部CMC開発部マネジャーを経て、2019年7月より現職。2013年、山口大学大学院医学系研究科にて博士号取得。

PI-S5 2020年11月26日(木) 13:00  -  14:00
  • 無料/事前申込制

原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子

アステラス ファーマ テック(株) 高萩技術センター 製造技術部長 中村 純

講演内容&プロフィール

<講演内容>
合成化学を用いた原薬製造法開発をスケールアップ検討の際のトラブル事例や商用原薬製造プロセスの化学工学的検討実例を用いて解説する。また遺伝毒性不純物のコントロールや製造設備洗浄の管理戦略を“Quality by Design”の観点から報告する。

<プロフィール>
1995年3月、信州大学農学部生物資源科学科修了。1995年4月、山之内製薬(株)入社、合成技術研究所に配属され化学合成原薬の製造プロセス開発、生産工場への製造技術移管及び原薬の販売承認申請業務(申請文書作成)を担当。2013年10月、アステラスファーマテック(株)に異動となり、現在に至る。専攻は有機合成化学及びプロセス化学。

<そのほかの同時開催展 セミナー>