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ニッポンの医薬品メーカーの挑戦 ~モダリティ多様化の中で目指す姿~

2021年12月8日(水)
 
9:30
 - 
10:30
有料
IPJ-K
基調講演 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:岐阜薬科大学 竹内 洋文
hhc理念に基づく、エーザイの新薬創出とは ~AD治療薬開発への挑戦~
エーザイ(株) 執行役 ニューロロジービジネスグループ チーフディスカバリーオフィサー 木村 禎治

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講演内容

アミロイドβ凝集体(A)、タウタンパク凝集体(T)、神経変性(N)はアルツハイマー病(AD)の3大病理として知られており、疾患の進行に応じてこれらは連続的に変化する。講演では、このATN病理に基づいたAD連続体の全てのステージに対する我々の総体的な治療薬創出の取り組みを紹介する。

講演者プロフィール

1987年3月京都大学薬学研究科修了。同年エーザイに入社。化学系研究者としてキャリアをスタートし、アルツハイマー病疾患修飾型薬剤を始め中枢神経疾患における多くのプロジェクトに従事。2010年から中枢神経疾患研究を行っているグローバル4拠点におけるすべての創薬活動を統括。2016年執行役 ニューロロジービジネスグループ チーフディスカバリーオフィサーに就任。

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医薬品企業が取組むカーボンニュートラルへの対応と課題

2021年12月8日(水)
 
13:30
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14:30
無料
IPJ-S1
特別講演
コースリーダー:(株)竹中工務店 臼田 光一
サブリーダー:武田薬品工業(株) 長尾 将男
将来のエネルギーミックスを見据えた低炭素化
大塚ホールディングス(株) サステナブル推進部 環境担当 リーダー/
大塚製薬(株)
総務部 環境推進室
室長
岡田 知志

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講演内容

分散化、多様化するエネルギーリソースを自由に選択できる環境を構築し、経済性、環境性、安全性を重視した電源構成の最適化を目指す。

講演者プロフィール

1995年に大塚製薬に入社。工務・機械設備部門に所属し、工場の生産ラインやユーティリティー関連の基本設計に従事。2014年より総務部環境推進室室長を担当し、現在に至る。

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武田薬品の環境への取り組みとカーボンニュートラル戦略
武田薬品工業(株) GMSコーポレートEHS EHSジャパン エンバイロメント リード 川口 洋平

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講演内容

タケダは、2025年度及び40年度の野心的なGHG削減目標を発表すると共に、バリューチェーン全体でカーボンニュートラル化をコミットし、2019年度排出分から達成した。本セッションではタケダの環境活動の概要および、カーボンニュートラル戦略とその活動全般を紹介する。

講演者プロフィール

2002年京都大学大学院工学研究科卒。大学院にて地球温暖化の将来予測に関する研究に従事したのち、電機メーカーの環境技術部門にて家電リサイクル技術開発を、環境企画部門にて製品環境対応推進や全社環境戦略の立案などを担当。2016年武田薬品工業株式会社入社。CDPなどの調査やEHSパフォーマンスデータの集計・分析を担当するほか、CAPS(Climate Action Program for Site)やその他グローバル規模でのサステナビリティ施策を推進。

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ジェネリック医薬品の製造・品質管理の課題解決へ ~GMPからGQPまで~

2021年12月8日(水)
 
15:30
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16:30
無料
IPJ-S2
特別講演
ジェネリック医薬品業界の今後の課題
厚生労働省 医政局 経済課長 林 俊宏

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講演内容

ジェネリック医薬品は使用割合80%時代を迎えたが、大手メーカーの製造基準違反と長期間・大規模に欠品が生じ、品質確保と安定供給に新たな課題が生じている。これらを踏まえ策定された政府の骨太方針2021と医薬品産業ビジョン2021の内容を中心に、業界の課題と今後の方向性を概説する。

講演者プロフィール

平成18年~20年、埼玉県庁に出向。子育て支援を担当。
平成21年~23年、厚生労働省健康局。新型インフルエンザ対策、予防接種法改正、東日本大震災対応を担当。
平成23年~24年、厚生労働省社会保障担当参事官室。税と社会保障の一体改革を担当。
平成25年~27年、文部科学省幼児教育課に出向。幼稚園や幼保一体化を担当。
平成27年~29年、厚生労働省健康局。肝炎対策、受動喫煙防止対策を担当。
平成29年~31年、日本年金機構に出向。業務システムの刷新と経営改革を担当。
令和元年7月~、厚生労働省医政局経済課。

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化粧品容器のサステナビリティ 最新の取り組み事例

2021年12月9日(木)
 
13:30
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14:30
無料
IPJ-S3
特別講演
北九州市における資源循環プロジェクトの紹介
アミタホールディングス(株) 未来デザイングループ グループマネージャー 宮原 伸朗

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講演内容

近年社会課題になっているプラスチック問題の解決策の一つとして容器の水平リサイクルを実現すべく、日用品メーカー10社が連携し、消費者より使用済みのプラスチックボトルや詰替えパウチの回収を行う実証を紹介する。

講演者プロフィール

2007年にアミタに合流後、環境管理リスクとコストを同時低減するシステムの導入支援、および企業へのコンサルティングに従事。その後、サステナブル経営のためのビジョン策定・戦略立案支援を行いながら、現在はサーキュラーエコノミーを実践するコンソーシアムの事務局を務めている。経営企画部門のリーダーとして、新規事業開発を推進中。

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製薬企業が目指す、デジタルヘルスの未来

2021年12月9日(木)
 
15:30
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16:30
無料
IPJ-S4
特別講演
アステラス製薬が目指す、デジタルヘルスの未来
アステラス製薬(株) 代表取締役副社長 経営戦略・財務担当 兼 戦略実装担当 岡村 直樹

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講演内容

変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えるため、アステラス製薬が自社の強みと異分野の先端技術・ノウハウを融合した革新的なヘルスケア・ソリューションであるRx+事業の創出に挑戦する理由、具体的な取り組み、今後の展望を紹介する。

講演者プロフィール

1986年、旧山之内製薬(株)に入社。以後、経営企画や事業開発に携わる。2010年に買収したOSI Pharmaceuticals社のCEOとして経営統合の陣頭指揮を執る。2012年にAstellas Pharma Europe Ltd.に出向し、欧州・中東・アフリカ事業の経営戦略担当SVPを務める。アステラス製薬帰任後は、事業開発部長、経営企画部長、経営戦略担当役員などの要職を歴任。2018年4月、経営計画2018策定と同時にRx+事業創成部を創設。2019年6月から代表取締役副社長経営戦略担当を務め、2019年10月より財務担当を兼任し、現在に至る。

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化粧品生産 さらなる革新への挑戦

2021年12月10日(金)
 
9:30
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10:30
無料
IPJ-S5
特別講演
コスモビューティーが取り組む新たな生産プラントと生産技術
(株)コスモビューティー 東京本社 取締役 営業部 部長 松葉 雅俊

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講演内容

コスモビューティーが今後取り組んでいく新たな生産工場と生産技術に加えて、SDGsの観点から、新しい充填方法や原料開発の取り組みを紹介する。

講演者プロフィール

1997年コスモビューティー入社。東京営業部長を歴任し、2015年に取締役営業部長就任、現在に至る。

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医薬品メーカーのサステナビリティへの取り組み

2021年12月10日(金)
 
11:30
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12:30
無料
IPJ-S6
特別講演
エーザイのヒューマンヘルスケア(hhc)とサステナビリティ
エーザイ(株) サステナビリティ部 部長 德永 文

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講演内容

エーザイは、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念とする。理念に基づき、国際機関やNGO/NPOと協力し、顧みられない熱帯病の制圧に取り組むことが持続可能な社会の実現につながることを事例を用いて紹介する。

講演者プロフィール

大学卒業後エーザイ(株)に入社し、PR・IR業務におけるメディア・投資家との対話を通して経営に興味を持ち、ノースウェスタン大学ケロッグ経営大学院にてMBA取得。その後、人事で採用、人材育成、ダイバーシティ推進を経て、現在はESG・SDGsを推進し企業価値向上をめざす。

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「医薬品DX」 の最前線

2021年12月10日(金)
 
15:30
 - 
16:30
無料
IPJ-S7
特別講演
中外製薬が取り組む本気のDX ~トップイノベーターを目指して~
中外製薬(株) 執行役員 デジタル・IT統轄部門長 志済 聡子

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講演内容

中外製薬は今年2月、ヘルスケア産業におけるトップイノベーターを目指す2030年にむけた新成長戦略である「TOP I 2030 」を発表した。その戦略実現にむけたkey Driverの1つがDXである。2019年から現在までの全社を挙げての取り組みについて紹介する。

講演者プロフィール

1986年に北海道大学を卒業後日本IBMに入社。官公庁向け営業などを経験し、2009年から同社執行役員として公共やセキュリティー事業を担当。2019年5月に中外製薬に執行役員IT統轄部門長で入社し、2019年10月より現職。

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医薬品製造の新潮流 ~無人化、DXへの挑戦~

2021年12月8日(水)
 
11:30
 - 
13:00
有料
IPJ-1
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:日揮(株) 木村 格
サブリーダー:大成建設(株) 古谷 仁
田村薬品工業の無人化への挑戦
田村薬品工業(株) 生産本部 紀ノ光台工場 工場長代理 秋山 利仁

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講演内容

次世代医薬品製造工場として竣工した紀ノ光台工場は、スタッカークレーンでの自動搬送と、ロボットアームと小型密封容器を用いた自動ハンドリングシステムを連携させた自動化工場である。無人化することで、コスト面、品質面で高いパフォーマンスを実現した工場を紹介する。

講演者プロフィール

1995年3月、岡山大学薬学部卒業。田村薬品工業(株)に入社。研究開発部、品質保証部、製造部に配属し、2018年4月より新工場の立ち上げPJリーダーを担当。2019年6月竣工後、工場長代理となり現在に至る。

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中外製薬工業 浮間工場のDx事例(デジタルプラント)
中外製薬工業(株) デジタルエンジニアリング部 部長 倉林 昭

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講演内容

「デジタルで生産業務を変革し、生産性を高めて人財を高付加価値化する」をコンセプトに、1.計画、2.直接業務、3.間接業務のいずれにおいても、人とオペレーションのデータ連携・最適化を図る。第1段階として、浮間工場のDXをモデルケースとして先行実施し、2022年半ばまでを目途に新しいオペレーションを支えるデジタル基盤を構築し、各施策および他拠点への展開にむけ検証する。

講演者プロフィール

1994年、日本ロシュ(株)に入社、2002年に中外製薬と統合後、ライフサイクルマネジメントチームでサプライチェーンリーダとして複数の新製品導入、安定供給の経験を経て、2019年、中外製薬工業の浮間工場にてデジタルプラント化に係るプロジェクトに従事、現職はIT統括マネジャを担当(2021年7月時点)

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デジタル・セラピューティクス(DTx)の最前線 ~開発と評価の視点から~

2021年12月8日(水)
 
11:30
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13:00
有料
IPJ-2
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:エーザイ(株) 木村 進
サブリーダー:第一三共(株) 宮島 誠
塩野義製薬のデジタルセラピューティクスへの取り組み
塩野義製薬(株) 経営戦略本部 デジタルインテリジェンス部長 小林 博幸

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講演内容

昨今の製薬企業が新しいモダリティの一つとして研究・開発を始めたデジタル治療(DTx)と、Covid-19を含む感染症を重点領域とするシオノギの事例を通じて私たちの取り組みを紹介する。本日の発表を、日本発のヘルスケアサービス提供の参考としてご利用いただきたい。

講演者プロフィール

1999年3月、北海道大学大学院にて薬学博士を取得。その後、米国 Yale 大にて Dieter Soll 教授に従事。2001年 武田薬品工業(株)に入社。医薬研究本部に所属し、GPCR研究、New modality探索、トランスレーショナル研究に従事。2017年よりAxcelead Drug Discovery Partners(株)へ移籍し、トランスレーショナル研究を担当。2018年より塩野義製薬(株)デジタルインテリジェンス部を担当し、現在に至る。

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治療用アプリの開発戦略と評価方法を考える
(独)医薬品医療機器総合機構 医療機器ユニット プログラム医療機器審査室
テクニカルエキスパート
古森 亜矢

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講演内容

これまでの医療機器の承認審査、開発に係る対面助言の経験を踏まえ、医療機器プログラム、特に治療用アプリの評価方法に関する検討事項について述べる。

講演者プロフィール

総合電機メーカ-、ソフトウェア開発企業を経て2012年から独立行政法人医薬品医療機器総合機構にて医療機器の審査業務等に従事。次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 行動変容を伴う医療機器プログラム審査WG、IMDRF SaMD WG等に参加。

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ニューモダリティ(mRNA/ウィルス)製品開発・製造技術の最新動向

2021年12月8日(水)
 
14:00
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15:30
有料
IPJ-3
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:アステラス製薬(株) 小島 宏行
サブリーダー:エーザイ(株) 木村 進
AAVベクター大量製造と品質評価
東京大学 医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター
センター長 教授
岡田 尚巳

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講演内容

遺伝子治療用製品の開発は高い注目を集め、抗体医薬などバイオロジクス産業の考え方が導入され始めている。QbDを活用し製造面で生産性や安全性を改善すると同時に、臨床開発においても安全性やコストの優れた治療法の工夫と品質評価が重要である。

講演者プロフィール

1991年3月、金沢大学医学部卒業。脳神経外科に入局し、脳腫瘍や遺伝性神経疾患の分子病態解析や治療研究に従事。大学院修了後、1996年、米国NIHにてハイブリッドウイルスベクターや腫瘍ワクチンを開発。2000年、自治医科大学にてAAVベクター製造法の開発に従事。2007年、国立精神・神経医療研究センターにて筋ジストロフィーの遺伝子細胞治療を開発。2014年、日本医科大学にて生化学・分子生物学の教育や遺伝診療を担当。2019年より東大医科研遺伝子・細胞治療センターにて、がんや難治性疾患に対する遺伝子細胞治療の開発を推進し、現在に至る。

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mRNA医薬 ~COVID-19ワクチンとその先に向けて~
ナノキャリア(株) 取締役 研究開発本部長 CSO 秋永 士朗

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講演内容

mRNA医薬はCOVID-19 mRNAの迅速な開発と緊急承認により新たなモダリティとしてグローバルに普及することとなった。本講演ではその成功の背景を解き明かすと共に、その研究開発上の課題を示し、今後のmRNA医薬の発展可能性について論じる。

講演者プロフィール

協和発酵医薬研究所で薬物動態、がんの創薬研究に従事し1994年同主任研究員。2001年より創薬研究本部がん領域研究責任者を経て、2006年にがん、免疫、中枢薬を担当する国際臨床開発部長に就任。2008年の合併(協和キリン創設)後、2008年がん臨床開発部長、2011年執行役員・国際開発統括、2013-2017年フェローを歴任。主たる業績は抗CCR4抗体モガムリズマブの国内での成人T細胞白血病・リンパ腫、T細胞リンパ腫での臨床開発および承認取得。海外でのCTCL臨床開発(後に承認取得)。2017年よりアキュルナ(株)CSO、2018年同CEO、2020年よりナノキャリア(株)取締役・研究開発本部長/CSO。

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医薬品品質と連続生産:アカデミア、製薬協の最新動向

2021年12月8日(水)
 
14:00
 - 
15:30
有料
IPJ-4
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:バイエル薬品(株) 鈴木 博文
サブリーダー:(株)パウレック 夏山 晋
連続生産へのプロセスシステム工学の応用
東京大学大学院 工学系研究科 化学システム工学専攻 教授 杉山 弘和

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講演内容

講演者らは、固形剤製造を対象に、連続生産を選択肢とするプロセス設計の方法論を研究してきた。講演では、開発したアルゴリズムに基づくソフトウェアも含め、成果を紹介する。

講演者プロフィール

2001年東京大学工学部化学システム工学科卒業、2003年同大学院工学系研究科化学システム工学専攻修士課程修了、2007年ETH Zurich, Institute for Chemical andBioengineeringで博士号取得。同年、F. Hoffmann-La Roche(スイス)に入社し、バイオ医薬品注射剤新工場の立ち上げと実生産に従事。2013年東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻准教授に着任し、以来、医薬品製造プロセスの設計・運転に関する研究に取り組む。2021年4月より教授。

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日本製薬工業協会 連続生産プロジェクトの取組み
大日本住友製薬(株) 技術研究本部 製剤研究所 製剤研究第1グループ 主席研究員 松井 康博

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講演内容

本プロジェクトでは、「サクラ開花錠 P2 モック」の考え方を踏襲し、経口固形製剤の具体的な工程開発の例示を意図した連続生産における管理戦略の構築までの考え方の一例を作成し、製薬協のHPで公開した。本講演では、当該文書について作成の意図を交えて解説する。本プロジェクトメンバーはAMED研究班やICH Q13にも参加しており、取組みの一環としてそれらの活動についても解説する。

講演者プロフィール

1998年3月 京都大学大学院 工学研究科 高分子化学専攻修了。
1998年4月 住友製薬(株)(現 大日本住友製薬(株))に入社。
入社後一貫して製剤研究(製剤分析研究含む)に携わる。専門は、固形製剤の処方・製法設計、工業化検討、及び、技術移管。博士(工学)(大阪府立大学)。
連続生産に関して、製薬協 連続生産プロジェクト、AMED研究班(リーダー:松田嘉弘氏)に参画。ICH Q13 製薬協 トピックリーダーを務める。

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原薬および固形製剤の連続生産技術最新情報

2021年12月9日(木)
 
9:30
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11:00
有料
IPJ-5
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:(株)パウレック 夏山 晋
サブリーダー:千代田化工建設(株) 西田 真二
医薬品原薬・中間体の連続生産技術の開発
シオノギファーマ(株) 技術開発本部 生産技術部 製薬部門長 北村 英之

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講演内容

医薬品原薬の次世代製造法として連続生産が注目を集めている。従来のバッチ生産と比較して、商用生産における省人化、効率化、高度な品質保証、開発段階における製造法開発期間の大幅な短縮が期待される。本講演では医薬品原薬・中間体の連続生産技術開発の現状および今後、実現したい世界について、実効性ある連続生産技術CDMOを目指している弊社での取り組みも併せて紹介する。

講演者プロフィール

2000年3月広島大学大学院博士課程修了(薬学博士)。同年4月塩野義製薬(株)に入社。製薬研究部に所属し、化学合成原薬の製造プロセス開発、生産工場への技術移転及び原薬の販売承認申請業務(CTD作成、照会事項及び査察対応)に従事。CMC企画室長(2018年)、製剤研究所長(2019年)を経て、2021年から生産グループ会社、シオノギファーマ(株)生産技術部製薬部門長(現職)。

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エーザイにおける連続生産技術を用いたタズベリク錠の開発
エーザイ(株) メディスン開発センター PST機能ユニット 製剤研究部 主幹研究員 石本 隼人

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講演内容

2021年6月に当社エーザイは連続生産技術を適用した医薬品であるタズベリク錠の国内での承認を得た。本講演では、タズベリク錠開発における当社の取り組みを紹介し、改めて連続生産の価値について考えてみたい。

講演者プロフィール

徳島大学大学院薬学研究科修士課程修了後、エーザイ(株)に入社し、その後一貫して経口固形製剤の製剤研究に携わっている。自社の連続生産技術の構築を推し進めるとともに、連続生産技術の国内での普及に向けた活動にも積極的に参加している。直近では2018年~2020年度にかけてAMEDの「医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究」に参画し、サブグループリーダーとして2つの研究文書「連続生産を用いた経口固形製剤の管理戦略構築に関する考え方」および「医薬品固形製剤の連続生産における多変量統計的プロセス管理(Multivariate Statistical Process Control)の活用可能性に関する研究」の作成をリードした。

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ウィズ&ポストコロナのサプライチェーンの構築と展望

2021年12月9日(木)
 
9:30
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11:00
有料
IPJ-6
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:千代田化工建設(株) 西田 真二
サブリーダー:中外製薬(株) 山中 祐治
中外製薬におけるコールドチェーンの構築と今後の展望
中外製薬(株) 製薬本部 製剤研究部 包装グループ 小前 直也

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講演内容

医薬品のコールドチェーン構築は、承認申請に向けたデータ取得から上市後の品質・安定供給の継続的改善に至る製品ライフサイクル全体に渡る活動である。本講演では当社のグローバル輸送を事例に、医薬品開発段階における技術的検討内容、コロナ禍での安定供給の確立、今後の展望について紹介する。

講演者プロフィール

2009年に慶應義塾大学大学院理工学研究科修士課程を修了。2015年に中外製薬(株)に入社し、製剤開発における包装設計・技術検討を担当。現在は、国内外の原薬・製剤のコールドチェーンにおける技術構築の推進・承認申請等に従事。

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安心・安全な医薬品サプライネットワークの構築
日本通運(株) 専務執行役員 グローバル営業戦略本部長 兼重機建設事業部担当 近藤 晃

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講演内容

日本通運は事業を通じて持続可能な社会に貢献するため、重点産業として医薬品産業に取り組んでいる。自然災害や感染症パンデミックを想定したBCPの確立による医薬品の安定供給と、GDP準拠の品質管理の実現による、安心・安全な医薬品サプライネットワークを紹介したい。

講演者プロフィール

1981年3月 慶應義塾大学法学部卒業後、日本通運株式会社に入社。国際海運業務に従事後、国内ロジスティクス、警備輸送、重機建設輸送など幅広い事業セグメントの執行役員を歴任。2019年4月 専務執行役員・グローバル営業戦略本部長に就任。2020年7月より同本部内に医薬品事業部、医薬品物流品質保証室を新設し、重点産業として営業を展開している。

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COVID-19 パンデミック対応:ワクチン供給・国内生産の実際と課題

2021年12月9日(木)
 
13:00
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14:30
有料
IPJ-7
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:第一三共(株) 宮島 誠
サブリーダー:(株)竹中工務店 臼田 光一
ワクチン国内開発・生産の実態と課題
厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 事務局参与 阪口 亜矢子

パンデミックに対応した国産ワクチンの生産供給体制の構築に向けた取り組み
第一三共(株) 日本事業ユニット ワクチン企画部長 丹澤 亨

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講演内容

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)によるパンデミックに対し、当社グループでは2つのワクチンプロジェクトとして、海外ワクチンの国内生産およびワクチンの自社開発を推進している。今回、当社グループのワクチン生産を担う第一三共バイオテック株式会社での国産ワクチンの生産供給体制構築に向けた取り組みを紹介する。

講演者プロフィール

1995年3月、名古屋市立大学 大学院 薬学科 前期博士課程終了。同年三共(株)に入社。生産部門に所属し、2007年4月より第一三共(株)サプライチェーン部門にて、サプライチェーン戦略に従事。2017年4月から2年間の北里第一三共ワクチン(株)勤務を経て、2019年4月よりワクチン事業部長、2021年4月より日本事業ユニットワクチン企画部長として、現在に至る。

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グローバル化における製薬企業の製品品質の取組と経営戦略について

2021年12月9日(木)
 
13:00
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14:30
有料
IPJ-8
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:フロイント産業(株) 伏島 巖
サブリーダー:塩野義製薬(株) 沼 久美子
製品品質のグローバル対応
ベーリンガーインゲルハイム製薬(株) 代表取締役社長 山﨑 誠治

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講演内容

近年におけるGMP関連規制の国際的な調和・標準化が進み、医薬品の製品品質に関する信頼性保証も強化されてきた。医薬品の開発については既にグローバル化が行われているが、製品品質のグローバル対応についての視点から、更なる医薬品市場のボーダーレス化について考察する。

講演者プロフィール

1989年4月、ベーリンガーインゲルハイム製薬に入社。生産本部に所属して固形製剤の製造及び技術移管、SCM業務を経験。その後、BI本社で生産供給ネットワークのアジア戦略を担当。2012年より同社代表取締役に就任し、現在に至る。

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日医工のUS及びASEANでのビジネス展開
日医工(株) 上席執行役員 経営企画本部長 柏木 隆

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講演内容

日医工はグローバル総合ジェネリックメーカーとして日本を基盤にUS、ASEANに事業を展開している。USおよびタイ市場を中心とした取り組みについて紹介する。

講演者プロフィール

東京薬科大学卒業、ヘキスト→アベンティス→サノフィにて営業、渉外、薬事統括、医薬事業統括、取締役副社長を歴任。現在は日医工 上席執行役員 経営企画本部長

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枚数:

ICHガイドラインの最新動向

2021年12月10日(金)
 
9:30
 - 
11:00
有料
IPJ-9
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:塩野義製薬(株) 沼 久美子
サブリーダー:バイエル薬品(株) 鈴木 博文
ICH M7の展開 ガイドラインQ&A及び運用
塩野義製薬(株) CMC研究本部 分析化学研究所 主幹研究員 小松 一聖

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講演内容

ICHトピックM7に関して、2017年から調和の協議が進められている、化合物特異的許容限度値の解説に追加する不純物、並びにガイドラインQ&Aに関する動向について説明する。その他、ニトロソアミンを含む、変異原性不純物の評価と管理に関する最近の情勢について取り上げる。

講演者プロフィール

2006年 塩野義製薬(株)に入社。医薬品CMC研究における分析法・管理戦略構築に従事。2010年よりICH M7 EWGに日本製薬工業協会からExpertとして参加している。

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Leachables及びExtractablesの管理に関する現状と今後について
(独)医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 審査マネジメント部 医薬品基準課 併任 主任専門員 竹田 寛

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講演内容

医薬品の容器、製造設備等から薬液中に溶出するLeachablesの管理とExtractablesの評価は、バイオ医薬品を中心にこれまで議論されてきたが、2019年に化成品を含めた医薬品全般を規制するICHガイドラインの作成が合意された。本講演では、Leachables管理及びExtractables評価に関する現在の国内外の状況を整理し、今後の規制について議論する。

講演者プロフィール

2009年4月にPMDA入社、新薬審査第三部に配属され、精神科・神経内科領域の新薬審査に従事。2018年7月よりリエゾンとして米国薬局方に1.5年間派遣され、帰国後、2020年2月より現職にて後発医薬品の新規承認審査、後発医薬品及び長期収載品の一部変更承認申請に従事。2020年よりICH-Q3E EWG(Guideline for Extractables and Leachables (E&L))のTopic Leader(MHLW/PMDA)。

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細胞医薬品製造の最前線 ~商用生産に向けての課題と展望~

2021年12月10日(金)
 
9:30
 - 
11:00
有料
IPJ-10
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:武田薬品工業(株) 長尾 将男
サブリーダー:アステラス製薬(株) 小島 宏行
我が国における細胞医薬品商用生産の課題と展望
(公財)神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター センター長 川真田 伸

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講演内容

神戸医療産業都市推進機構(FBRI)は、ノバルティス社からCAR T製剤の技術移管を受け、治験製造を2019年、商用製造を2020年11月から開始した。その間PIC/GMPによる文書体系を整備し、血液採取施設のGMP要件整備を輸血細胞治療学会と協業しながら行った。今後細胞製造業の更なる国際化が進むと考えられる。

講演者プロフィール

京都大学から医学病理系(血液内科)博士号の学位を取得、1998年からNovartis社の幹細胞研究所Systemix 及びスタンフォード大学医学部の博士研究員として、ヒト白血病マウスモデルの開発とそのモデルを用いた遺伝子細胞治療開発に従事。その後2002年(公財)先端医療振興財団[現在の(公財)神戸医療産業都市推進機構:FBRI]に移り、幹細胞分化モデルの研究、治療用細胞の安全性評価、治療用細胞の開発と製造に従事。2015年に細胞療法開発センター長に就任、現在に至る。細胞療法開発センターではNovartis 社のCAR T製剤の製造移転の後、治験製造(2019年)及び商用製造(2020年から)を行っている。また当センターでは細胞製造業を産業として成立させるため自動細胞製造Systemの開発とPharma4.0を目指した細胞製造における管理ソフトの研究開発を行っている。

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再生医療等製品の製造における現状と課題
サンバイオ(株) 生産部 シニアマネージャー 浜田 智代

講演内容を詳しく見る▼

講演内容

再生医療等製品の製造において、出発原料がヒト由来の組織・細胞であり、適切な製造及び品質管理項目を既存医薬品と同様に設定することは困難である。本講演では弊社開発品の製造経験をもとに再生医療等製品の製造の現状と課題について議論したい。

講演者プロフィール

2003年3月、岡山大学大学院博士課程修了。バイオベンチャーにおいてバイオ医薬品の探索研究、CDMOでの工場立ち上げ、委託案件の技術移管に従事。2019年にサンバイオ(株)に入社、プロセス開発、委託先CMOの製造マネジメントや申請資料作成を担当し、2021年より生産部シニアマネージャーに就任、現在に至る。

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医薬品工場の最新建設事例 ~高付加価値製剤の製造を目指す固形製剤工場の建設~

2021年12月10日(金)
 
13:00
 - 
14:30
有料
IPJ-11
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:大成建設(株) 古谷 仁
サブリーダー:フロイント産業(株) 伏島 巖
エーザイ株式会社 川島工園 ~高薬理活性固形製剤工場の建設~
エーザイ(株) 執行役 エーザイ・デマンド・チェーン・システムズ プレジデント 田村 和彦

講演内容を詳しく見る▼

講演内容

エーザイでは主力品である抗がん剤のグローバルでの需要増に対応すべく、新たに川島工園内に高薬理活性固形剤製造のための製造プラントを建設した。今回の発表では、その建設に対する川島工園メンバーの思いや設計コンセプト、実際の建設過程などについて紹介する。

講演者プロフィール

1989年4月 エーザイ入社、エーザイ川島工園製造部固体剤室に配属
2017年5月 海外駐在や生産技術部門を経てエーザイ川島工園 工場長兼工園長
2021年6月 現職

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シオノギファーマの高薬理活性固形製剤棟 ~最新構築事例のご紹介~
シオノギファーマ(株) 生産技術部 製剤部門 サブグループ長 浜辺 雄太

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講演内容

当社はCDMO事業強化の取り組みとして原薬から製剤(固形製剤および注射製剤)まで高薬理活性受託サービスをワンストップで提供できるよう、新棟の建設・製造設備構築やナガセ医薬品の子会社化を進めてきた。本講演では、2021年9月に稼働した高薬理活性固形製剤棟の封じ込め対応事例について紹介する。

講演者プロフィール

2010年、塩野義製薬(株)に入社。
主に、新規開発品(無菌注射製剤・固形製剤)の生産立ち上げに係る業務(設備構築、製造方法設定、バリデーション等)、製造技術開発業務、変更管理業務に従事。
2019年、シオノギファーマ(株)生産技術部へ出向、現職。

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バイオ医薬品 次世代技術 ~シングルユース導入実施例と今後の展開~

2021年12月10日(金)
 
13:00
 - 
14:30
有料
IPJ-12
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:中外製薬(株) 山中 祐治
サブリーダー:日揮(株) 木村 格
バイオ医薬品生産におけるシングルユース技術の課題と挑戦
中外製薬(株) 製薬本部 製剤研究部 西澤 翔

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講演内容

バイオ医薬品の開発・製造において、シングルユース技術は開発スピードと柔軟性の向上をもたらした。少量多品種の治験薬と商用医薬品の安定生産に向けて、ユーザー目線でのシングルユース技術の課題とさらなる挑戦をご紹介する。

講演者プロフィール

2014年3月東京工業大学大学院 博士号(工学)取得、同年に中外製薬(株)に入社。抗体製剤新薬の処方物性研究、製法開発、デバイス設計、国内外承認対応、技術移転に従事し、複数プロジェクトにてシングルユース技術を導入して商用生産化。2019年より当社全体の原薬・製剤生産、サプライ、品質も含めたシングルユース技術関連リーダーとして推進。

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シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
日揮(株) プロジェクトソリューション本部 ライフサイエンスソリューション部 技術管理グループ グループリーダー 加藤 泰史

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講演内容

現在、シングルユース技術はバイオ医薬品製造現場へ広く普及している一方、導入する際の課題もいくつか見られる。本講演では、それら課題へエンジニアリング会社がどのように取り組んでいるかを紹介すると共に、課題から見える今後の展望について紹介する。

講演者プロフィール

1993年に金沢大学を卒業し、日揮(株)へ入社。プロセスエンジニアとして医薬エンジニアリングに20年以上従事し、エンジニアリングマネージャー、バリデーションコーディネーターを経験し、現在、医薬エンジニアリングに関する技術開発をとりまとめる部門に所属。バイオ医薬品製造関連は15年程度の経験であり、シングルユース技術導入の経験年数も同年数。

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事例から学ぶ「原薬プロセス化学のポイント」とは

2021年12月8日(水)
 
9:30
 - 
10:30
無料
PI-S1
特別講演
医薬品開発におけるプロセス化学の役割
中外製薬(株) 分析研究部 
研究部長
清水 仁

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講演内容

医薬品候補化合物が複雑化し、加えて開発競争の激化する状況の中、医薬品開発におけるプロセス開発の重要な役割として、スピード、コスト、品質等への貢献が挙げられる。本講演では、それら重要な役割を担っている医薬品原薬のプロセス開発事例を紹介する。

講演者プロフィール

1993年3月青山学院大学大学院修了(故 光延旺洋名誉教授)(2006年 東北大学 薬学研究科 薬学博士、岩渕 好治教授)、1993年4月中外製薬(株)に入社、合成技術研究部に所属し、原薬製造プロセスの開発研究に従事。マキサカルシトール、エルデカルシトール、トホグリフロジンやアレクチニブの原薬製造プロセスを開発。2013年より製薬研究部 合成技術統括マネジャー、2018年より品質研究部 化学担当統括マネジャー、現在に至る。

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輸入原薬の安定調達 ~コロナ、省令改正でどう変わったか?~

2021年12月8日(水)
 
15:30
 - 
16:30
無料
PI-S2
特別講演
輸入原薬の現状と課題 ~安定供給と品質確保のポイント~
(一社)日本薬業貿易協会 会長 藤川 伊知郎

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講演内容

多国間に跨がるサプライチェーンで供給される輸入原薬には製造・流通過程において様々なリスクがある。輸入原薬の実情と安定供給および品質の確保のためのポイントを、輸入業者の視点から、コロナ禍や省令改正の影響もふまえて解説する。

講演者プロフィール

1991年慶應義塾大学経済学部卒業、銀行勤務を経て2001年10月藤川(株)(原薬輸入商社)入社、2004年12月代表取締役社長就任、現在に至る。2012年3月より公益社団法人東京薬事協会理事。2003年5月より(一社)日本薬業貿易協会理事、2007年5月より副会長、2019年6月より会長。

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次世代原薬として注目!ペプチド原薬の最前線

2021年12月9日(木)
 
9:30
 - 
10:30
無料
PI-S3
特別講演
製造から見たペプチド原薬の現状と将来展望
ペプチスター(株) 代表取締役社長 亀山 豊

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講演内容

ペプチド医薬品は低分子及び抗体医薬品の双方の特徴を併せ持つ化合物として近年注目を集めているが、その製造方法は古典的な固相合成法が一般的である。製造プロセスの進化の観点からペプチド医薬品の現状及び将来展望をペプチスターの取り組みを含め紹介する。

講演者プロフィール

1983年4月に大塚化学(株)入社後、研究所にて22年間研究業務に従事し、ファインケミカル事業部長として6年間医薬関連事業部を統括。その後Otsuka Chemical India社長、大塚化学(株)品質保証部長、取締役を歴任し、2019年3月に大塚化学(株)を退任。2019年6月にペプチスター(株)代表取締役社長に就任し現在に至る。1993年3月岡山大学にて工学博士を取得。

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高薬理活性医薬品 高度な製造技術の最前線

2021年12月9日(木)
 
11:30
 - 
12:30
無料
PI-S4
特別講演
高薬理活性医薬品の開発とスケールアップ/商業生産の展望 ~原薬・製剤・ADC ペイロードリンカーを中心に~
ロンザ(株) 受託製造開発事業部
シニアマネージャー
早川 道也

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講演内容

高薬理活性物質の需要が高まっている。特にADCペイロードは非常に高い封じ込め環境下での複雑で高度な合成技術を要求される。Fast trackの場合、短期間での技術開発と商業化が要求される。これら医薬品市場について概説し原薬製造から製剤化技術に至るLonzaの最新の製造開発の取り組みを紹介する。

講演者プロフィール

1989年、東京工業大学生命化学専攻 修士課程修了。1993年、スイス連邦工科大学チューリヒ校 博士課程(有機合成化学)終了。国内および欧州化学メーカー勤務後、2003年にロンザジャパン(株)入社。

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プロセス化学の最新動向:連続フロー合成法の研究開発

2021年12月9日(木)
 
15:30
 - 
16:30
無料
PI-S5
特別講演
連続フロー合成法の開発研究
日本プロセス化学会 会長/
岐阜薬科大学
薬品化学研究室
副学長・大学院薬学研究科長・教授
佐治木 弘尚

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講演内容

機能性不均一系パラジウム触媒の創製と、白金族触媒の未知の機能性開拓研究で成果を挙げ、それらをフロー合成法へと展開している。さらにマイクロ波とフロー反応を組み合わせて、フロー式脱水素酸化反応(水素の定量的取り出し)にも成功した。概略を説明する。

講演者プロフィール

1983年 岐阜薬科大学卒業・同大学院博士前期課程修了(1985)(牧 敬文教授)
1986年 岐阜薬科大学 大学院博士後期課程中退(牧 敬文教授)
1986年 寿製薬(株)総合研究所
1989年 岐阜薬科大学 研究生(10月 薬学博士・牧 敬文教授)
1990年 米国ニューヨーク州立大学オルバニー校 博士研究員(F. M. Hauser教授)
1991年 米国マサチューセッツ工科大学 博士研究員(正宗 悟 教授)
1992年 米国Metasyn(後のEPIX Pharmaceuticals)社グループリーダー
1995年 岐阜薬科大学助手・講師(1999)・助教授(2001)(薬品化学研究室・廣田耕作教授)
2006年~ 岐阜薬科大学 教授(薬品化学研究室)
2007年~ 岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科 非常勤講師(兼任職員)
2014年~ 岐阜県環境審議会会長
2017年~  日本プロセス化学会会長
2021年~ 岐阜薬科大学 副学長 兼 大学院薬学研究科長


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“核酸医薬品“ 原薬開発・製造のカギとは

2021年12月10日(金)
 
11:30
 - 
12:30
無料
PI-S6
特別講演
核酸医薬品原薬のCMC ~CDMOの観点から~
味の素(株) アミノサイエンス事業本部 バイオファーマサービス部
事業開発グループ
マネージャー
岡松 亨

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講演内容

核酸医薬品は近年注目を浴びている医薬品モダリティであり、低分子医薬と同様に化学的手法で製造される。一方、その製造・品質管理には低分子医薬とは異なる技術が必要となる。本講演では、受託製造開発メーカー(CDMO)の立場から、核酸医薬品のCMCについて紹介する。

講演者プロフィール

2007年3月、九州大学大学院修士課程修了。味の素(株)に入社。低分子医薬品の探索合成研究に従事した後、同社東海事業所で中分子医薬品の製造プロセス開発を担当。2016年から同社の医薬品受託製造事業(現、バイオファーマサービス事業)の事業開発に従事した後、2018年2月に(株)ジーンデザイン(味の素バイオファーマサービス大阪)に出向し、核酸医薬品受託製造の事業開発とプロジェクトマネジメントを担当。2021年7月より味の素(株)に帰任し、引き続き核酸医薬品を中心としたCDMO事業の事業開発にあたっている。

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グローバル展開が加速するバイオ医薬品の新潮流とは

2021年12月8日(水)
 
11:30
 - 
12:30
有料
BP-K
基調講演 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
TOP I 2030実現に向けたこれからの中外製薬の研究開発
中外製薬(株) 上席執行役員
プロジェクト・ライフサイクルマネジメント(R&D)、
研究、トランスレーショナルリサーチ統括
山田 尚文

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講演内容

中外製薬は、TOP I 2030という新成長戦略のもと、今後10年でヘルスケア産業における、世界水準のトップイノベーターとなることを目指す。この目標を達成するためのベースとなるのは革新的な創薬と開発である。今後の中外製薬の研究・開発戦略について紹介する。

講演者プロフィール

1986年東北大学大学院理学研究科博士課程修了。1983-1986年東京大学医科学研究所、1986-1988年東京都臨床医学総合研究所、1988-1991年エール大学分子生物学部で基礎研究に従事したのち、1991年日本ロシュ(株)入社。研究所研究員として創薬研究に従事。2002年日本ロシュ(株)と中外製薬(株)が統合し、中外製薬(株)創薬研究部長、2009年中外製薬(株)研究本部長、2017年研究・トランスレーショナルリサーチ統括及びトランスレーショナルリサーチ本部長、2018年上席執行役員、現在に至る。

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感染症に対するターゲッティング治療・ワクチン開発の最前線

2021年12月8日(水)
 
9:30
 - 
10:30
無料
同時通訳付 日/英
BP-S1
特別講演
座長:中外製薬(株) 山田 尚文
変異ウイルスに有効なワクチン開発戦略
大阪大学免疫学フロンティア研究センター 分化制御研究室
特任教授(常勤)
黒崎 知博

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講演内容

ウイルスに対する広域防御能有するワクチン開発 。
SARS様ウイルス、インフルエンザウイルスは変異型が容易に発生しているわけであるが、これら変異型にも有効なワクチン開発が強く求められている。 私たちは、そのためには質・量ともに高いメモリーB細胞をワクチンによって誘導することが必須であることを示してきている(Shinnakasu et al; Nat. Immunol. 2016; Leach et al; Int. Immunol. 2019)。これらエビデンスに基づき、SARS様ウイルス、インフルエンザウイルスに対する私たちの新規ワクチン戦略に関して議論したい。

講演者プロフィール

1987年、京都大学大学院医学研究科博士課程修了。1988年、Memorial Sloan-Kettering Institute, Research に所属。1996年、関西医科大学教授に着任。2004年~現在、理化学研究所 統合生命医科学研究センター 分化制御研究グループ グループディレクターを務める傍ら、2008年~現在 大阪大学 免疫学フロンティア研究センター 分化制御研究室 特任教授として研究に従事している。

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SARS-CoV-2に対する完全ヒト抗体カクテルの生成、特性および臨床開発
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Vice President of Research,
Infectious Diseases and Viral Vector Technologies,
Christos Kyratsous

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講演内容

SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体カクテルのセレクションの特性について説明する。抗体カクテルは強力にウイルスを中和し、また単一の抗体治療の結果生まれかねないウイルス回避変異体の発生の可能性を抑制できる。

講演者プロフィール

医学博士。Regeneron社の研究、感染症およびウイルスベクター技術部門副社長として、抗病原体の完全ヒトモノクローナル抗体と新規遺伝子および細胞治療の多様なポートフォリオに関する臨床前研究を監督する。

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ベンチャーを成功に導くための行政改革とイノベーション

2021年12月9日(木)
 
15:30
 - 
16:30
無料
BP-S2
特別講演
座長:(株)ケイエスピー 窪田 規一
ベンチャー企業に対する総合的支援システムを考える
(株)ケイエスピー 代表取締役社長 窪田 規一

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講演内容

我が国においてベンチャー企業が育たない原因はベンチャーエコシステムが十分に働いていないと言われている。演者のベンチャー企業経営者としての経験とインキュベーター・インベスターとしての経験からベンチャー企業に対する総合的な支援システムを考える。

講演者プロフィール

早稲田大学卒業後、日産自動車に就職、1978年にSpecial Reference Laboratoryに転職。それまでは全く縁の無かった医療分野に従事する。20年間で臨床検査・診断・治療と多岐にわたる分野に携わり、2000年に先端診断技術開発を目指し(株)JGSを創立、2006年にペプチドリームを創立し2013年東証・マザーズに上場。その後、バイオベンチャー初の東証一部上場を果たし、時価総額7,000億円を達成。事業戦略の一環として2017年に特殊ペプチドCMOペプチスター(株)を創設。2021年より「かながわサイエンスパーク」・(株)KSPの代表取締役社長に就任。真のベンチャー企業への支援を目指しインキュベーション・インベストメント体制を構築中。座右の銘は『この国の未来のために・孫子の世代に美田を残す!』

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ベンチャー企業支援を見据えた行政のチャレンジ
川崎市 経済労働局
局長
玉井 一彦

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講演内容

市内約400の研究開発機関の立地を活かし、テック系ベンチャー企業の創出・成長支援として、インキュベーション施設やNEDOとの創業支援拠点の運営、ケイエスピーとのアクセラレーションプログラムを実施してきた。ベンチャー企業へのさらなる価値提供に向けたチャレンジを議論する。

講演者プロフィール

2009年(平成21年)4月に川崎市総合企画局の担当課長に就任し、川崎市臨海部の殿町キングスカイフロントにおける、J&J東京サイエンスセンター、国立医薬品食品衛生研究所、ペプチドリーム社などの誘致を行う。2016年(平成28年)4月に臨海部国際戦略室国際戦略部長に就任し、慶應義塾大学殿町タウンキャンパスの立地、JSR Bioscience and informatics R&Dの誘致に引き続き行う。2017年4月から経済労働局に異動し、イノベーション推進室でテック系ベンチャー企業の創出・成長支援として、新川崎地区の新インキュベーション施設AIRBICの整備、NEDOとの創業支援拠点K-NIC、ケイエスピーとのアクセラレーションプラグラムを開始。2020年からケイエスピーの取締役(非常勤)も兼務し、2021年から経済労働局長に就任し現在に至る。

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制御性T細胞(T-reg)を活用した創薬・治療への新展開

2021年12月10日(金)
 
11:30
 - 
12:30
無料
BP-S3
特別講演
座長:協和キリン(株) 小池 正道
制御性T細胞の誘導による神経系疾患治療法の開発
九州大学 生体防御医学研究所 附属システム免疫学統合研究センター アレルギー防御学分野
准教授
伊藤 美菜子

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講演内容

脳梗塞や多発性硬化症に加え、神経変性疾患や精神疾患にも免疫系の関与が示唆されている。免疫細胞の中でも制御性T細胞は免疫系の制御だけでなく、グリア細胞や神経細胞と相互作用することで病態の制御に働く。この制御性T細胞を誘導することで新規の神経系疾患治療法の開発を目指す。

講演者プロフィール

2011年3月に九州大学医学部生命科学科、同修士課程まで卒業後、慶應義塾大学医学研究科博士課程に進学し、脳梗塞の研究に従事。2020年に九州大学生体防御医学研究所に移り、独立准教授としてラボを立ち上げ、現在も神経疾患と免疫学の研究を行っている。

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制御性T細胞の臨床応用
レグセル(株) 研究開発部長 三上 統久

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講演内容

自己免疫疾患を始めとする炎症性疾患には難治性の症例が多く、より効果的な治療法としてTreg細胞治療が注目されている。本講演ではTregの性質とTreg細胞治療の現状や課題、最新の基礎研究から臨床応用までを概説する。

講演者プロフィール

2013年、大阪大学大学院薬学研究科博士後期課程修了。
大阪大学、京都大学にてTregの研究に従事し、Treg誘導の基礎研究を進める。
2019年より前述基礎研究の臨床応用を目指し、大学発ベンチャー企業レグセル(株) 研究開発部長に就任、現在に至る。

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ゲノム編集技術を用いた革新的な遺伝子治療

2021年12月10日(金)
 
13:30
 - 
14:30
無料
BP-S4
特別講演
プラチナTALENを利用した治療研究開発
広島大学 ゲノム編集イノベーションセンター
教授/
プラチナバイオ(株)
取締役CTO
山本 卓

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講演内容

我々はこれまでにタンパク質型ツールのTALENを中心としたゲノム編集技術の開発を進めてきた。本講演では、我々が開発してきた高い特異性と活性を有するPlatinum TALENを用いた疾患モデル細胞・動物作製やがん免液治療用細胞作製について紹介する。

講演者プロフィール

1989年3月、広島大学卒業。熊本大学理学部助手。2002年広島大学大学院理学研究科講師を経て、2004年より教授。ゲノム編集ツールの開発と産業分野での活用を進める。2019年2月、広島大学ゲノム編集イノベーションセンター長。同年8月、プラチナバイオ社を設立。

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次世代のゲノム編集治療実現に向けた研究開発
京都大学 iPS細胞研究所 臨床応用研究部門
講師
堀田 秋津

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講演内容

2020年のノーベル化学賞に輝いたCRISPRゲノム編集技術は、遺伝子変異難病の治療に向けて大きな可能性を秘めている。筋ジストロフィー治療研究を例に、iPS細胞との組み合わせの他、治療標的の生体組織で直接遺伝子変異を修復するIn vivoゲノム編集治療に向けた送達技術開発について紹介する。

講演者プロフィール

2006年3月に名古屋大学工学研究科で遺伝子工学の学位を取得後、カナダのトロント小児病院にて博士研究員としてES/iPS細胞とウイルスベクター研究に4年間従事する。2010年3月より京都大学iPS細胞研究所で主任研究員として研究室を主催し、iPS細胞とゲノム編集技術を組み合わせた遺伝子治療法開発に取り組む。2016年4月からは武田薬品工業との産学連携プロジェクトT-CiRAにも参画し、筋ジストロフィーに対するゲノム編集療法開発を目指している。

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遺伝子・細胞治療の開発・製造を加速するためのポイントとは

2021年12月10日(金)
 
15:30
 - 
16:30
無料
同時通訳付 日/英
BP-S5
特別講演
ウィルスベクター製品の開発および製造を加速化するには
Thermo Fisher Scientific Inc. Vice President and General Manager,
Pharma Services, Viral Vector Services,
Christopher Murphy

治療用ベクターの新たな大量製造技術に向けた取り組みについて
大阪大学大学院 工学研究科
教授/
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
大政 健史

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講演内容

次世代バイオ医薬品製造技術研究組合において遂行されているAMEDプロジェクト「遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発」の最新の研究開発成果を通じてバイオ医薬品の製造プラットフォームはどうあるべきか、を紹介する。

講演者プロフィール

1992年に大阪大学大学院工学研究科博士後期課程修了後、大阪大学大学院工学研究科助手、准教授を経て2010年徳島大学教授、2015年大阪大学教授、現在に至る。専門は生物化学工学。

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革新的医薬品の創製に向けた新時代のイノベーションとは

2021年12月9日(木)
 
11:30
 - 
12:30
有料
PRD-K
基調講演 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
“一人ひとりに最適な医療を届けるヘルスケアカンパニーに向けて”田辺三菱製薬の挑戦
田辺三菱製薬(株) 代表取締役社長 上野 裕明

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講演内容

日本を始め世界各国で高齢化が進む中、健康寿命延伸と医療費抑制への貢献を目指し、治療効果と安全性、医療経済性を兼ね備えるプレシジョンメディシンの創製、そして、予防や早期診断、予後をケアするアラウンドピルソリューションについて当社のアプローチを紹介する。

講演者プロフィール

1983年3月東京工業大学理工学研究科修士課程修了後、同年4月に三菱化成工業㈱に入社。
その後、創薬研究部門に所属し合成研究に従事し、1992年から2年間、米国スクリプス研究所に
研究留学する。2007年10月の田辺三菱製薬発足後、創薬研究部門の部所長を歴任し、
2015年執行役員CMC本部長、創薬本部長を経て、2019年より取締役として人事部、総務・法務部、
海外事業、医療政策部を担当し、2020年より代表取締役社長となり、現在に至る。

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新たな創薬モダリティ開発の最新動向と規制対応

2021年12月8日(水)
 
11:30
 - 
12:30
無料
PRD-S1
特別講演
アステラスが挑むニューモダリティ創薬
アステラス製薬(株) 研究本部 モダリティ研究所
所長
田端 健司

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講演内容

アステラス製薬では、患者さんにとって未充足な治療薬を継続的創製するためフォーカスエリア・アプローチを戦略として取り入れています。バイオロジー・疾患に対してベストモダリティを見出すため、最先端テクノロジーを駆使したニューモダリティ創薬戦略を紹介します。

講演者プロフィール

1995年3月京都大学大学院修了。藤沢薬品工業(株)に入社。
2005年4月にアステラス製薬 研究本部 創薬推進研究所に所属し、2010年から1年間カリフォルニア大サンフランシスコ校へ留学。2014年にアステラス製薬 薬物動態研究所 所長を務め、2020年からはモダリティ研究所 所長を担当し現在に至る。
博士(薬学)、 日本薬物動態学会フェロー。学術団体では、薬学研究奨励財団理事、バイオ産業情報化コンソーシアム理事、日本医療研究開発機構において科学技術調査員を務める。

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新モダリティに対するPMDAの取り組み
(独)医薬品医療機器総合機構 理事 審査センター長/
東京大学
名誉教授
新井 洋由

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講演内容

新医薬品等の先進科学技術を応用した製品を早期に患者にアクセスすることは、特にアンメット・メディカルニーズを満たす上でも重要である。こうした課題にPMDAが積極的に打ち出している、先駆け指定審査制度などの早期承認制度、RS戦略相談、科学委員会、などの活動を紹介する。

講演者プロフィール

新井洋由博士は2020年度よりPMDAの理事兼審査センター長を務めている。前職は東京大学教授で18年間務めた。彼は、修士号・博士号を東京大学薬学部で取得しており、専門は脂質生物学である。

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ラボ分析フォーラム1 ~バイオ医薬品の質量分析~

2021年12月8日(水)
 
13:30
 - 
14:30
無料
PRD-S2
特別講演
バイオ医薬品、抗体、遺伝子治療ベクターの質量分析による解析
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻高分子バイオテクノロジー領域
教授/
自然科学研究機構
生命創成探究センター(ExCELLS) 生体分子相互作用計測グループ
客員教授
内山 進

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講演内容

本講演では、抗体医薬などのバイオ医薬における質量分析による一次構造および高次構造解析についてレビューし、さらに近年さかんに開発が進められている遺伝子治療ベクターの構造解析における質量分析の現状と見通しについて演者らの研究も含めて紹介する。

講演者プロフィール

1999年大阪大学薬学研究科修了(薬学博士)、ベンチャー企業にて合理的創薬に従事後、大阪大学工学研究科応用生物工学専攻の助教となり、その後准教授を経て、2017年教授となる。2006年には(株)ユーメディコ設立、科学責任者として、バイオ医薬品の分析・製剤を製薬企業等に対して提供。自然科学研究機構EXCELLSや京都大学複合原子力科学研究所の客員教授を兼任。2018年よりAMED遺伝子治療ベクター大量製造プロジェクトの分析拠点を運営中。

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ラボ自動化フォーラム ~AI x ラボオートメーション化による創薬革新~

2021年12月8日(水)
 
15:30
 - 
16:30
無料
PRD-S3
特別講演
ロボットとAIが実現する研究の自動化・遠隔化
(国研)産業技術総合研究所 生命工学領域 細胞分子工学研究部門
首席研究員
夏目 徹

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講演内容

パンデミック、コロナ禍、ロックダウンが現出し、そしてテレワークが現実の生活として社会に浸透するとともに自動化・遠隔研究が希求の事項となった。本講演では自動化・遠隔化が生み出す真の価値を議論し、ライフサイエンスにAI・機械学習を実装するためのデジタル・トランスフォーメーション(DX)の実体であることを論じる。また煩雑で変更の多いライフサイエンスの作業を自動化するための戦略とAIとの融合事例も紹介する。

講演者プロフィール

平成5年 京都大学医学博士。科学技術庁科学技術振興事業団 御子柴プロジェクト 主任研究員、文部科学省庁ゲノム・フロンティア 次世代プロテオーム解析プロジェクト 研究統括補佐を経て、平成13年より産総研 主任研究員(チームリーダー)、平成25年4月より産総研 創薬分子プロファイリング研究センター 研究センター長、令和2年4月より現職。
ロボティック・バイオロジー・インスティテュート(株) 取締役(CSO)兼任。

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ロボティック・バイオロジーによる生命科学の加速
(国研)理化学研究所 生命機能科学研究センター バイオコンピューティング研究チーム
チームリーダー/
慶應義塾大学
大学院政策・メディア研究科
特任教授
髙橋 恒一

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講演内容

ロボティクスと情報技術を研究現場に取り入れて飛躍的な加速を目指すいわゆるAI駆動型科学は「第5の科学領域」としても有望視されている。我々は生命科学分野を対象に実験自動化技術や自動実験計画AIの開発を進めている。最新の取り組みと展望をご紹介する。

講演者プロフィール

2004年慶應義塾大学SFCで学位取得。米国分子科学研究所HFSPフェローなどを経て2008年より理化学研究所。2018年より現職。理化学研究所未来戦略室、慶應義塾大学環境情報学部特別招聘教授、大学院政策・メディア研究科特任教授、大阪大学大学院生命機能研究科招聘教授、全脳アーキテクチャ・イニシアティブ理事・副代表などを兼務。JST未来社会創造事業共通基盤領域「ロボティック・バイオロジーによる生命科学の加速」課題研究開発代表者。

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ラボ分析フォーラム2 ~データインテグリティ~

2021年12月9日(木)
 
13:30
 - 
14:30
無料
PRD-S4
特別講演
CMC/GMP 領域における生データに関するデータインテグリティ対応
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当
蜂谷 達雄

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講演内容

CMC/GMP領域に係る業務プロセスにおいては、データインテグリティ対応は不可欠なものになっている。講演ではその対応の基礎を振り返り、当該領域における対応のポイント、生データ等のデータの適切な運用管理方法を概説する。また、改正GMP省令におけるデータインテグリティ対応のポイントも紹介する。

講演者プロフィール

1993年大日本製薬(株)(現 大日本住友製薬(株))入社後、CMC品質部門にて規格及び試験方法、物化性研究に従事。品質保証部門に移り、治験薬の品質保証及びCMC薬事申請に従事。その間、一貫してCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。2011年、ER/ES・CSV全社総括部門であるの電子規制対応推進室設置の際には、GMP領域の推進担当者として移り、海外グループ会社を含む社内体制構築・手順制定、FDAのPAIにおけるER/ES・CSV対応準備等に従事。2013年、同室解体後、CMC品質部門に戻り、ER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化推進等に従事。2017年、現部署に移り、社内ER/ES・CSV対応及びデータインテグリティ対応の推進・支援、並びに電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
2014年よりISPE 日本本部GAMP COP(GAMP Japan Forum)へ参加。第8期分科会活動では『試験室のCSV』分科会サブリーダ。2017年よりGAMP COP事務局メンバ。2020年よりGAMP COP事務局長。
2017年、MBA(経営学修士)。

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AIを活用したコロナ治療薬開発に向けて

2021年12月10日(金)
 
15:30
 - 
16:30
無料
PRD-S5
特別講演
COVID-19で加速する創薬デジタルトランスフォーメーション
京都大学 大学院医学研究科 ビッグデータ医科学分野
教授
奥野 恭史

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講演内容

我々は本講演では、スーパーコンピュータ「富岳」を用いた新型コロナウイルスの創薬研究を行ってきた。本講演では、演者が取り組みスーパーコンピュータ「富岳」を機軸とした創薬のためのAI・シミュレーション基盤の開発構想と、製薬業界における創薬デジタルトランスフォーメーションの必要性について述べる。

講演者プロフィール

1993年 京都大学薬学部卒業、同大学院薬学研究科にて博士(薬学)取得。
同大学院医学研究科特定教授を経て2016年 京都大学大学院医学研究科ビッグデータ医科学分野教授、現在に至る。(一社)ライフインテリジェンスコンソーシアム 代表理事、理化学研究所計算科学研究センターHPC/AI駆動型医薬プラットフォーム 部門長を併任。
専門は創薬計算科学、ビッグデータ医科学。

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再生医療の産業化 加速に向けたイノベーション

2021年12月9日(木)
 
9:30
 - 
10:30
有料
RM-K
基調講演 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
iPS細胞を用いた再生医療の産業化に向けて
FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. President and CEO 山本 武

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講演内容

ヒト人工多能性幹細胞(hiPSC)は、アンメットメディカルニーズを解決するための創薬支援ツールや再生医療等製品の有用な原材料として、医薬品の研究開発の現場で存在感を高めてきた。本講演では、米国を中心とした細胞治療の最前線の動向とhiPSCのプラットフォーマーである当社の取り組みについて説明する。

講演者プロフィール

北海道大学大学院工学研究科(生物化学工学専攻)卒、1991年FUJIFILM(株)入社。
感材のプロセス開発に長く従事するが、2012年よりバイオ医薬品の生産技術開発を担当、2018年バイオサイエンス&テクノロジー開発センター長、2019年より現職。

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注目の再生医療ベンチャーとの取り組みと将来展望

2021年12月8日(水)
 
13:30
 - 
14:30
無料
RM-S1
特別講演
「脳機能の再生」実現を目指すサンバイオ
サンバイオ(株) 代表取締役社長 森 敬太

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講演内容

2001年米国で創業した弊社は、創業以来一貫して再生細胞薬による脳の再生に取り組み、日本発の再生医療グローバルNo.1企業となるべく、世界市場を見据えた事業展開を行っている。講演では、弊社が行ってきたグローバル臨床開発とその事業化への取り組み、今後の展望について紹介する。

講演者プロフィール

1993年東京大学農学系研究科修士課程修了後、麒麟麦酒(株)入社。1999年カリフォルニア大学バークレー校にてMBA取得。2001年米国シリコンバレーにてSanBio,Inc.設立。2014年に日米親子逆転の企業再編を実施し、2015年4月にサンバイオ(株)が東京証券取引所マザーズ市場へ上場。創業以来、代表取締役社長として、有効な治療法が存在しないアンメット・メディカル・ニーズの高い中枢神経系疾患を中心に再生細胞薬の開発を進めている。

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iPS血小板で目指すもの ~輸血、それを越えて~
ご都合により、赤松様によるご講演は中止となりました。 ※9月14日(火)付
(株)メガカリオン 代表取締役社長 最高経営責任者兼最高執行責任者 赤松 健一

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講演内容

ヒトiPS血小板の世界初の同種輸血治験に至るまでの開発を振返ると共に将来の輸血医療に及ぼす期待を示す。さらに、iPS血小板製造技術がもたらす輸血以外への多様な適応の可能性についても紹介することで、メガカリオンが描く将来展望を示したい。

講演者プロフィール

1980年岡山大学理学部生物学科修士課程修了後、中外製薬(株)に入社。同社にて創薬研究および抗体医薬品開発等に従事しながら、CMC薬事部長、生物技術研究部長を経験。2013年(株)メガカリオン取締役に就任。2019年より現職。薬学博士。

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iPS創薬の実現・加速に向けた最新の取り組み

2021年12月9日(木)
 
13:30
 - 
14:30
無料
RM-S2
特別講演
iPS細胞提供プラットフォームの構築と創薬展開
武田薬品工業(株) 湘南ヘルスイノベーションパーク
ジェネラルマネジャー/
(一社)アイディーフォー
代表理事
藤本 利夫

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講演内容

湘南ヘルスイノベーションパークは創薬を活性化する基盤づくりを進めている。その取り組みの一つとして、疾患iPS細胞の提供プラットフォームを構築しており、その実証試験の内容を紹介する。

講演者プロフィール

1994年 京都大学 医学部卒 医師、2009年 神戸大学大学院 経営学修士MBA
京都大学 呼吸器外科およびその関連病院を経て、ドイツ ルアードランドクニック、フライブルグ大学 胸部外科 助手、米国メイヨークリニック 一般胸部外科 臨床フェロー、2005年 静岡市立病院呼吸器外科の医長として勤務。06-17年 日本イーライリリー(株)にて研究開発本部長執行役員、研究開発本部担当、副社長を歴任。17年12月、武田薬品工業(株) 湘南ヘルスイノベーションパークのジェネラルマネジャーに着任、21年1月より同社GCA グローバルパブリックアフェアーズ ヘッドを兼務
20年8月、(一社)アイディーフォーを代表理事として設立

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ヒトiPS細胞を用いた創薬の現状と今後の展望
国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 薬理部
部長
諫田 泰成

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講演内容

ヒトiPS細胞技術は創薬プロセスの探索から安全性薬理まで広く利用されており、iPS心毒性評価法は国際的に標準化され、さらにオルガノイドなどの新たなアプローチも期待されている。そこで、ヒトiPS細胞を用いた創薬の現状と今後の展望について議論したい。

講演者プロフィール

東京大学薬学部卒業。防衛医科大学校、ピッツバーグ大学、国立医薬品食品衛生研究所・薬理部・第二室長を経て、2017年より薬理部長。ヒトiPS細胞などイノベーションをもとにしたレギュラトリーサイエンス研究に従事し、JiCSAのリーダーとしてFDAのCiPAプロジェクトと共同研究を行い、ICH S7B Q&Aに貢献している。その他、OECDの発達神経毒性やPBPKのガイダンスなどに協力している。

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【最新】 再生医療の規制対応・レギュレーション対応について

2021年12月9日(木)
 
15:30
 - 
16:30
無料
RM-S3
特別講演
再生医療推進に係る厚生労働省の取り組み
厚生労働省 医政局研究開発振興課 再生医療等研究推進室
再生医療等対策専門官
松岡 豊

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講演内容

再生医療等の迅速かつ安全な提供および普及の促進を図ることを目的とし、平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の概要を説明する。また再生医療に関する厚生労働省の事業について紹介する。

講演者プロフィール

1993年3月、東京慈恵会医科大学卒業。国立東京第二病院、広島大学医学部附属病院、国立呉病院、東京都多摩老人医療センター、国立がんセンター、国立精神・神経センターを経て、2015年11月より国立がん研究センターでがん対策研究に従事。2021年5月より厚生労働省へ出向、再生医療等の行政に従事。博士(医学)

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再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質確保・評価とプロセスバリデーション
大阪大学 大学院工学研究科 フューチャーイノベーションセンター
講師
水谷 学

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講演内容

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)は、品質の構築手順が煩雑で、製造承認後の管理が容易ではない。商業生産に向けた工程設計では開発時におけるデザインスペース決定が重要となる。本セミナーでは、ヒト細胞加工製品の品質確保の考え方とバリデーションついて概説する。

講演者プロフィール

1997年より国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、(株)東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より(株)セルシードにて培養基材および細胞加工製品に関する開発および品質保証を担当。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点(テクノアリーナ)にて、細胞製造コトづくり講座(社会人教育)および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。

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ヒト細胞原料の国産化・安定供給に向けた最新の取組み

2021年12月10日(金)
 
9:30
 - 
10:30
無料
RM-S4
特別講演
我が国におけるヒト細胞原料の安定供給に向けた取組み
東京医科歯科大学 副学長・副理事(国際交流・情報担当)
大学院・発生発達病態学分野(小児科)教授
森尾 友宏

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講演内容

様々な種類のヒト細胞原料の安定供給は、再生医療等製品の開発、製造、ひいては再生医療関連産業の発展のために死活的に重要である。AMEDや経済産業省が中心となり、提供の枠組みを検討しているが、ここではその現状と課題について紹介したい。

講演者プロフィール

1989年、東京医科歯科大学院医学研究科卒業、医学博士。再生医療の制度的枠組みに関する委員会、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会、医薬品医療機器総合機構科学委員会専門部会委員などを歴任し、また2002年より16年余に亘って細胞治療センターをISO9001の元で運用し、自主的な品質マネジメントシステムにて運用を継続した。臨床面では、ウイルス特異的免疫細胞療法の開発にあたり、東京医科歯科大学創生医学コンソーシアム長、特定認定再生医療等委員会委員長を務める。AMED/経済産業省:ヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給実現に向けた検討委員会では委員長を務めた。

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他家細胞による再生医療産業化の実現と課題
(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 執行役員 研究開発部長 井家 益和

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講演内容

われわれは自家培養表皮ジェイスに続き、他家(同種)培養表皮の製品化を目指しており、既に国産の原材料セルバンクを構築した。その経験を踏まえて、現在、AMED事業において再生医療の産業利用を目的としたヒト細胞/組織の国内供給体制の構築を進めている。

講演者プロフィール

1986年富山化学工業に入社し医薬品の研究開発に従事。2000年にジャパン・ティッシュ・エンジニアリングに入社し、再生医療製品の研究開発に従事し、自家培養表皮ジェイス、自家培養角膜上皮ネピック、自家培養口腔粘膜上皮オキュラルを上市させた。現在、研究開発部長として、他家細胞を用いた製品化に取り組んでいる。

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エクソソーム x 再生医療がもたらすイノベーション

2021年12月10日(金)
 
13:30
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14:30
無料
RM-S5
特別講演
エクソソームを用いた新たな治療法開発 ~肝硬変への再生医療を目指して~
東京医科大学 医学総合研究所 分子細胞治療研究部門
教授
落谷 孝広

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講演内容

肝臓の再生医療も、細胞治療からエクソソームを中心とするセルフリーセラピーにその研究の主体が移りつつある。本講演では、我々が開発した低分子化合によるリプログラミング技術から生まれたヒト肝臓前駆細胞のエクソソームによる新たな肝臓疾患に対する治療戦略を紹介する。

講演者プロフィール

2010年から国立がん研究センター研究所・分野長を経て2018年から東京医科大学・医学総合研究所・教授(現職)。日本癌学会評議員、日本細胞外小胞学会の理事長、ISEV 役員など。

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エクソソームを用いた再生医療の実現に向けて
セルソース(株) 代表取締役社長 CEO 裙本 理人

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講演内容

セルソースは、「すべての人生に、再生医療を」というスローガンを掲げ、再生医療等安全性確保法が施行されるタイミングで創業された、現在6期目が進行中のバイオベンチャーである。
この6年間の歩みと共に、現在セルソースが最も力を入れて研究開発中のエクソソームに関して、その最新の動向と今後の期待について述べる。

講演者プロフィール

2005年神戸大学発達科学部卒業。
同年、住友商事(株)に入社しロシア・北米地域の木材資源関連ビジネスを担当。
2007年よりロシア サンクトペテルブルグ大学にロシア語学研修生として留学。
2014年、再生医療等安全性確保法が施行されるタイミングで住友商事を退職し、再生医療関連の事業をスタート。
2015年、セルソース(株)を設立し代表取締役に就任。創業4期目となる2019年10月、東証マザーズへ上場。

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ニューモダリティ(mRNA/ウィルス)製品開発・製造技術の最新動向

2021年12月8日(水)
 
14:00
 - 
15:30
有料
IPJ-3
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:アステラス製薬(株) 小島 宏行
サブリーダー:エーザイ(株) 木村 進
AAVベクター大量製造と品質評価
東京大学 医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター
センター長 教授
岡田 尚巳

講演内容を詳しく見る▼

講演内容

遺伝子治療用製品の開発は高い注目を集め、抗体医薬などバイオロジクス産業の考え方が導入され始めている。QbDを活用し製造面で生産性や安全性を改善すると同時に、臨床開発においても安全性やコストの優れた治療法の工夫と品質評価が重要である。

講演者プロフィール

1991年3月、金沢大学医学部卒業。脳神経外科に入局し、脳腫瘍や遺伝性神経疾患の分子病態解析や治療研究に従事。大学院修了後、1996年、米国NIHにてハイブリッドウイルスベクターや腫瘍ワクチンを開発。2000年、自治医科大学にてAAVベクター製造法の開発に従事。2007年、国立精神・神経医療研究センターにて筋ジストロフィーの遺伝子細胞治療を開発。2014年、日本医科大学にて生化学・分子生物学の教育や遺伝診療を担当。2019年より東大医科研遺伝子・細胞治療センターにて、がんや難治性疾患に対する遺伝子細胞治療の開発を推進し、現在に至る。

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mRNA医薬 ~COVID-19ワクチンとその先に向けて~
ナノキャリア(株) 取締役 研究開発本部長 CSO 秋永 士朗

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講演内容

mRNA医薬はCOVID-19 mRNAの迅速な開発と緊急承認により新たなモダリティとしてグローバルに普及することとなった。本講演ではその成功の背景を解き明かすと共に、その研究開発上の課題を示し、今後のmRNA医薬の発展可能性について論じる。

講演者プロフィール

協和発酵医薬研究所で薬物動態、がんの創薬研究に従事し1994年同主任研究員。2001年より創薬研究本部がん領域研究責任者を経て、2006年にがん、免疫、中枢薬を担当する国際臨床開発部長に就任。2008年の合併(協和キリン創設)後、2008年がん臨床開発部長、2011年執行役員・国際開発統括、2013-2017年フェローを歴任。主たる業績は抗CCR4抗体モガムリズマブの国内での成人T細胞白血病・リンパ腫、T細胞リンパ腫での臨床開発および承認取得。海外でのCTCL臨床開発(後に承認取得)。2017年よりアキュルナ(株)CSO、2018年同CEO、2020年よりナノキャリア(株)取締役・研究開発本部長/CSO。

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細胞医薬品製造の最前線 ~商用生産に向けての課題と展望~

2021年12月10日(金)
 
9:30
 - 
11:00
有料
IPJ-10
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:武田薬品工業(株) 長尾 将男
サブリーダー:アステラス製薬(株) 小島 宏行
我が国における細胞医薬品商用生産の課題と展望
(公財)神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター センター長 川真田 伸

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講演内容

神戸医療産業都市推進機構(FBRI)は、ノバルティス社からCAR T製剤の技術移管を受け、治験製造を2019年、商用製造を2020年11月から開始した。その間PIC/GMPによる文書体系を整備し、血液採取施設のGMP要件整備を輸血細胞治療学会と協業しながら行った。今後細胞製造業の更なる国際化が進むと考えられる。

講演者プロフィール

京都大学から医学病理系(血液内科)博士号の学位を取得、1998年からNovartis社の幹細胞研究所Systemix 及びスタンフォード大学医学部の博士研究員として、ヒト白血病マウスモデルの開発とそのモデルを用いた遺伝子細胞治療開発に従事。その後2002年(公財)先端医療振興財団[現在の(公財)神戸医療産業都市推進機構:FBRI]に移り、幹細胞分化モデルの研究、治療用細胞の安全性評価、治療用細胞の開発と製造に従事。2015年に細胞療法開発センター長に就任、現在に至る。細胞療法開発センターではNovartis 社のCAR T製剤の製造移転の後、治験製造(2019年)及び商用製造(2020年から)を行っている。また当センターでは細胞製造業を産業として成立させるため自動細胞製造Systemの開発とPharma4.0を目指した細胞製造における管理ソフトの研究開発を行っている。

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再生医療等製品の製造における現状と課題
サンバイオ(株) 生産部 シニアマネージャー 浜田 智代

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講演内容

再生医療等製品の製造において、出発原料がヒト由来の組織・細胞であり、適切な製造及び品質管理項目を既存医薬品と同様に設定することは困難である。本講演では弊社開発品の製造経験をもとに再生医療等製品の製造の現状と課題について議論したい。

講演者プロフィール

2003年3月、岡山大学大学院博士課程修了。バイオベンチャーにおいてバイオ医薬品の探索研究、CDMOでの工場立ち上げ、委託案件の技術移管に従事。2019年にサンバイオ(株)に入社、プロセス開発、委託先CMOの製造マネジメントや申請資料作成を担当し、2021年より生産部シニアマネージャーに就任、現在に至る。

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バイオ医薬品 次世代技術 ~シングルユース導入実施例と今後の展開~

2021年12月10日(金)
 
13:00
 - 
14:30
有料
IPJ-12
専門技術セミナー 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:中外製薬(株) 山中 祐治
サブリーダー:日揮(株) 木村 格
バイオ医薬品生産におけるシングルユース技術の課題と挑戦
中外製薬(株) 製薬本部 製剤研究部 西澤 翔

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講演内容

バイオ医薬品の開発・製造において、シングルユース技術は開発スピードと柔軟性の向上をもたらした。少量多品種の治験薬と商用医薬品の安定生産に向けて、ユーザー目線でのシングルユース技術の課題とさらなる挑戦をご紹介する。

講演者プロフィール

2014年3月東京工業大学大学院 博士号(工学)取得、同年に中外製薬(株)に入社。抗体製剤新薬の処方物性研究、製法開発、デバイス設計、国内外承認対応、技術移転に従事し、複数プロジェクトにてシングルユース技術を導入して商用生産化。2019年より当社全体の原薬・製剤生産、サプライ、品質も含めたシングルユース技術関連リーダーとして推進。

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シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
日揮(株) プロジェクトソリューション本部 ライフサイエンスソリューション部 技術管理グループ グループリーダー 加藤 泰史

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講演内容

現在、シングルユース技術はバイオ医薬品製造現場へ広く普及している一方、導入する際の課題もいくつか見られる。本講演では、それら課題へエンジニアリング会社がどのように取り組んでいるかを紹介すると共に、課題から見える今後の展望について紹介する。

講演者プロフィール

1993年に金沢大学を卒業し、日揮(株)へ入社。プロセスエンジニアとして医薬エンジニアリングに20年以上従事し、エンジニアリングマネージャー、バリデーションコーディネーターを経験し、現在、医薬エンジニアリングに関する技術開発をとりまとめる部門に所属。バイオ医薬品製造関連は15年程度の経験であり、シングルユース技術導入の経験年数も同年数。

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ニッポンの医薬品メーカーの挑戦 ~モダリティ多様化の中で目指す姿~

2021年12月8日(水)
 
9:30
 - 
10:30
有料
IPJ-K
基調講演 13,000円(税込)※通常価格16,000円より早期割引適用中:2021/11/10まで
コースリーダー:岐阜薬科大学 竹内 洋文
hhc理念に基づく、エーザイの新薬創出とは ~AD治療薬開発への挑戦~
エーザイ(株) 執行役 ニューロロジービジネスグループ チーフディスカバリーオフィサー 木村 禎治

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講演内容

アミロイドβ凝集体(A)、タウタンパク凝集体(T)、神経変性(N)はアルツハイマー病(AD)の3大病理として知られており、疾患の進行に応じてこれらは連続的に変化する。講演では、このATN病理に基づいたAD連続体の全てのステージに対する我々の総体的な治療薬創出の取り組みを紹介する。

講演者プロフィール

1987年3月京都大学薬学研究科修了。同年エーザイに入社。化学系研究者としてキャリアをスタートし、アルツハイマー病疾患修飾型薬剤を始め中枢神経疾患における多くのプロジェクトに従事。2010年から中枢神経疾患研究を行っているグローバル4拠点におけるすべての創薬活動を統括。2016年執行役 ニューロロジービジネスグループ チーフディスカバリーオフィサーに就任。

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遺伝子・細胞治療の開発・製造を加速するためのポイントとは

2021年12月10日(金)
 
15:30
 - 
16:30
無料
同時通訳付 日/英
BP-S5
特別講演
ウィルスベクター製品の開発および製造を加速化するには
Thermo Fisher Scientific Inc. Vice President and General Manager,
Pharma Services, Viral Vector Services,
Christopher Murphy

治療用ベクターの新たな大量製造技術に向けた取り組みについて
大阪大学大学院 工学研究科
教授/
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
大政 健史

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講演内容

次世代バイオ医薬品製造技術研究組合において遂行されているAMEDプロジェクト「遺伝子・細胞治療用ベクター新規大量製造技術開発」の最新の研究開発成果を通じてバイオ医薬品の製造プラットフォームはどうあるべきか、を紹介する。

講演者プロフィール

1992年に大阪大学大学院工学研究科博士後期課程修了後、大阪大学大学院工学研究科助手、准教授を経て2010年徳島大学教授、2015年大阪大学教授、現在に至る。専門は生物化学工学。

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